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【讨论】目前CDE是否要求注射剂类仿制药制剂处方中辅料种类必须与原研相同否？
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如题，以前貌似听说过这个说法，但近几年没有看到了，不知是否发生了变化？谢谢
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1. 仿制药质量要求：与原创药相比，仿制药活性成分具有相同的安全性和疗效，并以相同的速度和程度吸收进入体内，由此导致生物等效。2. 对于仿制药而言，由于药物整体安全性不仅仅取决于原料药的毒性特征，还取决于原料药所包含的杂质种类与水平，也取决于所使用辅料的种类与数量等。举例1伊曲康唑、泊沙康唑、艾沙康唑等，由于适应症是用于真菌感染（危及生命的病人），其中使用了磺丁基-β-环糊精，该辅料具有一定的毒性；如果仿制该类品种，磺丁基-β-环糊精的用量应不得高于原创药；如果仿制该类品种，磺丁基-β-环糊精的质量标准也不得低于原创药关于该辅料的质量标准；你懂的，国内关键辅料的质量水平，想说爱你（辅料）不容易）。举例2紫杉醇注射液，使用了聚氧乙烯-3,5-蓖麻油，该辅料过敏反应很严重；如果选择仿制该品种，聚氧乙烯-3,5-蓖麻油的用量应不得高于原创药；如果仿制该类品种，聚氧乙烯-3,5-蓖麻油的质量标准也不得低于原创药关于该辅料的质量标准；你懂的，国内关键辅料的质量水平，想说爱你（辅料）不容易）。当然，实际上对这样的品种跟换辅料，选择毒性低的辅料不管是CFDA还是FDA均表示力挺的，如FDA上市了紫杉醇-白蛋白，明显降低了原料紫杉醇注射液的过敏反应，同时疗效提高约2.5倍；如CFDA批准紫杉醇脂质体，，明显降低了原料紫杉醇注射液的过敏反应，尽然成品10亿元级别的重磅炸弹品种。举例3多西他赛注射液，使用了吐温80，该辅料过敏反应很严重；如果选择仿制该品种，吐温80的用量应不得高于原创药；如果仿制该类品种，吐温80的质量标准也不得低于原创药关于该辅料的质量标准；你懂的，国内关键辅料的质量水平，想说爱你（辅料）不容易）。FDA最近也批准了该品种的更新版本，使用PEG***（液体）代理吐温80，明显降低其过敏反应；韩国也批准了注射用多西他赛胶束，代理吐温80，明显降低其过敏反应。3. 苯磺酸氨氯地平，用于制备苯磺酸氨氯地平片，如果仿制该品种，首先需要考虑苯磺酸氨氯地平原料的内在质量属性需要与原创药一致。3.1 首先对杂质谱进行研究，杂质的种类与个数不得高于原创药；晶型与原创药一致；粒度与粒度分布与原创药一致；有机溶剂残留是否控制在规定限度内；原料由于合成工艺的不同是否存在基因毒性杂质也应严格关注。3.2 制剂的质量控制：由于苯磺酸氨氯地平日最大用量为10mg/天，根据ICH Q3B（R），报告限为0.1%，鉴定限为0.2%，控制限为0.5%，制剂中未知杂质控制限度不超过0.2%；但我们不能单纯用此限度来控制仿制药的质量，应从严，不能停留在简单的仿标准上，需要由原创药进行全面的杂质谱研究，保证杂质种类、个数与量应与原创药一致。
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关于FDA的滴眼液一致性是指Q1Q2等质等量 （5%之内），但是preservative, buffer, substance to adjust tonicity, or thickening agent不要求一致 （即所谓exception ecipient）， 问题是eception ecipient不一致就无法BE豁免 （豁免仅适用于solution， non-solution如脂质体必须做BE）， 需要做BE。除了exception ecipient之外， 必须一致， 否则无法申报。Generally, a drug product intended for ophthalmic use shall contain the same inactive ingredients (qualitatively the same – “Q1”) and in the same concentration (quantitatively the same – “Q2”) as the reference listed drug. An applicant may seek approval of a drug product that differs from the reference listed drug in preservative, buffer, substance to adjust tonicity, or thickening agent provided that the applicant identifies and characterizes the differences and provides information demonstrating that the differences do not affect the safety or efficacy of the proposed drug product. A formulation which contains an excipient not contained in the RLD and not considered to be an “exception excipient” cannot be submitted as an ANDA.
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FDA要求保持一致。
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客户服字务管理串讲复习资料.doc 21页
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《客户服务管理》复习资料
（2013年5月整理）
一、考试题型（该课程考试共六大题型，满分100分）
1. 选择题：20题×1分=20分
2. 多选题：10题×2分=20分
3. 判断题：10题×1分=10分
4. 名词解释：4题×4分=16分
5. 简答题：4题×6分=24分
6. 论述题或案例分析题：1题×10分=10分
二、考试重点复习范围
客户服务涵盖的部门P1
中小型企业客户服务部组织模式的特点P4
售后服务管理P8
客户服务管理体系的内容p13
服务流程的内涵P21
服务质量的内涵、服务质量的评价标准P26
服务质量差距的分析P28
服务质量标准与实际传递的服务之间的差距P30
提高服务质量的策略（区别）P35
建立一个高效的服务团队应遵循的原则P48
客户团队目标管理的主要内容p51
客户服务人员管理的主要内容p56-59
客户经理的选择标准p61
提高服务质量从几方面入手P68
培训内容、培训方法P80
主要激励理论（包括提出者）P83
如何最大限度发挥员工的潜力p97
绩效评估的含义P98
绩效测量（3个的区别和判断）P100
客户信息的内容（4个）P113
信息收集方法（各个的优缺点）P118
客户信息调查问卷的设计要求P122
客户信息的分类P126
客户信用的内容、客户信用管理的内容P132
客户信用评价的依据P133
5C评估法P134
信用6A标准P136
客户资信分级管理p141
客户分级管理（特别是第一点）P154
客户金字塔（懂得去划分）P154
核心客户的管理步骤P158
发觉核心客户价值（特别是第二点）P161
实施大客户战略联盟P165
维护大客户关系的关键因素P167
提高大客户忠诚度的策略p172
客户满意度及其衡量P182
影响客户满意度的因素P184
客户满意度的衡量指标与方法P186
客户满意与客户价值感知p189
提高客户满意度的方法p195
服务补救p198
服务补救的策略与步骤p199
客户满意与客户忠诚的区别P206
客户忠诚度概念P207
客户忠诚的类型P210
增进客户的忠诚度可以在以下几个方面为公司节省花费P208
提高转换成本是忠诚计划的关键P214
转换成本的概念和类型P214
客户忠诚度的测量p216
建立客户互动关系 P217
提高客户忠诚度的途径p218
客户流失的原因p220
客户开发工作的内容P231
针对客户关键人攻关，有效进入客户P239
售前支持（重点第一句）P242
如何提高公司在客户中的价值p244
客户维护的价值p246
确定维护方式（优缺点）P248
客户挽留（挽留忠诚的客户）P254
挽留濒临流失客户（流失的4种类型）P256
挽留高价值客户（实现一对一营销）P258
挽留满意度不高的客户P260
建立客户流失预警机制P261
客户流失预警信号（表格）P263
企业与客户关系的类型（表格）P282
客户关系管理的定义与作用P383
客户关系管理的功能P286
CRM是一个辨识、获取、保持和增加可获利客户的方法和过程。P287
CRM应用系统的分类（区分）P289
CRM系统的体系结构（4大分系统）P291
CRM系统功能模块介绍（功能和作用）P294-305
CRM的实施步骤P305
从关键股东出发，制定宽泛的CRM策略P329
呼叫中心的理解P313
与传统电话服务相比所具有的显著优势P314
呼叫中心的发展过程（区别）P315
呼叫中心的基本构成P317
ACD一般包括两个功能模块，即排队模块和呼叫分配模块P320
CTI主要提供话务控制和媒介处理两大功能P320
企业呼叫中心的特殊功能p324
按呼叫类型分类、按规模分类P326
按使用性质分类P327
客户服务管理规划
1、客户服务涵盖的部门不包括（
）。 A、客户服务部门
B、生产部门
C、营销部门
D、人事部门
2、客户服务的种类不包括（
） A、咨询服务
B、有偿服务
C、无偿服务
D、合同服务
3、下列哪项不属于客户服务方式（
） A、电话
4、对作业步骤进行描述的是服务流程中的（
）A、信息流程
B、业务流程
C、作业流程
D、生产流程
5、功能性质量是（
）的质量。
A、服务过程
B、服务结果
C、服务方式
D、服务步骤
6、技术性质量是（
）的质量。
A、服务过程
B、服务结果
C、服务方式
D、服务步骤
）是指服务供应者准确无误地完成
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& 23128CDE4 轴承/NSK轴承总代理
23128CDE4 轴承/NSK轴承总代理
新型号：23128CDE4
所属类型：其它
发布时间： 14:14:00
所在地：山东 青岛
新型号：23128CDE4内径：25mm保持架及材料：F1碳钢旧型号：23128CDE4外径：55mm列数：单列品牌：SKF重量：58kg用途：通用材料：高温轴承钢厚度：12mm青岛诚昊德机电设备有限公司专业销售的SKF 23128CDE4，针对SKF 23128CDE4客户提供相关咨询服务，需要了解SKF 23128CDE4型号尺寸、重量、价格、安装、维护等资料请与我们联系。
23128CDE4 轴承/NSK轴承总代理
青岛诚昊德机电设备有限公司经销轴承品牌如下：国产（ZWZ、LYC、HRB、TR、TWB、C&U、万向、TMB等）；瑞典(SKF) ；德国(FAG、INA、IGUS、GMN等)；日本(NSK、NTN、JNS、KOYO、NACHI、IKO、EZO、EASE、ASAHI、JAF、TSUBAKI、IJK、NMB、THK、FYH等)；法国(SNR) ；英国(RHP)；美国(TIMKEN、TORR、McGILL、MRC、LINK-BELT、FAFNIR、SEALMASTER、BOSTON等)；南韩(SAMICK、KBS)等其它进口品牌轴承
销售手机： 销售电话：0532- 公司传真：8 客服Q Q :
企业邮箱： 企业网址：
SKF高精密轴承简介：
1、高精度轴承的选型　　　　
高精度轴承是指旋转精度、外形尺寸精度高和表面粗糙度较小的轴承，在我国的标准中P4级和高于P4级轴承，例如P2级轴承为高精度轴承，这大致与美国标准ABEC 7和ABEC 9相当，和国际标准ISO P4和P2相当，国际标准被很多国家承认和采用，如日本，德国和法国等。　　　　
通过精密加工，各种类型的滚动轴承都可以达到高精度要求，但在应用上高精度轴承中使用得最多的则是角接触球轴承，而在高精度兼有高刚度要求的金属切削机床的主轴，使用双列短圆柱滚子轴承的也不少，其次则是圆锥滚子轴承。　　　　
当前，由于轴承加工技术的发展，各级精密轴承实际成品误差的国际水平大都在标准值的1／2以下，例如机床用球轴承的圆度为0.3μm，而计算机中用的则为0.25μm。　　　　
总的说来，用户在为精密轴承选型时，宜首先从上述三种类型中选择。而且，即使在这三种类型中，也不是每种规格都有精密品生产，还必须在各家轴承公司或生产厂的样本上查找，或向其轴承销售部门询问。通常，P4级精度轴承较易购到，而P2级精度轴承大都需要通过专门订货取得。首次生产的精密品要按试制的新产品处理。　　　　
2、得到高精度主轴支承的途径　　　　
得到高精度主轴支承的途径，原则上可归结为以下几点：　　　　
(1)选用高精度的轴承并通过应用技术提高其精度；　　　　
(2)讲究应用技术，例如用误差对消法提高安装精度，较小过盈法减少滚道变形，调整游隙法以提高定位精度和回转精度等；　　　　
(3)消除导致轴承精度损失的影响因素。
NSK/22324CAME4S11
NSK/NJ2318W
NSK/UC217D1 X
23132CAE4 7022A5TYNSULP4 NSK轴承 6300DUCM NSK/6216DDUC3 NSK/UCF308D1 X NU1016 7313CTYNSULP4 80BNR10STYNDBLP4 NSK 23222CDE4 UKF208C(E)+H2308 22216EAKE4C3 23138CAME4S11 NSK/6312ZZC3E EEMS5 NSK/4303BTNG 23128CDE4 轴承/NSK轴承总代理。 上一篇
NSK/NJ2306W 高安NSK轴承总代理
/gonghuo/supply_.html
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青岛诚昊德机电设备有限公司是一家专业从事以进口轴承销售为主的国际性机电公司，公司创办于著名海滨城市青岛，区域优势显著，交通发达，公司距离青岛流亭国际机场6公里、青岛港20公里&。本公司在工业领域已有多年的轴承配套及工业服务经验，在新老客户有着良好的口碑。公司专业代理进口轴承，涉及品牌：瑞典SKF轴承，日本NSK轴承、NTN轴承、KOYO轴承、NACHI轴承，德国FAG轴承、INA轴承，美国TIMKEN轴承等,并且销售哈尔滨轴承(HRB)，瓦房店轴承(ZWZ),洛阳轴承(LYC)等国内知名品牌。&涉及种类：深沟球轴承、调心球轴承、圆柱滚子轴承、调心滚子轴承、滚针轴承、角接触球轴承、圆锥滚子轴承、推力球轴承、推力调心滚子轴承、推力圆柱滚子轴承、直线轴承、直线导轨、关节轴承、机床主轴轴承、不锈钢轴承、塑料轴承、陶瓷轴承、高温轴承。销售行业主要包括:工矿企业、钢厂、纺织、冶金、机械设备、铁路、工程机械发电厂、石化机械、水泵、钻机等。&&&&公司以先进的管理水平打造出秉承：专业，诚信，双赢的运营目的，完善的品牌结构、优化的产品组合、稳定的货源。本着与客户一起成长，实现双赢的经营理念，致力于配合用户的发展，满足用户需求。并以此为契机，不断加沟通、加深了解并最终达成“双赢”的美好局面。&&&&青岛诚昊德机电设备有限公司树立诚信经营，专业服务，为消费者提供“正品承诺、7*24小时服务”的服务承诺，满足采购者及时供货，质量无忧的采购需求，提供无优化采购体验，争做中国领先的进口轴承优质采购平台。&&&&青岛诚昊德机电设备有限公司涉足深层次供应链管理，参与货品采购、零售、配送等各个环节，依托我司国际强大背景支持拥有更为灵活的补货机制。目前公司在青岛建立了仓储中心，备有大量现货库存、拥有专业的技术销售人员,销售范围山东半岛、上海、北京、东莞、福建、广州、重庆、苏州、天津、秦皇岛、大连、沈阳等主要市场需求区域，用快捷、高效的配送服务和技术支持让消费者感受到优质便捷的服务。
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