【图文】唑来膦酸与骨质疏松症_百度文库
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唑来膦酸与骨质疏松症
&&骨质疏松症病人不断增加,有待提高临床治疗效果。
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CHMP推荐5毫克唑来膦酸获在欧盟被批准用于治疗男性骨质疏松
　　欧盟审查(http://www.chemdrug.com/)的机构&&欧洲(http://www.chemdrug.com/)(http://www.chemdrug.com/invest/)审评委员会(CHMP)推荐一年只需使用1次的5毫克唑来膦酸 (zoledronic acid，择泰，Aclasta)在欧盟被批准用于治疗骨折风险增加的男性骨质疏松症。这是5毫克唑来膦酸通过的又一项重要里程碑的推荐。骨质疏松症是男性担忧的一个重要的(http://www.chemdrug.com/article/7/)问题，估计50岁以上的男性每5人中有1人曾遭受过1次骨质疏松性骨折。
　　此外，CHMP已推荐在说明书中包括下列数据：本品将最近发生过一次髋部脆性骨折的男性和绝经后妇女发生新的临床骨折的风险降低35%。本品是目前唯一被证实具有这种益处的治疗骨质疏松症的药物。
　　欧盟通常会遵循该委员会的建议并将在3个月内作出最终的决定。此决定将适用于所有27个欧盟成员国，外加冰岛和挪威。
　　CHMP的建议是跟随美国(http://www.chemdrug.com/article/11/)批准扩大其适应证作出的，美国的说明书中包括下述数据：本品可降低近期发生过一次髋部脆性骨折患者新发临床骨折的风险。本品在美国以Reclast的商品名销售。唑来膦酸还以不同的剂量用于治疗某些肿瘤。
　　2000年，全世界大约发生了160万例髋部骨折，在欧洲大约发生了17.9万例男性髋部骨折， 61.1万例女性髋部骨折，所有骨质疏松性骨折的花费约为315亿欧元。您是第5177位阅读者
在全球临床治疗骨质疏松的药物中，双膦酸盐类药物所占的比例达到了75％，但在国内，双膦酸盐类药物所占市场份额约在23％~25％，低于钙制剂和活性维生素D3的44％~47％。此外，还有降钙素类药物和激素替代疗法类药物，也在国内治疗骨质疏松药物家族中占有一席之地。从本期起，本版将依次分析双膦酸盐类药物、降钙素类药物和激素替代疗法类药物的市场表现。　　双膦酸类药物是近20年迅速发展的抗代谢性骨病药物，已成为治疗骨质疏松症的一线治疗药物以及治疗高钙血症的标准药物。　　按照结构中侧链组合来看，双膦酸类药物已经历了三代产品，现已由最早的第一代产品――依替膦酸钠发展到第三代产品――唑来膦酸盐和埃本膦酸钠。国外已有10个成熟品种用于临床，国内也相继展开了该类药物的研发工作，目前，依替膦酸钠、氯屈膦酸钠、阿仑膦酸钠、帕米膦酸钠已获得国家颁发的新药证书和生产批件，产品上市后应用于临床治疗。从国内重点城市样本医院双膦酸类用药金额来看，帕米膦酸钠约占40％，阿仑膦酸钠占28％，氯屈膦酸钠占19.5％，依替膦酸钠占12.7％。第三代双膦酸类药物仍处于产品开发阶段。　　经广泛临床应用表明，双膦酸盐对骨代谢疾病具有较好疗效，但是在物理、化学、生物及毒理学上各有差异，目前新品种不断推出，其疗效与安全性更佳，除上述品种外，赛诺菲安万特的替鲁膦酸钠、德国宝灵曼公司的埃本膦酸钠和日本山之内开发的英卡膦酸钠均已在国外获准上市销售。　　据了解，年双膦酸盐类抗骨质疏松有3个品种在美国已专利期满，分别是帕米膦酸二钠（2005年）、替鲁膦酸二钠（2006年）、阿仑膦酸钠（2007年），对于国内企业来说，研究和把握这一商机将是培育相关市场的关键。　　帕米膦酸钠：走势良好　　帕米膦酸钠抑制骨吸收作用比氯屈膦酸钠强10倍，比依替膦酸钠强100倍，原研药由瑞士汽巴嘉基公司开发，1987年在阿根廷以商品名Aminomux上市；1989年在英国上市，商品名为Aredia（阿可达）；1991年10月获得FDA批准，用于治疗恶性肿瘤并发的高钙血症、佩吉氏症，骨质溶解性转移和特发性骨质疏松症。帕米膦酸钠在美国的专利到期期限是2005年7月，目前世界范围的专利申请量仅为10余个，国内没有相关专利申请。日，我国已授权对诺华的帕米膦酸钠与水合物及粉针剂进行行政保护。　　1996年，上海医工院、南京药物研究所、合肥医工所分别研制成功，获得卫生部颁发的帕米膦酸钠二类新药证书。经小批量试产和Ⅱ期临床研究后，1998年12月，深圳海王药业取得了国药准字（1998）X-446、X-447文号生产原料药及其粉针剂，1999年3月浙江奥托康制药集团取得了原料药及其注射剂生产批件。至2006年，SFDA已审核批准国内13家企业生产该品种。此外，帕米膦酸二钠从2000年起进入我国肌肉-骨骼类药物医院销售额的前10名，目前在我国骨吸收抑制剂市场占主要地位。　　近年来，帕米膦酸钠在国内走势良好，在同类品种中名列前茅，占据着双膦酸类药物市场的主要份额。2005年国内药品批发领域的帕米膦酸钠市场为3481万元，同比上一年有所下降。　　在临床中，癌症晚期患者多发生骨转移，引起骨的溶解性破坏，而对多发性骨髓瘤患者溶骨性破坏发展更快，因此，“阿可达”已是改善肿瘤患者生活质量的药物之一，推动了这一市场进展。1999年，“阿可达”的全球销售额为5亿美元，同比增长了55.6％，2000年又比上一年增长了34％，已达6.632亿美元，2001年帕米膦酸钠的销售业绩为7.52亿美元，在全球畅销药品中位列第70名。　　随着帕米膦酸钠专利期的临近，诺华的新产品唑来膦酸已经迅速替代其地位，占据了高端市场，成为诺华在这一类药物的中坚力量。　　阿仑膦酸钠：国产、进口品平分天下　　阿仑膦酸钠是双膦酸盐类药物的新产品之一，由意大利Gentili率先研制成功，1993年在意大利首次上市。美国默克公司获得转让后，日获得FDA批准在美国上市，适用于防治骨质疏松症，现已陆续在多国上市。1996年3月我国已授权对Gentili的阿仑膦酸钠片剂进行行政保护，1998年批准杭州默沙东产品“福善美”用于临床。　　阿仑膦酸钠的临床疗效比帕米膦酸钠强10倍，可抑制破骨细胞的发展。2002年美国骨矿物质研究会上认为，阿仑膦酸盐是目前较为优越的药品，但是在应用监测中也逐渐暴露出其对消化道的不良影响。为改善和增加病人对药物的顺应性，便于患者口服，新的蜡状剂型和长效制剂被相继推出，均在美国和欧盟上市，与此同时，以色列梯瓦公司已着手阿仑膦酸钠非专利药市场的开发。　　阿仑膦酸钠是在全球市场表现不菲的产品，1999年销售额突破10亿美元后，业绩平稳上升，2000年FDA批准追加治疗男性OP（老年骨质疏松症）适用症，又推动了阿仑膦酸钠的升温。2002年福善美在全球畅销药品中的排名进入18位，销售额为22.5亿美元；2003年市场销售额为26.77亿美元，同比增长18.98％；2004年达到了31.60亿美元；2005年达到了31.91亿美元；月为23.45亿美元，预计与上一年全球市场相近。　　1996年，重庆医工院、石家庄康平药研究所开发了二类新药阿仑膦酸钠，1998年石家庄制药集团欧意药业获得生产批文，商品名“固邦”，已完成Ⅲ期临床试验正式上市。同年，海南曼克星制药的“天可”也获准用于临床。目前，国内阿仑膦酸钠市场基本上已经形成了国产品、进口品平分天下的局面。　　虽然新一代双膦酸盐类药物疗效更好，但是，阿仑膦酸钠在全球仍有较好的市场，在国内是处于成长期的品种。市场上进口、合资的产品主要由意大利Merck Sharp&Dohme公司、杭州默沙东销售。国内市场除原研药福善美外，SFDA已审核批核国内12家企业生产该品种。但从中国药学会对国内重点城市样本医院统计数据看，该品种在市场中表现并不突出。　　阿仑膦酸钠美国专利在2007年8月期满，世界范围专利申请量仅为30余个，国内专利为注射用阿仑磷酸钠冻干粉针，是一个颇具竞争力的品种。　　依替膦酸钠：平稳增长　　依替膦酸钠是第一个上市的双膦酸盐代表性药物，亦称为羟乙膦酸钠，由美国宝洁公司和孟山都药厂开发，商品名为Didronel。1977年，依替膦酸钠作为骨代谢调节剂在意大利首次上市，尔后在美国、加拿大、英国上市，20世纪90年代在日本上市，用于治疗变型性骨炎和恶性高钙血症，被医学界普遍认为是一种较为理想、应用较多的骨质疏松治疗药物。2000年和2004年，依替膦酸钠进入《国家基本医疗保险药物目录》。　　依替膦酸钠的最大特点是对骨代谢具有调节作用，能广泛地结合于骨形成表面，临床中采用间歇、周期性加钙联合给药方式，防治原发性和绝经后骨质疏松症取得较好效果，已成为当前医学专家倾向性治疗方案。　　1996年，中国华西医科大学开发了依替膦酸钠原料药及其片剂，获得卫生部颁发的新药证书。成都菊乐制药厂获SFDA批准生产依替膦酸钠，商品名为“邦特林”。上海医工院与江苏天晴制药总厂合作开发了原料药及其片剂产品，1997年2月获得卫生部颁发的新药证书和生产批文，商品名是“依膦”。1998年以后，北京巨能制药、浙江海正药业、天津太平洋制药有限公司等企业获准生产依替膦酸钠原料药及其制剂。　　从近两年国内市场看，依替膦酸钠在同类品种中起伏波动较小，但成长性不高，市场处于平稳态势。　　氯屈膦酸钠：“优等生”　　氯屈膦酸钠是芬兰利拉斯等制药厂开发的药物，1986年首次在芬兰上市，商品名为Bonefos，已在世界50多个国家地区上市。氯屈膦酸钠临床用于畸形骨炎、骨癌变及其所致的高钙血症，是治疗乳腺癌引起骨病的一线药物；还能抑制老年人骨质丢失或减缓骨质丢失的速度，降低骨质疏松所导致的脊椎骨折风险。　　1992年，氯屈膦酸钠在我国通过临床验证后获准进口销售，商品名为“骨膦”。1998年，上海医药工业研究院、南京制药厂合作开发成功后，获SFDA颁发的新药证书和生产批件，生产原料药、片剂、胶囊和注射剂，商品名为“洛屈”。国内具有生产批件的厂家还有哈药集团三精北方制药厂的胶囊（片剂）“迪盖纳”、广州白云山明兴制药的胶囊（注射剂）“德维”、金陵药业南京金陵制药厂的注射剂。氯屈膦酸钠在同类品种中具有许多优点，是间歇、周期性给药的又一药物，因此在该大类中占据了一定市场份额。　　唑来膦酸：高端新武器　　唑来膦酸是异环型第三代双膦酸类药物，是诺华研制开发的新品种，2000年10月首先在加拿大获准上市，2001年5月在英国上市，2001年8月获美国FDA批准，商品名为Zometa。2002年2月，FDA又批准了其新的适应症，用于包括恶性肿瘤引起的高钙血症以及多发性骨髓瘤和实体瘤骨转移的治疗。迄今为止，该药已在包括欧盟、美国、瑞士、巴西、加拿大和澳大利亚等的60多个国家上市。　　从诺华公布的经营销售情况看，帕米膦酸钠已不是世界七大药品市场的主推品种，而是作为换代产品去占据高端市场，成为诺华在这一类药物的中坚力量。2005年，唑来膦酸钠销售额为12.24亿美元，同比上年增长了12.24％，月市场销售额为9.44亿美元，同比增长4％。目前，SFDA已批准了江苏正大天晴药业、扬子江药业集团、国药集团国瑞药业等12家企业生产原料药及制剂。但由于市场开发力度不够，因此唑来膦酸在国内的销售额较小。来源：《医药经济报》
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博思官方微博激素引起的骨质疏松症，注射了一次天晴衣泰（唑来膦酸...
激素引起的骨质疏松症，注射了一次天晴衣泰...
病情描述（发病时间、主要症状、症状变化等）：激素引起的骨质疏松症，注射了一次天晴衣泰（唑来膦酸），现在已到一个月的药效期，现在是继续使用天晴衣泰还是可以更换成进口药密固达（唑来膦酸），现在医生给出的建议不一致，有说使用天晴衣泰的效果好（每月静脉注入一次），又说密固达效果好（1年一次），现在我很迷糊，请骨科专家给予专业建议，到底使用哪个方法。另外，网上看到绝经前妇女要慎用双膦酸盐药物，我爱人才33岁，现在月经不正常，是不是和天晴衣泰有直接关系呢？曾经治疗情况和效果：1个月福善美，一个月天晴衣泰（唑来膦酸），口服强骨胶囊和钙尔奇D想得到怎样的帮助：请专业的骨科大夫给予帮助，万分感谢！！！
医院出诊医生
擅长：中医治疗颈腰椎病、关节炎等
擅长：小儿内科
共1条医生回复
因不能面诊，医生的建议及药品推荐仅供参考
职称：副主任医师
专长：胃溃疡性穿孔,胃出血,肠粘连,胆囊息肉静脉曲张,阑...
&&已帮助用户：7249
问题分析：骨质疏松症的诊断，通常以双能骨密度检查为“金标准”。糖皮质激素的主要副作用之一就是骨质疏松，用药期间注意适当运动、意见建议：补钙及维生素D。服用糖皮质激素期间，每半年检查一次双能骨密度（同一台设备），如果发现骨量丢失，建议应用骨质疏松
谢谢你的回答！激素现在已经停用，已经发生过T8胸椎骨折，骨密度也测试过，有一处-2.7，其他在-2.1~-1之间，椎骨的骨密度相对较低，我现在想知道上述两种双磷酸盐哪个治疗更合适。
具体请就诊后谨遵医嘱进行治疗，在医生指导下进行，不要擅自服药 ，建议早点就医,这样有助于对你的疾病有个明确的诊断, 并且,因为个体差异不同诊疗也不同，根据您提供的情况，无法全面了解您的病情，建议面诊，完全诊疗请一定到医院在医生指导下进行！如有问题可再留言，希望对你有所帮助。祝您身体健康！
问最近来事很少，请问是不是要绝经，该怎么办
职称：医生会员
专长：妇科、产科疾病
&&已帮助用户：31615
病情分析： 你的情况考虑到了断经的年龄了，，主要是雌激素分泌减少引起的意见建议：，因个体不同有差异建议去医院检查，查明病因，遵医嘱来治疗。
问我是不是更年期骨质疏松症
职称：医师
专长：细菌性阴道病,盆腔积液
&&已帮助用户：54864
指导意见：你好,腰痛的原因有腰部的问题,比如腰肌劳损,椎间盘位置不正等,也有其他地方的牵扯痛,比如维系于腰部神经的脏器发生病变也可引起腰痛,建议你最好是到医院来做相关的检查,对症治疗。
问经血不止，是不是绝经前的症状？
职称：医生会员
专长：内分泌 甲状腺
&&已帮助用户：35661
病情分析： 你好，这种情况考虑气血淤积,最好吃中药调理，可以服用鹿胎膏，能够补气益血，期间注意保暖意见建议：要保持情绪稳定，精神愉快，注意保暖，避免寒冷刺激，突然或过度冷刺激会使血管收缩，不利于康复，注意营养，多饮水，不要吃刺激性食物
问是不是绝经前症状
职称：主治医师
专长：妇科综合 女性不孕，妇科炎症，痛经
&&已帮助用户：4024
问题分析：根据你以上所述，，考虑是绝经前期症状，也就是已经开始进入更年期了，一般表现为面部潮红，潮热，出汗，烦躁，心慌，失眠等症状。意见建议：建议保持心情愉快，避免精神刺激，积极参与集体活动，每天喝点豆浆补充植物雌激素。
问我今年40岁这个月大姨妈很少了，是不是要绝经了？
职称：医生会员
专长：宫颈糜烂,线索细胞,经阴道超声,妇科常规检查,阴道镜检查,霉菌性外阴炎,细菌性阴道炎,宫颈息肉,宫颈癌,宫外孕
&&已帮助用户：973
问题分析：你好，偶尔一次月经量少是不足为奇的，建议你再观察2个月，如果持续减少的话，要去医院看b超并且抽血看性激素六项意见建议：按照常理，40岁是不会绝经的，除非出现卵巢早衰的情况，通过性激素检查可以判断
问绝经的症状是不是这样
职称：医生会员
专长：妇产科,尤其擅长月经不调等疾病
&&已帮助用户：17955
问题分析：您好! 月经过多可由全身和局部因素引起. .常见的有子宫肌瘤特别是子宫粘膜下肌瘤,即使是体积较小的肌瘤,意见建议：也会引起月经过多;,都要查找原因,以免造成慢性失血性贫血而危害健康. 祝早日康复。
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唑来膦酸对骨质疏松症治疗效果及安全性探讨
福建医科大学附属漳州市医院骨科 363000
目的：了解和追踪唑来膦酸对骨质疏松患者治疗效果，评价治疗的依从性和安全
方法：采用个人唑来膦酸用药前后自对照的观察性研究，观察指标为股骨颈骨密
度所反映的全身骨密度改变。统计分析再次用药前后骨密度的变化情况，并在用
药期间结合医嘱和病程统计用药期间不良反应。
结果：结合全科 7 个工作组，共计 219 个入科予以静脉使用唑来膦酸抗骨质疏
松病人，统计副作用情况；以用药间隔周期划分（11-14 个月），追踪复查骨密
度改变的病人 33 例，根据治疗前后个人骨密度检查结果形成配对检验，完成对
照研究。其中男性 8 例，女性 25 例，年龄 55 岁（以初次入院及检查年龄为准）
~71 岁（以末次入院及检查时间年龄为准）。用药前双能 X 线吸收法（DXA）显示
T-score 值，用药前 T 值为-2.71±0.21 分，一年后复查随访病例（33 例）T 值
为 2.41±0.19 分，两年后复查（6 例）T 值为 2.30±0.26 分。配对 t 检验，p＜
0.05。用药期间全身酸痛等流感样症状出现率 29.22% （64 例），发热 25.11% （55
例），头疼 10.50% （23 例），无严重药物副作用。第二次或多次用药患者，不良
反应发生率无明显差异。
结论：唑来膦酸可有效改善骨质疏松，延缓骨量流失。
关键词：骨质疏松症
；唑来膦酸；安全性。
骨质疏松症（osteoporosis，OS）是一种以骨量低下、骨微结构破坏，导致
骨脆性增加，易发生骨折为特征的全身性骨病（世界卫生组织定义）
特别是绝经后女性因骨质疏松相关的骨折、慢性疼痛为临床所常见。骨质疏松症
是一个具有显著病理生理、社会心理和经济后果的健康问题，其常见的严重后果
即发生骨折疏松性骨折，或称脆性骨折，这是由于骨强度下降，在收到轻微创伤
或仅仅日常活动中即发生的骨折。骨质疏松性骨折大大增加了老年人的病残率
和死亡率，为家庭和社会带来沉重负担
双膦酸盐制剂能够抑制钙结晶的形成和聚合，抑制羟基磷灰石的生长，抑制
骨矿化。双膦酸盐抑制骨吸收，降低骨转换，减少骨丢失，其机制源于对破骨细
胞的影响。双膦酸盐能抑制破骨细胞前体的分化和募集，抑制破骨细胞形成，减
少破骨细胞数量；可以介导破骨细胞的凋亡；选择性地沉积在破骨细胞下方，影
响破骨细胞活性；干扰破骨细胞从基质接受骨吸收信号；通过成骨细胞介导降低
破骨细胞活性。此外，还能抑制炎性介质前列腺素的合成，发挥镇痛作用。唑来
膦酸是近年国内广泛使用的双膦酸盐制剂，有研究显示，双膦酸盐能维持或增加
骨密度，三年内（脊柱前后位）骨密度增加 9%；三年内（髋部）骨密度增加 6%。
[3]能够减少新近椎体骨折，减少非椎体骨折；减少髋部骨折。[4]
本研究目的在于了解唑来膦酸临床应用后，对骨质疏松患者临床骨密度改
善情况，观察并评估安全性及患者依从性。
对象及方法
本研究为回顾性研究，分为三部分：1、所有药物应用病例的安全性统计；
2、连续用药病例的安全性分析；3、连续用药病例的骨密度检测分析。所有用药
患者用药前均有骨密度报告（DXA），T 值均＜-2.5 分，符合“骨质疏松症”临床
诊断。所有入院常规检查如肾功能等不满足用药要求的病人不予以用药和统计。
观察统计指标：1、所有患者药物治疗后出现的需要对症处理的不良反应，
主要为发热、流感样反应（全身乏力、肌痛）、头疼、胃肠道反应等症状，持续
时间较长的，个别患者复查血常规及肾功能电解质。2、有两次及以上用药记录
的患者，观察其不良反应发生率及严重程度，以两次（或以上）不良反应发生情
况做配对 t 检验，观察差异性；3、对于有复查骨密度的患者，就骨密度改变进
一步讨论有无治疗差异性。以每个患者初次和再次（连续复查者选取末次）骨密
度检查结果 T 值进行配对检验，讨论有
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