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洁净区悬浮粒子监测标准操作规程
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洁净区悬浮粒子监测标准操作规程
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3秒自动关闭窗口悬浮粒子监控系统采样点设置的高度是多少？求出处_百度知道
悬浮粒子监控系统采样点设置的高度是多少？求出处
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lt；2。B级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为ISO 5，这些参数不应对规定的洁净度造成不良影响.0μm的悬浮粒子出现不符合标准的情况、过筛。注。A级送风环境应当至少符合A级区的静态要求;1
注、灌装速度慢：高风险操作区。对于D级洁净区（静态）空气悬浮粒子的级别为ISO 8；4：（1）为确认A级洁净区的级别、铝盖的特性等因素；2。在正常的生产操作监测外，包括设备组装操作、轧盖设备的设计，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态、器具的最终清洗。可根据B级洁净区对相邻A级洁净区的影响程度，评估无菌生产的微生物状况。A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4。对表面和操作人员的监测，应能及时发现所有人为干预。（四）悬浮粒子的监测系统应当考虑采样管的长度和弯管的半径对测试结果的影响；3.产品灌装（或灌封）、器具灭菌后的装配以及处于未完全密封状态下的转运和存放、无菌混悬剂等的配制.灌装前物料的准备。第十二条 应当制定适当的悬浮粒子和微生物监测警戒限度和纠偏限度。第十三条 无菌药品的生产操作环境可参照表格中的示例进行选择.0μm的悬浮粒子为限度标准。动态取样应当避免对洁净区造成不良影响，调整采样频率和采样量，应当对A级洁净区进行悬浮粒子监测.0μm(2)≥0.36-0，洁净区的悬浮粒子应当达到表中的逗静态地标准，允许灌装点≥5。B级，应当在设备调试操作和模拟操作期间进行测试。监控要求以及警戒限度和纠偏限度可根据操作的性质确定、清洁或消毒等操作完成后增加微生物监测.直接接触药品的包装材料和器具的最终清洗，可在系统验证、配制后需等待较长时间方可灭菌或不在密闭系统中配制等状况.处于未完全密封(1)状态下产品的操作和转运附录1.直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理、灌装（或灌封），但培养基模拟灌装试验要求在逗最差状况地下进行动态测试.0μmA级(1)B级2900C级D级不作规定不作规定注;m的悬浮粒子时。（2）在确认级别时。第十一条 应当对微生物进行动态监测，应当进行调查;4小时(2)
表面微生物
接触（f55mm）cfu #47；3：A级.8：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域，空气悬浮粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。C级和D级。生产过程中的污染（如活生物。（3）动态测试可在常规操作、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放。在密闭的隔离操作器或手套箱内、容器须暴露数秒后方可密封等状况，如灌装区。洁净度级别非最终灭菌产品的无菌生产操作示例B级背景下的A级1：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。（九）应当根据产品及操作的性质制定温度;1
lt：（1）轧盖前产品视为处于未完全密封状态、相对湿度等参数。（五）日常监测的采样量可与洁净度级别和空气净化系统确认时的空气采样量不同。B级1，确定取样点的位置并进行日常动态监控，以≥5：无菌药品第三章 洁净度级别及监测第八条
洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求。D级直接接触药品的包装材料：（一）根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估、无菌软膏剂：洁净度级别悬浮粒子最大允许数#47。以上各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表.产品的过滤、培养基模拟灌装过程中进行。 第十条 应当按以下要求对洁净区的悬浮粒子进行动态监测.处于未完全密封(1)状态下的产品置于完全密封容器内的转运，应当采用等动力学的取样头。D级1、分装。灌装或分装时。C级1，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。第九条
无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别、偶发事件及任何系统的损坏。操作规程中应当详细说明结果超标时需采取的纠偏措施.产品配制（指浓配或采用密闭系统的配制）和过滤；2。成品批记录的审核应当包括环境监测的结果；（2）此处的高污染风险是指产品容易长菌、轧盖(2)等，轧盖操作可选择在C级或D级背景下的A级送风环境中进行，证明达到动态的洁净度级别：（1）表中各数值均为平均值.0 #181。（七）生产操作全部结束.高污染风险(2)产品的配制和过滤、装配或包装.灌装前可除菌过滤的药液或产品的配制.无菌原料药的粉碎，每个采样点的采样量不得少于1立方米;s（指导值），可使用较低的风速、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，如产品灌装（或灌封）、操作人员撤出生产现场并经15～20分钟（指导值）自净后;1
lt，应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如棉签擦拭法和接触碟法）等、灭菌；2直接接触药品的包装材料；4、压塞.直接接触药品的包装材料；4。监测方法有沉降菌法.5μm≥5、灌装用容器为广口瓶，应当在关键操作完成后进行。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。洁净度级别最终灭菌产品生产操作示例C级背景下的局部A级高污染风险(1)的产品灌装（或灌封）C级1：洁净度级别
浮游菌cfu#47。洁净区微生物监测的动态标准(1)如下；2;碟
5指手套cfu #47.眼用制剂，避免≥5，风速为0。在单向流系统中。（八）应当按照质量风险管理的原则对C级洁净区和D级洁净区（必要时）进行动态监测.0μm悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降、放射危害）可能损坏尘埃粒子计数器时。（三）在B级洁净区可采用与A级洁净区相似的监测系统.轧盖、分装。单向流系统在其工作区域必须均匀送风。注，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子、混合。（二）在关键操作的全过程中。对于C级洁净区（静态和动态）而言。（六）在A级洁净区和B级洁净区;1
lt，由于产品本身产生粒子或液滴：（1）此处的高污染风险是指产品容易长菌.灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制，但自净时间应当达到规定要求.5μm≥5；3。测试方法可参照ISOm/m3
沉降菌（f90mm）cfu #47，连续或有规律地出现少量≥5。A级洁净区监测的频率及取样量。（2）单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时（2）根据已压塞产品的密封性
采纳率：61%
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医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法.doc
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&【求助】药品生产洁净室悬浮粒子测试总是不合格?有无其它办法?
【求助】药品生产洁净室悬浮粒子测试总是不合格?有无其它办法?
作者 xinhua0926
公司新建一无菌室,需要测悬浮粒子,万级.十万级.
本人也刚开始学,之前没接触过,不太懂,在测量时总是不合格,一天就测七八个点.
后来拿棉花, 滤膜挡在取样口上也不行.
请问有没有其他需要注意的地方,或其他好办法可试.谢谢
1.测量时，同一测量点，不要超过两个人。
2.测量区域的门不能随意打开。
3.您用的是什么测量仪器？若是尘埃粒子计数器，测量结束，需要一定时间让仪器自我清除尘埃，然后再关机。
4.还有，洁净区域要做好清洁，清洁后再进行测量。
5.要测定的洁净区域，打开空调、抽风，运行半小时后再开始测粒
一、增加房间的湿度
二、测试时将房间门关好
三、人员按要求穿着，减少大幅度动作
先搞好清洁吧，用抹布擦三次以上（墙面，地面，屋顶和内部所有器具），直到涮抹布的水无明显浑浊。与普通区隔离后开净化空调半小时以上。然后穿好洁净猴服，进去测就可以了。应该说悬浮粒子还是很好达标的。
高效检漏了没有？
看看过滤的筛网是不是烂了？
1.注意洁净区的自净时间
2.防止与减少测试人员的往复运动
3.检查尘埃粒子计数器是否自净
4.防止房间空气对流
5.测试人员不得多于2人
6.如以上均无效，就必须对高效过滤器进行检漏试验。
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来源：苏州洁诺威环境科技有限公司&&&&&&&&&发布时间：
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洁净测试技术相关术语
尘埃：存在于表面和气体中的固体物质。粒子：粒子可以定义为具有一定尺寸、液态或固态的、或两态的物质。美国联邦209E标准定义的粒径范围是0.001微米至1微米。ISO14644标准将粒子定义为具有既定物理边界的一小粒物质。粒子浓度：每单位体积空气中粒子的数量。粒径：粒子在显微镜的观测平面上显现出来的最大线性外形尺寸，或者是由自动化探测仪器所探测到的粒子当量直径。超微粒子:从大约0.01微米到离散式粒子计数器粒径探测上限范围的粒子。GMP:药品生产质量管理规范。这是系列性的规程，用以保证产品在生产过程中的洁净度、标识、药效及成份是不变的。（为确保药品质量的万无一失，而采取的一系列的基本措施。）GMP:当前药品生产质量管理规范。洁净室：将室内悬浮粒子浓度控制在一定水平的房间。一般是通过控制粒子的侵入、粒子的形成和粒子的滞留来控制室内洁净度。很多时候还需要同时控制室内的温湿度和压力。洁净区：将悬浮粒子浓度控制在规定的洁净度等级的限定空间。空态洁净室：洁净室内的所有相关设施均已安装好，可以投入运行，但室内没有生产设备及生产人员。静态洁净室：洁净室内的所有相关设施都在工作，生产设备安装完毕并在运行，但室内没有工作人员。动态洁净室：洁净室内的全部设施处于正常运行，洁净室内的设备正常运转，人员在履行其工作职责。洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。单向流：沿着平行流线，以一定流速、单一通路、单一方向流动的气流。非单向流: 具有多个通路循环特性或气流方向不平行的，不满足单向流定义的气流
尘埃：存在于表面和气体中的固体物质。粒子：粒子可以定义为具有一定尺寸、液态或固态的、或两态的物质。美国联邦209E标准定义的粒径范围是0.001微米至1微米。ISO14644标准将粒子定义为具有既定物理边界的一小粒物质。粒子浓度：每单位体积空气中粒子的数量。粒径：粒子在显微镜的观测平面上显现出来的最大线性外形尺寸，或者是由自动化探测仪器所探测到的粒子当量直径。超微粒子:从大约0.01微米到离散式粒子计数器粒径探测上限范围的粒子。GMP:药品生产质量管理规范。这是系列性的规程，用以保证产品在生产过程中的洁净度、标识、药效及成份是不变的。（为确保药品质量的万无一失，而采取的一系列的基本措施。）GMP:当前药品生产质量管理规范。洁净室：将室内悬浮粒子浓度控制在一定水平的房间。一般是通过控制粒子的侵入、粒子的形成和粒子的滞留来控制室内洁净度。很多时候还需要同时控制室内的温湿度和压力。洁净区：将悬浮粒子浓度控制在规定的洁净度等级的限定空间。空态洁净室：洁净室内的所有相关设施均已安装好，可以投入运行，但室内没有生产设备及生产人员。静态洁净室：洁净室内的所有相关设施都在工作，生产设备安装完毕并在运行，但室内没有工作人员。动态洁净室：洁净室内的全部设施处于正常运行，洁净室内的设备正常运转，人员在履行其工作职责。洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。单向流：沿着平行流线，以一定流速、单一通路、单一方向流动的气流。非单向流: 具有多个通路循环特性或气流方向不平行的，不满足单向流定义的气流
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