为什么要办理医疗器经营或生产许可证、不办理有哪些问题和风险
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为什么要办理医疗器经营或生产许可证、不办理有哪些问题和风险
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首先大家都知道的进入医疗器械行业除了办理营业执照外，还需要办理经营许可或生产许可。这也是进入这一行的基本门槛，那么问题来了，很多朋友经常问的问题就是：办这个麻烦不麻烦啊！生产或销售医疗器械的收入能不能值得这么麻烦！不办理或者想别的办法可不可以规避这些麻烦呢？不办理有哪些问题和风险呢？下面我就这些问题和大家进行一些探讨。
国家医疗器械监督管理条例明确规定：在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。请注意这个要求是国家总理签署的国家法律，不同于法规或地区性的规定等，即为强制性适用于所有医疗器械企业的必须实施的条例，这也是医疗器械行业法律法规。医疗器械监督管理条例还规定从事医疗器械生产、经营、使用的必须经过国家相关部门的备案、注册、许可。
这也回答了朋友提出的第二个问题不管你的销售收入是否值得你办理，只要你想进入这个行业就必须受到法律法规的监管。所以请各位朋友综合评估一下自己是否要进入这个行业，是否一定要关闭进入这一行的大门。
另外请各位朋友以及纠正一个误区：医疗行业是暴利行业！这个流传广的传说。医疗器械包括药品一般来说售价很贵，但这个价格贵是有一定的道理和基础的，首先不用说监管相对别的行业来说、药品和医疗器械是直接或间接影响人类健康的产品，所以国家对医疗行业比其他行业监管相对较严格，目前通过国家发布的单单医疗器械行业法律法规和标准就多达上千部可见监管的严格度。其次，监管如此之严格那就意味着必须规范生产和经营，就拿生产企业来说，必须要遵守国家法律法规如医疗器械监督管理条例，还要遵守行业规范如医疗器械/药品生产管理规范，产品强制性及推荐性产品标准，管理体系认证，想要产品进入国际市场还要通过国际认证等等。即不但要受到一般企业的政策约束还要面对行业法律政策的约束，开办一家医疗器械生产企业需要经过以下几道门槛：拿到营业执照、生产产品经过检验验证符合国家的强制性标准拿到产品注册证，然后还要评估工厂的生产能力及质量保证能力，就需要进行质量体系认证并经过国家相关部门的审核，通过后领取生产许可证，方可开展正常的生产经营活动。这个过程一般来说根据生产产品特性及类别有所不同，一般来说少需要一年的准备及审核时间。经营企业所需时间较少（一般也需要几个月）但也必须经过相关审核方可正常经营。
还有一个问题，不办理或提供虚假资料办理相关许可有哪些风险？医疗器械监督管理条例明确规定：生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。由此看见监管之严处罚之重。
东邦商务咨询有限公司由三位十年以上医疗器械行业从业经历的资深注册、法律、质量管理人员创立。业务范围涵盖公司注册、代理记账；医疗器械经营公司许可代理；医疗器械生产许可证代理；医疗器械产品注册代理；质量管理体系咨询服务；高标准、企业管理培训；
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以上只是对从事医疗器械行业生产经营活动做一下简单的阐述，如需了解更多可致电我司法律法规人员，我们将针对您的问题给您满意的解答和服务。
欢迎来到东邦商务咨询有限公司网站，我公司位于园林景观其独特，拥有 “中国园林之城”美称的苏州市。 具体地址是盘门路99号507室，联系人是魏燕超。
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单位注册资金单位注册资金人民币 100 万元以下。
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在郑州小区住宅能办理医疗器械公司吗，欢迎电话咨询
医疗器械公司销售医疗器械就必须办理医疗器械相应的资质，医疗器械资质办理，要求经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。所以办理医疗器械公司注册地址不能再小区住宅里
郑州市低价医疗器械资质专办，医疗器械一类，二类，三类资质办理，低价接同行，我是专业滴，欢迎咨询。王
郑州专业的医疗器械销售资质，办理医疗器械经营许可证，二类备案凭证，三类资质均可办理。
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这需要咨询有关方面的专家
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应申请相关鉴定确定。
这是可能有责任的
你好，建议你可向当地卫生部门直接咨询，以便得到更准确、全面的答复。
您好，一般可以。
可以委托律师起草
具体问卫生局
应该是没有问题的，医疗执业许可应该就是这样
根据《医疗机构管理条例》规定，医院或者医院门诊不允许承包经营，但是如果你是属于该承包医院的医务人员，发生医疗事故责任由医院承担。
你好，你也有责任的额哦。
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医疗器械销售人员需要办理上岗证么
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医疗器械销售人员不需要办理上岗证。对于经营企业和生产企业来说，目前医疗器械监管部门没有要求销售人员持有上岗证。医院索取的是:医疗器械注册证、生产许可证、经营许可证、授权书、组织机构代码证、税务登记证、授权书等复印件等。这些资料需要向生产厂家进行索取。
理论上不需要，但是很多时候学医的会比较占便宜，因为跟主任、院长什么的能更好的交流学术问题。尤其是一些手术用的器械，有医师证或护士证可以比较方便的做临床跟台。
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医疗器械销售一般是不需要上岗证的
百分之九十九点九都不需要
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