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成品取样标准操作规程
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成品取样标准操作规程
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004半成品、成品取样操作规程
湖南麓山天然植物制药有限公司1 目的：建立半成品(中间体） 、成品取样标准操作程序。2 范围：中间体、成品。3 职责：Q A 对本 SOP 的实施负责。4 程序：4.1 取样前的准备工作4.1.1 接到中间站管理员或工艺员发来的检验申请单后，做好取样准备。4.1.2 依据检验申请单的品名、规格、数量等计算取样量。4.1.3 准备洁净或已灭菌的取样容器、盛样容器和取样工具。4.1.4 到中间站或外包间（按外包实际工作天数平均）取样：核对状态标记，应为黄色待验区。核对检验申请单内容与实物标记相符，内容为品名、规格、生产批号、数量。按取样原则随机抽取规定的样本件数，进入洁净区中间站，取样员应按 SOP“人员进入洁净区标准操作程序” 进入中间站。4.2 取样：对于有洁净度要求的取样，打开包装后，戴上洁净的手套，用不锈钢勺等工具按上中下随机抽样，将样品放入洁净的玻璃瓶内，贴上取样标签；中药提取浓缩液或浸膏，用取样管取样，无洁净度要求的则无需戴洁净手套。成品则直接取样放入取样盛器内。4.3 取样结束4.3.1 封好已打开的样品包件并贴上取样证。半成品、成品取样标准操作规程文件编号 SOP-JY-7-004-02 文件类型 质量标准 页数 1/2 页编制人 编制日期 年 月 日审核人 审核日期 年 月 日批准人 批准日期 年 月 日颁发部门 品质保证部 生效日期 年 月 日分发部门：□ 生 产 设 备 部 □ 技 术 开 发 部 ■ 品 质 保 证 部 ■ GMP 办 公 室 □ 物 料 部□ 财 务 部 □ 办公室 □ 药 品 销 售 部 □ 提 取 物 销 售 部变更记载：变更原因： 湖南麓山天然植物制药有限公司编号: SOP-JY-7-004-02 页码：第 2 页共 2 页4.3.2 填写取样记录和取样台帐。4.4. 取样工具及容器清洗程序：4.4.1 用饮用水冲洗三遍。4.4.2 用适宜的刷子沾洗涤剂反复刷洗。4.4.3 用饮用水冲净泡沫，使之清亮。4.4.4 用蒸馏水冲洗三遍。4.4.5 洁净后的器皿应不挂水珠，经检查未洗干净的器皿按如下方法洗涤：不锈钢器皿：将其放在热的（40-70℃）洗涤液中浸泡 30 分钟。 玻璃器皿：将其用重铬酸钾洗液浸泡过夜，倾去洗液后。4.4.6 洗涤后的器皿一般应倒置于专用仪器柜中自然干燥，急用时可将容器中的水尽量倒净，放在 105-110℃干燥箱中干燥或者用少量无水乙醇荡洗后，用电吹风吹干。4.5 干燥后的器皿包好放于专用柜中保存，做好清洁标记。再使用时如超过规定贮存期，应重新洗涤干燥。
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&span style=&font-family: 微软雅黑, &Microsoft YaHei&;&>一、&/span>&/strong>&span style=&font-family: 微软雅黑, &Microsoft YaHei&;&>本站提供全自助服务，购买后点击下载按钮可以下载到你电脑或手机（系统不会发送文档到您的邮箱），请注意查看下载存放位置；&/span>&/p>&p>&strong>&span style=&font-family: 微软雅黑, &Microsoft YaHei&;&>二、&/span>&/strong>&span style=&font-family: 微软雅黑, &Microsoft YaHei&;&>本站具有防盗链功能，所以不要使用迅雷、旋风、网际快车等第三方辅助下载工具（不支持&span style=&font-family: 微软雅黑, &Microsoft YaHei&;&>QQ浏览器&/span>），否则下载下来的文件只是网页或乱码；&/span>&br/>&/p>&p>&strong>&span style=&font-family: 微软雅黑, &Microsoft YaHei&;&>三、&/span>&/strong>&span style=&font-family: 微软雅黑, &Microsoft YaHei&;&>由于网络原因、下载知识欠缺、本地电脑&span style=&font-family: 微软雅黑, &Microsoft YaHei&;&>或&/span>手机阻止下载等问题无法解决时，需要提供以下&/span>&span style=&font-family: 微软雅黑, &Microsoft YaHei&; color: rgb(255, 0, 0);&>任意一条信息&/span>&span style=&font-family: 微软雅黑, &Microsoft YaHei&;&>给我们，我们才能更及时地为你服务：&/span>&br/>&/p>&p>&span style=&font-family: 微软雅黑, &Microsoft YaHei&;&>3.1、如果是注册的会员，请告诉我们你的会员账号；&/span>&/p>&p>&span style=&font-family: 微软雅黑, &Microsoft YaHei&;&>3.2、如果是游客下载的，请告诉我们你下载时填写的手机或者邮箱；&/span>&/p>&p>&span style=&font-family: 微软雅黑, &Microsoft YaHei&;&>3.3、如果是微信或QQ快捷登陆的，请告诉我们你的微信或QQ昵称；&/span>&/p>&p>&span style=&font-family: 微软雅黑, &Microsoft YaHei&;&>3.4、如果这些你仍然无法确定，请告诉我们你的付款单号（我们可以通过单号反过来查询你的账号和下载记录）&/span>&a href=&https://www.jinchutou.com/i-93.html& target=&_blank& style=&text-decoration: color: rgb(255, 192, 0); font-family: 微软雅黑, &Microsoft YaHei&;&>&span style=&color: rgb(255, 192, 0); font-family: 微软雅黑, &Microsoft YaHei&;&>看看什么是单号？&/span>&/a>&span style=&font-family: 微软雅黑, &Microsoft YaHei&;&>；&/span>&/p>&p>&strong>&span style=&font-family: 微软雅黑, &Microsoft YaHei&;&>四、&/span>&/strong>&span style=&font-family: 微软雅黑, &Microsoft YaHei&;&>需要下载哪份文档，请发送文档网址，而不是截图，更不要直接把标题给我们；&/span>&br/>&/p>&p>&strong>&span style=&font-family: 微软雅黑, &Microsoft YaHei&;&>五、&/span>&/strong>&span style=&font-family: 微软雅黑, &Microsoft YaHei&;&>其它下载常见问题详见：&/span>&a href=&https://www.jinchutou.com/info-0-23-1.html& target=&_blank& style=&font-family: 微软雅黑, &Microsoft YaHei&;&>https://www.jinchutou.com/info-0-23-1.html&/a>&br/>&/p>&p>&br/>&/p>" /> &span id=&_baidu_bookmark_start_2& style=&display: line-height: 0&>?&/span>&span id=&_baidu_bookmark_start_4& style=&display: line-height: 0&>?&/span>&/p>&p>&span style=&font-family: 微软雅黑, Arial, &Times New Roman&; font-size: 14 background-color: rgb(255, 255, 255);&>& & 鉴于本网发布稿件来源广泛、数量较多, 系统审核过程只针对存在明显违法有害内容（如色情、暴力、反动、危害社会治安及公共安全等公安部门明文规定的违法内容）进行处理，难以逐一核准作者身份及核验所发布的内容是否存在侵权事宜, 如果著作权人发现本网已转载或摘编了其拥有著作权的作品或对稿酬有疑议, 请及时与本网联系删除。&/span>&/p>&p>&strong style=&color: rgb(102, 102, 102); 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药企中成品取样规程
&&严格按照GMP要求,保证取样具有代表性。
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