专家名片：
徐兵河，国家癌症中心/中国医学科学院、北京协和医学院肿瘤医院内科主任，中国抗癌协会乳腺癌专业委员会前任主任委员，中国抗癌协会抗肿瘤药物临床研究专业委员会候任主任委员，中国临床肿瘤学会常务理事，中国老年医学学会老年肿瘤分会副会长。长期致力于肿瘤内科临床和乳腺癌关键诊疗技术的创新，显著提高了乳腺癌的治疗效果。在Lancet Oncology , JCO等国内外学术期刊发表论文300余篇，主编专著和高校教材8部，获得省部级科技奖10多项，专利3项。获北京市师德先锋等多项荣誉称号。
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2017年2月，国家癌症中心发布了中国最新癌症数据，乳腺癌高居危害我国女性健康的恶性肿瘤之首。不久前，国家人力资源和社会保障部（人社部）更新了国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（国家医保目录），一批疗效和安全性俱佳的肿瘤药物进入此次医保目录。内分泌治疗药物雌激素受体下调剂（SERD）氟维司群（商品名：芙仕得R）也在此轮被纳入全国乙类医保目录，这无疑是激素受体阳性晚期乳腺癌患者的福音。2016年美国圣安东尼奥大会年度总结中，将氟维司群认可为激素受体阳性晚期乳腺癌一线治疗药物。因此氟维司群进入全国医保，预示着更多晚期乳腺癌患者将有机会获得更为有效的、更为规范的治疗，对于延长晚期乳腺癌患者的生存期和生活质量的改善具有重要意义。
晚期乳腺癌内分泌治疗之
氟维司群的“异军突起”
在全球范围，乳腺癌发病率同样位于女性恶性肿瘤首位［1］。我国乳腺癌发病率呈逐年上升趋势，在较为发达的地区，乳腺癌发病率已达（50~70）/10万人口，接近发达国家水平［2］。我国乳腺癌患者40%为绝经后妇女，70%为激素受体阳性。即使乳腺癌被早期发现并诊断，仍有30%~40%的早期乳腺癌患者会出现局部复发或远处转移［2］。晚期乳腺癌目前仍无法治愈，治疗目标以缓解症状、延长患者的生存时间和提高生存质量为主。
雌激素受体在激素受体阳性乳腺肿瘤的生长过程中起着至关重要的作用。氟维司群是目前唯一的雌激素受体下调剂（SERD），可通过阻断并降解雌激素受体从而达到抗肿瘤效果，其与雌二醇高相似性的化学结构决定了其具有与雌激素受体更高的亲和力（89%对2.5%）。
氟维司群的临床研究
最早开展的研究对比了氟维司群250 mg/月与阿那曲唑治疗的疗效与安全性，根据研究结果美国和欧洲批准了氟维司群每月250 mg用于内分泌治疗后进展的绝经后晚期乳腺癌患者。而随着氟维司群500 mg显示了更好的疗效，对于晚期乳腺癌患者的一线治疗到底如何选择，研究者们随开展了更多的研究。
FIRST是一项随机、开放、平行设计的多中心Ⅱ期临床研究，旨在比较氟维司群500 mg与阿那曲唑1 mg在晚期乳腺癌一线内分泌治疗中的疗效。研究结果显示，对于初诊的绝经后晚期乳腺癌患者，给予氟维司群500 mg较阿那曲唑能够显著延长无进展生存期（PFS）达10.3个月，总生存期（OS）获益长达54.1个月。
随后，GLOBAL CONFIRM研究和CHINA CONFIRM研究结果均表明，氟维司群500 mg相比于氟维司群250 mg可以显著改善晚期乳腺癌患者的PFS（PFS6.5个月对5.5个月，风险比0.80；5.8个月对2.9个月，风险比为0.65）和OS（Global Confirm中显示降低死亡风险达19%），两项均证实氟维司群500 mg对于芳香化酶抑制剂（AI）治疗失败患者具有临床优势。同时，研究显示氟维司群500 mg耐受性差异无统计学意义。
在2016年欧洲肿瘤内科学（ESMO）年会上，一项全球范围的Ⅲ期随机、双盲、多中心临床试验FALCON研究（LBA14），头对头地比较了氟维司群500 mg与阿那曲唑用于绝经后激素受体阳性晚期乳腺癌一线内分泌治疗的疗效。研究纳入462例既往未接受过内分泌治疗的ER和（或）PR阳性的局部晚期或转移性乳腺癌患者，在中位随访25个月后，与阿那曲唑治疗组相比，氟维司群能够显著改善患者PFS（图）：16.6个月对13.8个月，风险比（HR）为0.797（95%CI0.637~0.999），P=0.0486。
FALCON研究结果揭示，对既往未接受辅助内分泌治疗的乳腺癌患者，氟维司群500 mg一线治疗绝经后激素受体阳性晚期乳腺癌的疗效优于AI，奠定了氟维司群500 mg作为激素受体阳性晚期乳腺癌的一线治疗地位。
氟维司群在临床中的应用
国内外乳腺癌诊疗指南与规范均明确指出，对于无病生存期较长、仅有软组织转移、骨转移或无症状内脏转移等肿瘤负荷不大、不危及生命的情况都属于进展缓慢的复发转移乳腺癌患者，推荐首先给予内分泌治疗。
现有的国内外晚期乳腺癌治疗指南，均显示对没有内脏危象的患者，内分泌治疗是HR阳性乳腺癌的优选治疗方案。同时，真实世界数据显示，对于绝经后HR阳性的晚期乳腺癌患者，无论PFS或总生存期OS，内分泌治疗结果都优于化疗。
FIRST、CONFIRM、CHINA CONFIRM等临床研究均表明，在HR阳性的绝经后晚期乳腺癌患者AI治疗失败后，氟维司群500 mg作为一线标准内分泌治疗，能显著提高晚期乳腺癌患者的疗效，越早治疗越有效。在接受他莫昔芬（TAM）等辅助抗雌激素治疗或新发的晚期乳腺癌患者，氟维司群也是一线治疗的可选药物，基于现有临床数据，尤其是FALCON研究显示，氟维司群500 mg疗效优于AI，可作为临床一线治疗优选方案。氟维司群也因此在各类指南中被推荐为一线内分泌治疗方案之一。
基于越来越多的研究结果，对于绝经后激素受体阳性晚期乳腺癌患者，与AI相比，氟维司群一线治疗可能会带来更好的生存获益。随着氟维司群进入此次国家医保目录，患者经济负担显著降低，相信可以惠及更多激素受体阳性晚期乳腺癌患者。
参考文献：
［1］ SAADATMAND S, TILANUS-LINTHORST M M, RUTGERSE J, et al. Cost effectiveness of screening women with familialrisk for breast cancer with magnetic resonance imaging［J］.J Natl Cancer Inst, ): .
［2］郑莹, 吴春晓, 张敏璐. 乳腺癌在中国的流行状况和疾病特征［J］. 中国癌症杂志, ): 561-569.
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2017医保目录政策：晚期乳腺癌患者获得便利
11:51 来源：网络综合
金融网免费发布2017医保目录政策：晚期乳腺癌患者获得便利，更多2017医保目录政策相关信息请访问金融网。
【导语】乳腺癌是严重威胁全世界女性健康的大恶性肿瘤，预计2015年中国新发乳腺癌病例达27.2万。在每年新发乳腺癌病例中3%-10%的患者在确诊时即有远处转移，早期患者中30%-40%可发展为不可治愈的晚期乳腺癌。　　9月起，治疗晚期乳腺癌内分泌治疗药物芙仕得（氟维司群注射液）被纳入医保，这对于显着降低乳腺癌晚期患者的治疗负担、提升生活质量具有重大意义。　　据知，这是继今年《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》后第4次调整。　　内分泌治疗花费少疗效好，提高患者生活质量　　数据显示，约65%乳腺癌患者为激素受体阳性患者，晚期患者中此类患者也占有较多比例，国内外指南均推荐此类患者优先考虑内分泌治疗。　　“目前，很多适合内分泌治疗的晚期乳腺癌患者还在使用化疗，从而不得不应对因化疗而产生的脱发、恶心、呕吐等副作用。”中国抗癌协会乳腺癌专业委员会常委兼秘书长、复旦大学附属肿瘤医院肿瘤内科主任胡夕春教授介绍：内分泌治疗不仅方便还可减少住院治疗的麻烦，使患者更有尊严的生活，并与家人共享天伦时光。　　中国抗癌协会乳腺癌专业委员会副主任委员、天津市肿瘤医院乳腺肿瘤科主任张瑾教授强调：对于内分泌敏感的激素受体阳性晚期乳腺癌患者，目前欧洲使用一线内分泌治疗的比例高达80-90%以上，而我国患者内分泌治疗的比例可能不到20%。一方面，我国患者和医生对内分泌治疗认知低，另一方面，经济负担也是阻碍患者和医生选择内分泌治疗的重要原因。　　据知，9月起，北京、天津等多个省市将落实2017年版国家药品目录。在新增的36种药品目录中，就包括晚期乳腺癌内分泌治疗药物氟维司群。此次国家将晚期乳腺癌内分泌药物纳入医保，可见国家对实现《“健康中国2030”规划纲要》中提出的“到2030年，实现总体癌症5年生存率提高15%的目标”的决心。　　内分泌治疗惠及晚期乳腺癌患者呼吁省级医保尽早落实　　专家们一致认为，2017版国家医保目录推出后，晚期乳腺癌内分泌治疗药物氟维司群进入医保，对于抗雌失败、绝经后激素受体阳性晚期乳腺癌患者无疑是个好消息。　　“内分泌治疗的疗效并不亚于化疗甚至更优，且对正常细胞的影响小、副作用少。”胡夕春教授介绍说，氟维司群是十年来唯一获批的晚期乳腺癌内分泌药物，也是目前为止唯一有总生存优势的晚期乳腺癌内分泌药物。“相信随着医保制度的不断优化和完善，更多激素受体阳性晚期乳腺癌患者可以从氟维司群治疗中获益。”　　对于大部分省市，本次医保报销比例高达60%-90%（医保限制：芳香化酶试剂治疗失败后的晚期、激素受体阳性乳腺癌）。新版医保药品目录在各省市落实后，患者不但可用到降价后的药物，还可享受医保报销，大大减轻了患者的治疗负担。　　按照通常进入医保乙类目录药品60%-80%的报销比例推算，患者每个月的内分泌治疗花费仅为医保降价前的约一到二成。与化疗相比，每月治疗花费约为化疗的三分之一，每人每年可减少医保支出约10万元。　　张瑾教授表示，这次国家医保将晚期乳腺癌内分泌治疗药物纳入医保，不仅大大降低了患者的经济负担，对医生来说也可不用过多考虑经济因素就为患者制定合适的内分泌治疗方案。“希望更多省市尽快落实新版医保目录，提升医保药物的可及性和便利性，及早惠及更多晚期乳腺癌患者。”　　据了解，浙江、天津、北京、青岛、苏州等已成为首批落地执行国家新医保目录的省市，已做好无缝对接的准备，以便患者在短时间内即可享受到医保政策‘红利’。15种治癌药物入医保15种治癌药物入医保尔霆江百家号肿瘤治疗尤其是晚期患者的治疗，能否规范用药至关重要。然而，肿瘤患者使用的药物价格不菲，且有不少种类没有被纳入医保，令患者背上沉重的经济负担。大洋网讯 昨日上午，国家人力资源和社会保障部在官网正式对外发布了医保药品目录准入谈判结果，将利妥昔单抗、曲妥珠单抗、拉帕替尼等36种谈判药品纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（以下简称《2017版国家医保药品目录》）乙类范围，其中有十多种抗肿瘤药物。人社部同时确定了这些药品的医保支付标准。广州日报全媒体记者获悉，除了肿瘤药物外，这次有多种创新药物被纳入医保目录；同时，部分进口肿瘤药物的价格首次低于境外。新纳入31种西药5种中成药“这次国家医保真是给力！原来2.5万元的赫赛汀降到7600元，弗维斯群降到2400元一支，这么多原本‘高高在上’的靶向药大打折扣，比欧美和我国港澳地区都要便宜得多，还可以医保报销，幸福指数飙升！” 中山大学孙逸仙纪念医院普外科主任、乳腺肿瘤中心主任刘强在朋友圈里表示，平日接诊的很多晚期乳腺癌患者都很坚强，但是经济压力也很大，现在为他们设计治疗方案时不会再那么捉襟见肘了。中山一院乳腺外科主任医师林颖在朋友圈里表示，靶向药进医保并大幅降价，这是病人福音。中山大学孙逸仙纪念医院药学部主任伍俊妍表示，这批新纳入医保目录的药物包括31种西药和5种中成药。伍俊妍强调，这份目录对可获报销的疾病进行了限制。例如重组人凝血因子Ⅶa和重组人干扰素β-1b的临床适应证，不止治疗血友病、多发性硬化症，但医保限定，只有治疗上述疾病时使用这些药物，才能报销。降价幅度高达六成记者获悉，36个药物大部分属于老百姓所说的进口“贵价药”，其中也不乏国家重大新药创制专项药品，例如治疗湿性年龄相关性黄斑病变的康柏西普、治疗晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌的阿帕替尼等，体现了国家对医药创新的重视和支持。这36个药品与2016年平均零售价相比，谈判价平均降幅达到44%，最高降幅达到70%，就算以谈判前全国最低中标价做基准参考，最高降幅也达到66.7%，大部分进口药品谈判后的支付标准低于周边国际市场价格。乳腺癌药价首次低过境外“新进入医保名单的有多种乳腺癌靶向药物，乳腺癌患者获益很大。”刘强说，乳腺癌常用的靶向药物，除了曲妥珠单抗，还有晚期患者常用的拉帕替尼、氟维司群，这次都被纳入医保。刘强为患者算了一笔账：拉帕替尼主要用于晚期或转移性HER-2阳性乳腺癌患者，这次从8500元降到4900元一盒，而晚期ER阳性乳腺癌患者常用的氟维司群从5600元降到2400元一支。降价幅度最大的当数乳腺癌治疗的最重要靶向药赫赛汀（曲妥珠单抗）。“赫赛汀是HER-2阳性早期和晚期乳腺癌患者以及晚期胃癌患者使用的标准靶向药”，刘强解释，临床统计显示，规范使用该药，可将HER-2阳性早期乳腺癌的治愈比例提高8%~10%，意义重大。过去，国内进口肿瘤靶向药由于关税等原因，价格高于欧美等发达国家。刘强指出，以曲妥珠单抗为例，数据显示，早期乳腺癌患者对曲妥珠单抗的总体使用率为40.5%,晚期患者总体使用率为50.7%，但中小城市的使用率只有10%~20%，“这种地区差异主要和患者的经济承受能力、医保政策有关”。由于药价高，有些患者到国外寻找便宜的仿制药，还有更多人被迫放弃治疗。这次降价后，众多肿瘤靶向药物首次出现“药价低过境外”的现象。“曲妥珠单抗在香港是17000元左右，而现在进入医保，只要7600元。”刘强指出，目前，中国患者使用一年曲妥珠单抗的费用约为14万元左右，经过这次降价后，医保报销前会降到10万元，医保报销后费用会更低，大大为患者减负，有利于早期患者及早采用该药物，提高治愈率，减少晚期患者。预计最快年底真正落地刘强指出，“贵价”肿瘤药进入医保目录，体现了国家医保对肿瘤患者的关怀，有望提高肿瘤患者的规范治疗水平和治愈率，延长患者的生存期，这是实实在在的大好事。不过，预计此举对医保的支付能力也会构成一定的挑战。中山大学肿瘤防治中心药学部主任黄红兵表示，这次调整，将令肿瘤患者大为受益。不过，参考以往经验，药物从被列入国家医保目录，到进入省医保目录，需要一段时间。乐观估计，如果一切顺利的话，有医保的患者最快也要到年底才能获益。医保药品目录“新成员”概况31种西药：15种肿瘤治疗药（覆盖肺癌、胃癌、乳腺癌、结直肠癌、淋巴瘤、骨髓瘤等癌种）；治疗心血管病、肾病、眼病、精神病、抗感染、糖尿病等重大疾病或慢性病的药物；两种罕见药：治疗血友病的重组人凝血因子Ⅶa和治疗多发性硬化症的重组人干扰素β-1b。5种中成药：3种肿瘤治疗用药；2种心脑血管用药。文/广报全媒体记者任珊珊、李津 通讯员林伟吟、余广彪本文由百家号作者上传并发布，百家号仅提供信息发布平台。文章仅代表作者个人观点，不代表百度立场。未经作者许可，不得转载。尔霆江百家号最近更新：简介:人生的烦恼，多在于知道的太多，而做的太少作者最新文章相关文章这些药以后可以买！44个品种进入医保目录谈判范围
日前，人社部发布通知，称根据此前发布的医保目录的要求，对专家评审提出的拟谈判药品，人社部与生产企业沟通谈判意向之后，确定44个品种纳入2017年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录谈判范围。
动脉网（微信：vcbeat）拿到的进入谈判范围的药品目录显示，此次进入谈判范围的药品治疗领域集中在肿瘤、心脑血管、血液等领域，其中26个品种为进口，18个品种为国产，涉及多个厂家。
人社部等谈判主导部门在医保目录调整上持有的态度是“临床必需，疗效确切”。于此，人社部也在不断调整药品谈判准入机制，保证新药能够在第一时间以合理价格进入临床，满足医疗需求。同时，出于医保控费要求，人社部也会跟企业沟通最终的医保支付价格，既保证医保控费要求，同时兼顾企业利益。
不过，一般而言，进入医保支付目录意味着价格有大幅度的下降。以去年进入第一批谈判目录的品种为例，诺福韦酯、埃克替尼、吉非替尼3种谈判药品降价幅度分别为67%、54%、55%。
不过，由于进入医保支付之后巨大的市场基数，新特药和独家品种会有一个显著的放量空间。
以价换量，对相关企业来说，需要做好价格和长期市场规模的综合权衡。一些独家品种由于短期内缺乏竞争者及保护期，进入医保目录的意愿更强，谈判折让空间更大。
综合来看，近年医改持续推进，药品上市许可持有人制度刺激了新药研发，在药品评审上保证了临床必需创新药的优先审批，加上进口新药的国民待遇，国内新药市场竞争及保护机制较前几年已经有较大变化，也会对企业在医保谈判中态度造成影响。
具体从公司来看，国内有9家A股上市公司、1家新三板挂牌公司涉及。包括西藏药业（新活素）、康弘药业（康柏西普眼部注射液）、恒瑞医药（阿帕替尼）、康缘药业（银杏二萜内酯注射液）、天士力（重组人尿激酶原、益气复脉粉针）、信立泰（阿利沙坦）、红日药业（血必净）、亿帆生物（复方黄黛片）、亚泰集团（参一胶囊）。
2017年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录谈判范围
银杏内酯注射液
心脉隆注射液
注射用黄芪多糖
血必净注射液
复方黄黛片
注射用益气复脉(冻干)
银杏二萜内酯葡胺注射液
阿利沙坦酯片
西达本胺片
吗啉硝唑氯化钠注射液
康柏西普眼用注射液
重组人血管内皮抑制素注射液
甲磺酸阿帕替尼片
注射用紫杉醇脂质体
注射用重组人尿激酶原
注射用尤瑞克林
注射用重组人脑利钠肽
氟维司群注射液
喹硫平缓释片
替格瑞洛片
尼妥珠单抗注射液
甲苯磺酸索拉非尼片
注射用重组人干扰素β-1b
甲苯磺酸拉帕替尼片
盐酸帕罗西汀肠溶缓释剂片
碳酸司维拉姆片
贝伐珠单抗注射液
盐酸厄洛替尼片
利妥昔单抗注射液
注射用曲妥珠单抗
西妥昔单抗注射液
利拉鲁肽注射液
注射用重组人凝血因子Ⅶa
雷珠单抗注射液
依维莫司片
碳酸镧咀嚼片
来那度胺胶囊
醋酸阿比特龙片
注射用硼替佐米
注射用英夫利西单抗（限克罗恩病）
托伐普坦片
泊沙康唑口服混悬液
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