中国质量新闻网讯 9月29日，浙江省食药监局官网发布对浙江辰和医疗设备有限公司飞行检查通报。

浙江辰和医疗设备有限公司

嘉兴市秀洲区新城街道义庄路869号

嘉兴市秀洲区新城街道义庄路869号

《医疗器械生产质量管理规范》

《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》

主要缺陷和问题及其判定依据

本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。

现场检查共发现10项一般缺陷：

《输液泵工艺流程图（100B/200B）》（SZB/GY-01-01 第C版第0次修改）的硅胶挤出工艺参数中缺少φ13.1管径硅胶管的相关参数。

2017年11月17日批准的JS/WJ-08-07《产品初始污染菌试验规程》引用的检验依据GB 为作废标准。

部分文件存在文字性错误，如：成品检验规程中紫外吸光度中选用的紫外光波长单位错写成mm，无菌检验规程中阳性对照试验菌误写成枯草芽孢杆菌。

供应商提供的一次性使用输注泵的外购件PVC膜（批号180810）的检验报告（报告日期），与2018年1月15日签订的供货合同中的技术要求不符，具体检验项目及技术要求存在较大的差异。

《炼胶工艺卡》（SZB/GY-03-03第C版第0次修改）中对炼胶时间统一规定与《硅橡胶炼胶作业指导书》（JS/WJ-07-42第B版第0次修改）按炼胶量区分炼胶时间的要求不一致。

《成品包装工序卡（通用）》中留样量统一计算在检验量中，无法体现实际留样数量。

实验室万分之一和千分之一两台分析天平置放于普通工作台无防震措施，两边分别是水槽和水浴锅。

成品检验记录中环氧乙烷标准曲线贮备液浓度和环氧乙烷残留量试验规程（JS/WJ-08-09-1）中要求的浓度不一致。

储液装置（卡号18040,生产日期815）缺少过程检验记录。

《自制（入库）零部件检验卡片》（SZB/JG-02 第C版第0次修改）中规定储液囊强度检测方法与实际操作的方式不一致。

《PCA-100B/200B型输注泵工序检验规程》(SZB/JG-03-03第C版第0次修改)中工序的过程检验项目及抽检量与实际不一致。

《质量数据分析方法》（JS/WJ-04-03 第B版第1次修改）中规定储液囊（管）合格率下限为85%，但企业未对《储液装置工序卡》（卡号18040）中合格率低于85%的情况（1120个储液囊（管）检测不合格，总数5238个）进行质量数据分析评审。

2011年9月份企业实施了净化车间臭氧消毒效果验证，之后未对净化车间臭氧效果进行确认，且2011年9月份仅用浓度指示卡验证浓度。

纯化水、注射用水的检验报告与检验原始记录基本无区分，检验原始记录中无检验环境、所用检验仪器等信息，其中注射用水的细菌内毒素只有检验结果却无检验原始记录。

2018年1月16-30日检验的7个批次留样产品的无菌检验原始记录中取样量为每批1个样品，与JS/WJ-08-08《无菌及灭菌确认试验规程》中规定的无菌检验取样量3个不符。

针对该公司检查中发现的问题，由嘉兴市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令680号）督促企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，嘉兴市市场监督管理局应将相关情况及时上报省局医疗器械监管处。

中国质量新闻网讯 9月29日，浙江省食药监局官网发布对浙江辰和医疗设备有限公司飞行检查通报。

浙江辰和医疗设备有限公司

嘉兴市秀洲区新城街道义庄路869号

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《医疗器械生产质量管理规范》

《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》

主要缺陷和问题及其判定依据

本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。

现场检查共发现10项一般缺陷：

《输液泵工艺流程图（100B/200B）》（SZB/GY-01-01 第C版第0次修改）的硅胶挤出工艺参数中缺少φ13.1管径硅胶管的相关参数。

2017年11月17日批准的JS/WJ-08-07《产品初始污染菌试验规程》引用的检验依据GB 为作废标准。

部分文件存在文字性错误，如：成品检验规程中紫外吸光度中选用的紫外光波长单位错写成mm，无菌检验规程中阳性对照试验菌误写成枯草芽孢杆菌。

供应商提供的一次性使用输注泵的外购件PVC膜（批号180810）的检验报告（报告日期），与2018年1月15日签订的供货合同中的技术要求不符，具体检验项目及技术要求存在较大的差异。

《炼胶工艺卡》（SZB/GY-03-03第C版第0次修改）中对炼胶时间统一规定与《硅橡胶炼胶作业指导书》（JS/WJ-07-42第B版第0次修改）按炼胶量区分炼胶时间的要求不一致。

《成品包装工序卡（通用）》中留样量统一计算在检验量中，无法体现实际留样数量。

实验室万分之一和千分之一两台分析天平置放于普通工作台无防震措施，两边分别是水槽和水浴锅。

成品检验记录中环氧乙烷标准曲线贮备液浓度和环氧乙烷残留量试验规程（JS/WJ-08-09-1）中要求的浓度不一致。

储液装置（卡号18040,生产日期815）缺少过程检验记录。

《自制（入库）零部件检验卡片》（SZB/JG-02 第C版第0次修改）中规定储液囊强度检测方法与实际操作的方式不一致。

《PCA-100B/200B型输注泵工序检验规程》(SZB/JG-03-03第C版第0次修改)中工序的过程检验项目及抽检量与实际不一致。

《质量数据分析方法》（JS/WJ-04-03 第B版第1次修改）中规定储液囊（管）合格率下限为85%，但企业未对《储液装置工序卡》（卡号18040）中合格率低于85%的情况（1120个储液囊（管）检测不合格，总数5238个）进行质量数据分析评审。

2011年9月份企业实施了净化车间臭氧消毒效果验证，之后未对净化车间臭氧效果进行确认，且2011年9月份仅用浓度指示卡验证浓度。

纯化水、注射用水的检验报告与检验原始记录基本无区分，检验原始记录中无检验环境、所用检验仪器等信息，其中注射用水的细菌内毒素只有检验结果却无检验原始记录。

2018年1月16-30日检验的7个批次留样产品的无菌检验原始记录中取样量为每批1个样品，与JS/WJ-08-08《无菌及灭菌确认试验规程》中规定的无菌检验取样量3个不符。

针对该公司检查中发现的问题，由嘉兴市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令680号）督促企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，嘉兴市市场监督管理局应将相关情况及时上报省局医疗器械监管处。