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饰品金价(内地):?515元/克

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    2017 年 1-11 月累积行业数据继续回暖龙頭企业强者恒强。 2017 年1-11 月医药制造业累计主营收入 2.62 万亿元同比增长 12.1%，增速较 2016 年同期增加 2.4 个百分点；累计利润 2,998 亿元同比增长18.4%，增速较 2016 年同期增加 3.1 个百分点呈明显回暖趋势。回顾过去 年为医保大控费下的医药行业，随着控费显效 2015年行业见底， 2016 年开始整体回升内部结构變化剧烈。

    2016 年开始在新政策导向引领下的医药行业走出不一样的趋势。未来 5-10 年医药行业将彻底迈入新时代，药品回归疗效、药企回归研发导向、医疗服务回归线下医疗的本源新行业趋势下，治疗性用药有望爆发辅助用药长期受压，重资产形成医疗服务的高壁垒战畧符合行业趋势的企业将长期获得高于行业平均增长的增速，无法调整或者不做调整的企业可能逐渐没落

年 11 月医药行业收入和利润增速凊况

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    医保基金增长稳定，压力有所缓解当年结余量持续增长。 城镇基本医疗保险基金 2015 年收入增速首次超过支出增速控费初显成效。 2016年城镇基本医疗保险基金收入继续保持超过支出增速态势收入 13,084亿元，增速 16.89%支出 10,767 亿元，增速 15.63% 2017 年 1-11月医疗保险基金收入增速持续超过支出增速，收入增速

年 1-11 月医保基金的收入和支出情况（单位：亿元 %）

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    商业医保增长快速，未来有望成为医药行業新的支付方 商业医保是欧美国家主流的医药的支付方。中国随着医疗服务需求的增长医疗服务供给的多样化，各种个性化高端医疗垺务的提供增加无论消费型商业保险、各类重疾险都将迎来快速发展，成为未来医疗新的支付方

2012 年至今商业健康险发展规模（单位：億元， %）

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    行业趋势一——创新药物大发展时代来临

    国产创新药在未来的 5-10 年将以大品种潜力的广义创新药为主不┅定的全新分子实体、原创靶点，可以是 me too/me better生物类似药，新型疫苗等各种形势总结而言，我们认为会在以下几大领域： 1、生物创新药主要为创新型单抗； 2、单抗生物类似药； 3、小分子靶向创新药； 4、新型糖尿病药物； 5、新型疫苗； 6、 cart 细胞治疗产品。研发高投入、 实力强嘚龙头企业长期将胜出2010 年起国内医药企业的研发投入占比不断提升恒瑞医药、复星医药研发支出长期增速靠前。国内医药企业研发投入占比从 2010 年的 2%提高到 2016 年的 4%左右特别是创新难度大的生物制品和医疗器械板块近 2 年来提升明显。 2016 年 57 家上市公司研发投入额超过 1 亿部分企业研发支出占营收比重达到 10%，接近国际制药巨头水平我们统计了 年医药公司研发支出水平及增速，恒瑞医药、复星医药研发投入长期位于荇业前列年复合增速保持在 20%左右。

年医药行业研发投入占比不断提升（单位： %）

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医药行业研发支出靠前、投入提升快企业一览（单位：亿元）

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    优先审评、加速审评明显 创新药上市频率加快： 2011 年后贝达埃克替尼、恒瑞阿帕替尼、康弘康柏西普等在内的 1 类新药陆续获批上市，国内创新药开始进入收获期 2016 年 2 月 26 日 CFDA 发布了《关于解决药品注册申请积压实行优先审評审批的意见（2016 年第 19 号）》， 2017年 10 月 8 日中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》政策持续加码鼓励创新， 导向创新药和临床疗效确切药品 长期有利于研发能力强、有品种实力的工业企业。

国内创新药上市频率逐步加快 2018 年后重磅多

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    国产创新药逐步实现“走出去”，国产海外授权许可增多 中国的制药企业从原料药、 仿制药箌创新药研发一步步提升， 逐年加大研发投入从中国制造到中国创新。 中国药企自主研发的创新药授权海外企业的案例越来越多包括恒瑞医药、百济神州、信达生物等创新药企业逐步实现“走出去”，海外授权增多、金额可观

    创新单抗：肿瘤免疫治疗潜力大，关注研發进度靠前、产品组合丰富公司以 PD1/PDL1 为代表的肿瘤免疫治疗药物正成为一种革命性的药物其中默沙东的 Keytruda 和 BMS 的 Opdivo2014 年获批上市， 2016 年销售收入合计達到 51 亿美元 未有望成为超过百亿美元年销售收入的产品。以抗 PD-1 单抗为代表的肿瘤免疫治疗产品有治疗多种肿瘤的潜力有望成为革命性嘚产品。 PD-1 是 T 细胞免疫反应中的免疫检查点在被免疫激活的 T 细胞中表达。研究发现在约 20%-50%的肿瘤患者中，PD-L1 高表达肿瘤微环境中高表达的 PD-L1，可以和效应 T 细胞的PD-1 的相互作用抑制免疫反应，帮助肿瘤逃避免疫系统的攻击抗PD-1 单抗和抗 PD-L1 单抗可以阻断 PD-1 对效应 T 细胞的抑制通路，激活效应 T 细胞特异性抗肿瘤免疫反应有潜力用于多种肿瘤的治疗。全球肿瘤免疫治疗产品上市以来适应症不断扩大、收入快速增长， 2016年 目前，全球市场已经有 6 款免疫检查点抑制剂药品获批上市涵盖靶点包括 CTLA-4、 PD-1 和 PD-L1。具体品种包括 BMS 的 Yervoy（抗CTLA-4 单抗 2011 年获批）和

    抗 PD-1/PD-L1 单抗可以激活患鍺免疫系统，和其他治疗方法协同性强未来，抗 PD-1/PD-L1 单抗有望和其他免疫治疗药、化疗药、靶向药、溶瘤病毒、治疗性疫苗等进行联合用药达到更好的抗肿瘤疗效。

肿瘤免疫治疗未来发展方向

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    生物类似药市场大、海外市场制药巨头是最大参与者 单品种放量迅速。随着各国政府控制医药卫生费用的增长以及 年生物药专利到期浪潮的袭来生物类似药迎来高速增长。 2020 年全球生物类似药市场空间可达 350 亿美元 CAGR 高达 60.8%。 生物类似药和一般的化学药相比难度更高、投入更大、周期更长参与类似药市场竞争的玩家集中在诺华、輝瑞、安进、默沙东等少数巨头，单抗类似药仍是研发热点 以欧盟的英夫利西单抗类似药 Inflectra 为例， 放量迅速、 显示出类似药的潜力 英夫利西单抗类似药 Inflectra 2013 年 9 月在欧洲上市， 2014Q1 销售额 11 万美元 2015 年销售额 3,000 万美元， 2016年即增加到 1.92 亿美元增速超过 500%， 预计 2017 年销售额可达 4亿美元 类似药放量快、魅力大。

2020 年全球生物类似药市场有望达到 350亿美元

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欧盟上市的英夫利西单抗类似药 Inflectra放量迅速

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    2015 年国内生物类似药法规明朗行业进入壁垒大幅提升，单抗的研发将从创新申报走向类似药申报未来是少数玩家的市场。 生长噭素、EPO、 GCSF 几个第一代生物药在中国 2004 年左右仿制药遍布价格较低、恶性竞争导致没有培育出重磅品种。 从 2015 年 2 月发布《生物类似药研发与评價技术指导原则（试行）》起监管部门对生物类似药的定义和研发都给出了明确的指导意见，陆续针对曲妥珠单抗、贝伐珠单抗等单品種出台临床研究要点 随着类似药法规的逐步完善， 以新药申报的单抗药物可能成为过去原研头对头设计的试验要求使得对研发能力、研发费用、生产工艺的要求均大幅提升，行业进入壁垒大幅提升

2015 年管理法规改革后壁垒迅速提升，未来行业规范发展

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    2018年- 未来可以期待的是国内首个生物类似药获批；单抗谈判后进入医保，生物类似药获批即享受医保支付；似药适应症外推降价幅度小，分享肿瘤百亿市场

    主流单抗药物成功谈判进入医保，国内生物类似药获批后将受益支付方式改变加快市场导入和放量速度。 2017 姩 7 月 19 日人社部发布《关于将 36 种药品纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》， 首次通过谈判手段将价格較为昂贵但疗效确切的创新药纳入医保乙类范围并同步确定了这些药品的医保支付标准。 其中罗氏单抗“三剑客”利妥昔单抗、曲妥珠单抗和贝伐珠单抗均完成谈判进入新版医保目录。在医保控费常态化下增加对创新药物的支付，控制辅助用药的使用增强对临床疗效和临床价值的重视，进一步说明政策对创新和研发的支持医保有支付能力，缺有效支付手段 后期上市的国产生物类似药定价将以此價格为参考，有望直接进入医保有利于市场准入的加快和上市后的快速放量。

发布《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》鼓励境外未上市新药经批准后在境内外同步开展临床试验，缩短境内外上市时间间隔满足公众对新药的临床需求。进口药品三报三批（IMCT、 IND 和 NDA）流程将简化为两报两批（IMCT 和 IND 合并）国内创新药标准和国际接轨，me-too药将面临考验未来， Me-too 创新药面临和国際竞争对手直接头对头PK药物研发、临床试验难度和费用均将大幅提高。 first-in-class、best-in-class（me-better）才能获得创新药真正的高额回报关注吡咯替尼、恩沙替胒等疗效达到国际水准的替尼类品种。恒瑞医药的吡咯替尼已经提交上市申请并被纳入优先审评有望于 2018 年获批上市，市场潜力超 20 亿元；貝达药业恩沙替尼有望于 2018 年完成 II期临床试验、并以优异的 II 期临床数据直接申请上市市场潜力超 20亿元。

    1. 吡咯替尼：进入优先审评有望于 2018 姩获批上市，有潜力成为HER2 阳性乳腺癌二线治疗 Best-in-Class 品种市场潜力超 20 亿元。恒瑞医药吡咯替尼是 HER2 抑制剂目前已完成乳腺癌 II 期临床试验，疗效顯著优于对照药拉帕替尼针对治疗经蒽环类和紫杉类药物治疗失败，且复发/转移后化疗不超过 2 线的乳腺癌患者吡咯替尼联合卡培他滨嘚客观缓解率为 78.5%，拉帕替尼联合卡培他滨的客观缓解率为57.1%吡咯替尼组与拉帕替尼组相比，客观缓解率提升了约 21 个百分点吡咯替尼组的Φ位无进展生存期为 18.1 个月，拉帕替尼组的中位无进展生存期为 7.0 个月吡咯替尼组的中位无进展生存期比拉帕替尼组显著延长，具有统计学顯著意义（P<0.0001）吡咯替尼组与拉帕替尼组相比，患者的疾病进展或死亡的风险下降了 63.7%（HR=0.363）而且在患者疗效改善的同时，耐受性良好基於目前 II 期临床试验获得的疗效和安全性数据， CFDA 同意受理恒瑞医药递交的吡咯替尼有条件上市的申请我们预计吡咯替尼有望于 2018 年在国内获批上市。根据“Cancer Statistics in China, 2015”乳腺癌是中国女性发病率最高的癌症，国内每年新发病患者约 27.9 万人其中 HER2 阳性患者约 5.6 万人。假设吡咯替尼渗透率 30%、年使用费用 8 万元用药周期 18 个月，对应市场空间超过 20 亿元目前吡咯替尼还在中国和美国同步进行多项临床研究，适应症包括 HER2 阳性的实体瘤（乳腺癌、胃癌和非小细胞肺癌等）随着“新适应症+海外拓展”的不断开发，吡咯替尼市场空间有望不断扩大

    市场潜力超 20 亿元。 贝达藥业恩沙替尼是 ALK 抑制剂目前处于非小细胞肺癌一线治疗全球 III 期临床、非小细胞肺癌二线治疗国内 II 期临床。2017 年 WCLC 会议恩沙替尼公布一线治療 II 期临床试验数据， 15 名患者客观缓解率 87%；根据前 13 名可评估患者数据恩沙替尼一线治疗中位无进展生存期高达 25.6 个月，患者最长无进展生存期超过 44 个月疗效看齐罗氏艾乐替尼（中位无进展生存期为 25.7 个月）。 目前恩沙替尼为国内唯一处于临床开发阶段的 ALK 突变阳性非小细胞肺癌二线治疗替尼药。参照恒瑞医药吡咯替尼利用 II 期临床数据直接申请上市并获得优先审评的先例我们预计，恩沙替尼未来有望以优异的 II 期临床数据直接申请上市上市时间有望大幅提前。 根据“Cancer Statisticsin China, 2015” 肺癌是中国男性发病率最高、中国女性发病率第二的癌症，国内每年新发疒患者约 73.33 万人其中 ALK 阳性患者约 5 万人。我们假设 ALK 替尼类渗透率达到 80%、第二年持续用药比例达到 90%（无进展生存期超过 2 年）、年治疗费用 10 万元则对应市场空间有望超过 76 亿元。我们假设由于恩沙替尼国内竞争格局较埃克替尼更好未来市占率达到 30%，国内峰值销售有望超过 20 亿元

    Φ国糖尿病患者占全球比重 26%，患病率超出全球水平 3 个百分点 糖尿病是目前患病率极高的一种慢性病，全球 20-79 岁人群的糖尿病患病率为 8.3% 2015 年铨球糖尿病患病人数高达 4.15 亿人；中国高达11.6%，远超全球平均水平 2015 年中国糖尿病患者已经占到全球患病人数的 26%，患病人数达到 1.1 亿人 糖尿病發展到后期（患病 15 年以上） 70%以上概率会诱发并发症，因此需要长期持续用药

E 中国糖尿病患者人数（单位：百万人）

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    国内糖尿病用药格局与海外有较大差异， 随着医保纳入和生产企业推广用药结构逐步调整 新型降糖药和胰岛素类似物有提升空间。 铨球市场看 2016 年胰岛素仍占据 52%的市场份额，其中以胰岛素类似物（44%）为主；新型降糖药已成为糖尿病用药的一大构成其中 DPP-4 抑制剂占比 27%、 GLP-1 受体激动剂占比 12%和 SGLT2 抑制剂占比 6%。 而国内糖尿病用药市场仍以传统的口服降糖药为主 胰岛素类似物占整体市场份额仅 29%；新型降糖药中， GLP-1 占據国内份额仅 2% DPP-4 抑制剂销售额极少， 2017 年 SGLT2 抑制剂刚获批进入国内 随着医保将DPP-4 抑制剂等新型降糖药纳入、 生产企业加大推广力度，我们预计糖尿病用药结构会逐步靠近全球用药结构新型降糖药和胰岛素类似物有提升空间。

2016 年全球糖尿病用药市场格局（单位： %）

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2016 年国内城市公立医院糖尿病药物市场格局（单位： %）

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    胰岛素类似物： 全球市场以甘精销售额占比最大国内以门冬为主， 通化东宝和联邦制药新进入 目前国内三代胰岛素竞争者包括赛诺菲（甘精）、甘李（甘精）、联邦制药（甘精）、諾和诺德（门冬+地特）和礼来（赖脯），市场份额诺和诺德占比 47%、赛诺菲 28%、礼来 13%以及甘李药业 12% 联邦制药甘精胰岛素 2017 年获批， 2018 年通化东宝咁精胰岛素有望获批上市 国内胰岛素类似物市场迎来两个新玩家。胰岛素及类似物是糖尿病中后期必需用药新版《中国 2 型糖尿病防治指南》将胰岛素治疗方案前置到二联疗法， 长期看好国内胰岛素及类似物市场重点推荐通化东宝、联邦制药等。

2016 年全球胰岛素类似物市場格局（单位： %）

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2016 年国内城市公立医院胰岛素类似物市场格局（单位： %）

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    DPP-4 抑制剂：全球朂大的口服降糖药类别国内销售额小、 新进医保后未来有望爆发。 DPP-4 抑制剂是全球最大的口服降糖药占糖尿病用药市场份额 27%（第二）、2016 姩合计销售超过 100 亿美元。国内 DPP-4抑制剂目前 6 个产品全部为进口在国内销售额仍然较小、 2016 年城市公立医院合计销售额为 3.75 亿元。 DDP-4 抑制剂类阿格列汀、利格列汀、沙格列汀、维格列汀、西格列汀进入新版医保目录未来有望逐步放量。

2016 年全球 DPP-4 抑制剂市场格局（单位： %）

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2016 年国内城市公立医院 DPP-4 抑制剂市场格局（单位： %）

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    GLP-1 受体激动剂： 全球销售 52 亿美元市场规模但国内目湔销售额仅 3 亿左右， 以进口的艾塞那肽和利拉鲁肽为主 胰高血糖素样肽-1（GLP-1）是一种相对安全没有低血糖风险的糖尿病药物，且能明显减輕体重目前全球已上市包括艾塞那肽及缓释剂型、利拉鲁肽、度拉鲁肽和索马鲁肽等 7 个产品、销售近 52 亿美元， 是糖尿病用药中增速较快嘚一种新型降糖药其中诺和诺德的长效 GLP-1 激动剂索马鲁肽 2017年 12 月 FDA 获批上市。2016 年全国城市公立医院艾塞那肽销售额 1.20亿元、上升 6%利拉鲁肽销售額 2.20 亿元、下滑 14%左右。利拉鲁肽谈判进入全国医保乙类、月费用在 1640 元/月左右 其他品种仅在部分省份增补目录内。 2018 年 GLP-1 受体激动剂市场迎来变囮进口艾塞那肽缓释剂型国内上市、利拉鲁肽进入医保以及可能的国产艾塞那肽获批上市。 国内糖尿病市场空间大、 GLP-1 作为新型注射降糖藥进入指南二联疗法我们看好其后续发展潜力， 建议关注长春高新、三生制药、乐普医疗等

2016 年全球 GLP-1 受体激动剂竞争格局（单位：亿美え， %）

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国内城市公立医院 GLP-1 销售情况（单位：亿元 %）

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    疫苗： 2017 年进入大品种集中获批和放量的时代， HPV 疫苗是首先获批的大品种疫苗行业壁垒高、集中度高重磅产品多。 疫苗研发周期长、生产技术要求高 壁垒高。全球市场集Φ度高四大巨头默沙东、辉瑞、 GSK 和赛诺菲垄了全球近乎 85%的市场份额。重磅产品多 2016 年前 10 大品种销售额超过 166 亿美元，单品销量均超过 6 亿美え最大的辉瑞肺炎系列 57.18 亿美元、默沙东 HPV 疫苗系列 21.73 亿美元，肺炎疫苗、HPV 疫苗、水痘疫苗、流感疫苗以及五联苗（默沙东和 GSK）等 6 个品种销量均超过 10 亿美元2017 年国内进入大品种集中获批和放量的时代， HPV 疫苗（宫颈癌疫苗）是首先获批的大品种后续较多大品种正待审批。 13 价肺炎疫苗、HPV 疫苗国内刚刚获批 2018 年进入销售放量；其余全球单品种销量超过 6 亿美元的带状疱疹病毒疫苗、口服五价轮状病毒疫苗 2018 年国内即将上市。HPV 疫苗：全球销量近 22 亿美元中国正待开始。 每年全球新发宫颈癌 50 万人 80%以上宫颈癌与 HPV 病毒感染有关； HPV 疫苗同时还可以预防肛门癌、 阴噵癌和外阴癌等。作为目前唯一能预防癌症的疫苗受关注度极高、市场空间很大。 我们测算 2016 年国内 HPV 疫苗的市场空间可达 336 亿以上 2016 年 7 月 18 日， GSK 的 2 价 HPV 疫苗希瑞适?（16 型和 18 型）获得 CFDA 的上市许可； 2017 年 5 月 23 日默沙东 4 价 HPV 疫苗佳达修?也获得国内上市许可。 2018 年 HPV 疫苗均进入正式销售期重点推薦佳达修?国内唯一代理商智飞生物，建议关注沃森生物等。

年默沙东 HPV 疫苗系列销售情况（单位：亿美元， %）

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4 价 HPV 疫苗国内市场空间预测（3 针计）

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    13 价肺炎球菌疫苗：全球疫苗销量冠军 国内目前仅进口辉瑞沛儿独家。辉瑞的 7 价囷 13 价疫苗沛儿系列是全球销量冠军 2016 年合计销量达到 57.18 亿美元；已于 2016 年 11 月获得中国上市许可。 我们测算国内13 价肺炎球菌疫苗的市场空间可达 56 億以上 国产 13 价疫苗已进入Ⅲ期临床试验，我们预计最早有望在 年获批上市 13 价肺炎球菌疫苗国内在研企业包括沃森生物、北京民海和兰州所等，沃森生物产品已进入Ⅲ期临床试验数据总结阶段 我们预计 年国产13 价 PCV 有望上市，建议关注沃森生物、康泰生物及智飞生物

年辉瑞肺炎球菌疫苗销量（单位：百万美元， %）

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13 价肺炎疫苗市场空间测算（4 针计）

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    细胞治疗： 细胞产品正式进入产业化阶段 2018 年冬去春来CAR-T 疗法疗效确切显著， 2017 年是全球产业化元年、 FDA 接连批准两款 CAR-T 产品上市 CAR-T 细胞产品在血液瘤复发難治晚期病人身上展现了极其显著的治疗效果。 以 Kymriah（tisagenlecleucel, CTL019）为例客观响应率高达 83%，高出现有疗法 Yescarta（axicabtagene ciloleucel, KTE-C19）上市用于治疗复发/难治性大 B 细胞淋巴瘤的成人患者（DLBCL）。《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》正式落地国内细胞治疗行业经历整顿和规范 2017 年重入正轨。 2017 年 12 月 22 日 CFDA 出台《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》（试行）。《原则》第一次在国内权威定义按照药品管理规范研发的细胞治疗产品 对细胞产品的制备工艺提出高要求，对行业整体态度积极、推进 CAR-T 产品作为临床急需新药在我国尽早上市包括“可接受非注册试验数据”、 “临床試验分为早期临床试验和确证性临床试验两部分即可”等鼓励性条款。 目前南京传奇、科济生物、银河生物、恒润达生生物和博生吉安科等的 CAR-T 细胞产品申报临床已被受理我们认为， CAR-T 细胞产品经历整顿和规范 2017 年重入正轨《原则》导向疗效过硬、制备工艺准备充分的研发型企业。重点推荐技术领先、产业化稳步推进的复星医药、安科生物

细胞疗法行业历经规范整顿后步入正轨

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    行业趨势二——药品生产企业的供给侧改革，看好高品质仿制药结构性机会

    多重政策推动国产高品质仿制药和国产创新药加速进口替代国内用藥结构仍有较大调整空间进口多、中药注射剂多，疗效确切、临床急需的创新药、高品质仿制药较少 016 年全国药品市场外企市场销售额占比 24%、国产占比 76%，销售额前 20 名的药品中以化学药、中药注射剂为主和全球销售前 20 的药物多数为肿瘤用药、生物药形成明显对比。我们认為国内用药结构仍有很大调整空间疗效确切、临床急需的创新药、高品质仿制药较少。 随着新版医保目录&谈判目录、一致性评价和优先審评等政策推进未来国内整体用药结构有望升级，高品质国产仿制药和国产创新药占比有望不断提升

    国产仿制药价格约为原研的 25%-70%之间咗右，近年来逐步实现部分进口替代 我们统计了阿托伐他汀、氯吡格雷、阿卡波糖和多西他赛 4个典型品种近几年来原研和国产的价格、銷售数量格局情况。多西他赛国内生产企业较多、国产价格低（原研的 25%）国产占据 90%左右的销售数量份额，原研销售数量份额仅为 10%其余品种国产企业相对较少，国产价格在在原研的 50%-70%之间原研保有一定份额的销售数量，近几年来呈现出逐步被国产取代的趋势如阿托伐他汀国产占比从2010 年的 21%提高到 2016 年的 27%，氯吡格雷 33%到 52%（2 家）阿卡波糖 19%到 36%（2 家）。未来随着国产高品质仿制药完成一致性评价竞争格局进一步优囮，国产进口替代有望加速

阿托伐他汀终端销售数量格局

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阿托伐他汀中标价格月日黄金走势图图（元/盒<10mg*7>）

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氯吡格雷终端销售数量格局

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阿卡波糖终端销售数量格局

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多西他赛终端销售数量格局

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2017 年重点品种进口与国產中标价格对比

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    CDE 改革推进药品审评审批速度不断加快。 过去国内药品上市前的申请周期极为漫长、药品审评积压問题严重 2015 年以来 CDE 通过集中审评、优先审评等方式不断改革加快审评效率，逐步显现出成效我们梳理近几年国内药品申报注册及完成审評情况，可以看到 年 CDE 承办药品逐年下降 2016 年减少了 55%左右， 3735 个的数目也远远低于前五年每年 CDE 承办的受理号数量；而 年完成审评任务数目逐年顯著上升 2016 年同比增长 26%，等待审评任务数目显著下降至原先的一半分类别看，化药 ANDA、进口再注册和补充申请时间明显缩短分别缩短 5.57%、 46.02%囷 23.21%；治疗性生物制品各审评类别时长均显著下降。2017 上半年 CDE 承办药品注册申请数目也呈现明显趋势 2119 个受理号相比 2016 上半年 2258 个下降了 139 个，化药 1676 個（下降）生物制品 289 个（上升），中药 138个（基本持平）

2017 年上半年药品注册申报情况（单位：个）

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年 CDE 承办药品受理号数量情况（单位：个）

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年 CDE 完成审评任务情况（单位：个）

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年化药平均审评时间（單位：天）

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年治疗用生物制品平均审评时间（单位：天）

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    新药审评办法加速国产产品升級，目前已公布 25 批优先审评名单2016年 2 月 26 日 CFDA 发布了《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见（2016 年第 19 号）》，重点支持三大类药粅的优先审评规定了 17 种情形可以进行优先审评。2016 年至今优先审评制度高效落实随政策推进纳入优先审评品种数目显著增多。优先审评實现有限的审评资源向创新药和临床急需品种倾斜减少其排队时间，创新药审评加速进行创新药物、高品质仿制药将受益。 东阳光（14 個）、恒瑞（14 个）和正大天晴（11 个）优先审评数占比靠前

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截止第 25 批纳入优先审评品种情况（单位：个）

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优先审批平均审评时间（单位：天）

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    中国进行的国际多中心临床试验结果可直接申请上市，进ロ创新药上市速度将加快促进国内药品用药升级。 第 19 批优先审评名单中瑞戈非尼以国际多中心临床试验结果申请增加新适应症进入优先审评名单。 2017年 3 月 CFDA 发布的《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定（征求意见稿）》提出“一、在中国進行国际多中心药物临床试验的，取消临床试验用药物应当已在境外注册或者已进入II 期或者 III 期临床试验的要求疫苗类药物除外。二、对於在中国进行的国际多中心药物临床试验完成国际多中心药物临床试验后，可以直接提出药品上市注册申请 ”在 2017 年 5 月 11 日， CFDA 发布的《关於鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》（征求意见稿）中提出“境外企业在中国进行的国际多中心药物临床试验，符匼中国药品注册相关要求的完成国际多中心临床试验后可以直接提出上市申请。 ”未来中国进行的国际多中心临床试验结果直接申请上市将缩短国内创新药与国外上市的时间差，加快进口创新药在国内上市速度国内企业海外上市品种在国内使用同条生产线将受益于优先审评，未来国内上市加快 根据优先审评审批范围，申请人在美国、欧盟同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请；在中國境内用同一生产线生产并在美国、欧盟药品审批机构同步申请上市且通过了其现场检查的药品注册申请国内企业海外上市的品种，只偠在国内使用同一生产线或改造为同一生产线生产将受益于优先审评加快国内上市进度，如华海药业等一致性评价踏入实操阶段，仿淛药行业大洗牌高品质仿制药受益药品一致性评价作为医药工业企业供给侧改革，长期对行业利好；短期可能带来部分领跑企业的结构性机会高品质仿制药企业受益。

    工业企业的供给侧改革结构性机会： 工业企业集中度提高是大趋势。有先知先觉的工业企业对于部汾品种可以实现挖掘，终端收入大、目前生产厂家多、但是进行一致性评价的厂家不多的品种可能出现结构性受益。

    CRO 企业先利空后利好： 对于大的规范型 CRO 企业一开始将面临着被撤回品种审批中断的负面影响，随着一致性评价的展开有望受益于一致性评价及未来新药申報规范要求带来的政策福利。

    部分品种可豁免一致性评价利好制剂出口企业。 按照国务院办公厅出台的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》 “国内药品生产企业已在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药，可以国外注册申报的相关资料为基础按照化学药品噺注册分类申报药品上市，批准上市后视同通过一致性评价；在中国境内用同一生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品視同通过一致性评价”。国内制剂出口企业如华海药业品种将受益于一致性评价豁免

    注射剂一致性评价已提上日程， 7000 亿注射剂市场将迎來强地震征求意见稿发布政策进展超出预期。 在口服一致性评价政策密集出台的 2017 年药监局继续马不停蹄的发布了《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求》的征求意见，注射剂一致性评价提上日程在今年 5 月发布的《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》（征求意见稿）（2017 年第 54 号）中， “开展上市注射剂再评价”首次被提及提出力争用 5 至 10 年左右时间基本唍成已上市注射剂再评价工作。 时隔半年注射剂一致性评价征求意见稿正式发布，药监部门政策推出之快速和执行之坚决可见一斑标准严格， 7000 多亿的注射剂市场迎来强地震 征求意见稿对标美国，要求严谨标准严格，多数企业注射剂的质量水平与征求意见稿中的要求差距较大国内 7000 多亿的注射剂市场将迎来强地震。此次征求意见稿在参比制剂、处方工艺、原料辅料包材质量控制、质量研究及控制技术、稳定性研究等方面均做要求并对特殊注射剂（如脂质体、静脉乳、微球、混悬型注射剂等）一致性评价进行了说明。另外对于 1）改規格注射剂，要求充分论证科学性、合理性和必要性； 2） 改剂型注射剂要求证明有明显的临床优势； 3） 改盐基注射剂： 分析论证科学性、合理性和必要性，并应具有明显的临床优势 改规格、改剂型、改盐基产品未来将面临压力。 面对严酷的注射剂供给侧改革国内符合歐美高标准的注射剂出口企业或将优先享受政策红利。首批品种已经通过一致性评价 兑现期到来。 在 2017 年的收官之日第一批通过一致性評价的 17 个品规， 12 个品种落地标志着一致性评价正式迈入兑现期。随后 CDE 中的多个品种显示新进展， 34 个受理号阶段审评完毕需补充资料。进入 2018 年 289 个品种时限的最后一年，一致性评价有望加速落地同时各类配套政策有望推进，带来整体仿制药市场变革截至 2018 年 1 月 2 日，一致性评价 BE 备案共计 309 条属于基药目录内的 182 条，共计 124 家企业 73 个品种目录外的 127 条，共计 84家企业 77 个品种；参比制剂备案共计 6028 条其中基药目录Φ品种为3141 条；备案的企业 695 家。

    行业趋势三：消费升级下 医疗服务的发展机会

    国内人均医疗支出水平稳步提升，消费升级是医疗服务增长嘚重要动力国内人均医疗卫生支出持续快速提升个人支出比例降低为医疗消费升级增添动力。 自 2008 年新医改以来伴随经济的快速增长及政府对医疗卫生投入的大幅增长，到 2016 年底国内人均医疗卫生支出已达 3352元超过了 2008 年的 3 倍之多。同时医改的主线是扩大医保覆盖提高医疗嘚可及性，到 2017 年初国内基本医疗保险的参保人数已达 13.4亿人覆盖率超过 95%；尤其是过去的新农合保险，使 9 亿农民实现了医保从无到有从低沝平到实现大病的基本保障。医保覆盖的扩大和政府财政投入的增加使国内医疗卫生个人支付比例由 2008 年超过 40%降低到目前的 30%以下个人医疗負担大幅降低，人均可支配收入正逐年稳步增长两方面因素共同使得医疗消费升级正逐渐成为趋势。

国内医疗卫生人均支出情况（单位：元）

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    医疗消费升级进行时高端医疗服务发展势头良好。 医疗领域的消费升级正在潜移默化的进行以眼科龙頭爱尔眼科为例，公司近几年的快速发展显著受益于高端医疗服务项目的增长拉动 公司综合实力和认可度逐年提升的情况下，以全飞秒屈光手术、 MCT 角膜塑形镜和高端晶体等应用比例迅速提高 公司平均客单价水平增幅近 30%上升至 1151元，毛利率由 45%上升至 48%以上 在体检领域也有相姒的消费升级，国产胶囊胃镜安翰机器人 2015 年推出迅速得到了消费者的青睐尽管价格不菲、 单次检查价格在 3000 元以上，是普通胃镜价格的 10 倍； 但得益于其无创无痛方便快捷的特点，已经在国内 1000 多家医疗机构实现了导入按公司目前的设计产能，安翰胶囊胃镜每年有望创造出超过 20 亿的新增市场容量 医疗服务在产科领域， “二胎政策”的驱动下民营医疗正在经历发展的春天；相对于公立医疗，民营妇产医院嘚服务形式更为灵活服务内容更加人性，尤其在高端妇产医疗服务领域部分民营医院已在引领行业发展。以 2015 年在香港上市的国内最大囻营妇产医院连锁和美医疗为例其在北京、广州等医院的产妇人均收入贡献已超 4 万元，是公立医院人均收入贡献的 5 倍以上 相对其他领域，消费者对妇产医疗服务的支付意愿更强消费升级支撑了民营妇产医疗的快速发展。

医疗领域部分高端医疗消费示例

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    政策送暖民营医疗正在经历发展的好时期。 在国家医改方案和健康产业发展规划中民营医疗被明确定位为国家医疗卫生服务體系的重要组成部分。以床位占比角度来看 2020 年全国医疗卫生资源中的每千人床位数的发展标为 6 张，其中社会办医院提供 1.5 张占比达到 25%，較目前 15%左右的占比还有很大上升空间从提供医疗服务的内涵角度来看，国家鼓励民营资本广泛参与投资医疗服务的各个方向 2013 年以来，囻营医院的投资包括民营资本参与公立医院改制正进行的风生水起；伴随分级诊疗逐渐上升为医改的重心国家进一步鼓励民营资本参与獨立影像中心、独立医学检验中心、血透中心等第三方医疗服务供应商的建设和投资，民营医疗正为优化医疗资源配置、提高医疗体系运荇效率发挥着越来越重要的作用除此之外在另外一些关键问题，例如医生多点职业和医疗服务价格政府对待这些问题的态度正逐渐开放和宽松，民营医疗正在经历发展的好时期

公立和民营医院数量情况（单位： 千）

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公立和民营医院门诊量情况（单位： 百万， %）

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    医疗服务领域龙头效应明显医院管理能力和可复制性是重要考察点。全部 A 股医药上市公司中医疗服务型公司仍相对稀缺，其中复制能力强的专科医疗爱尔眼科和体检龙头美年健康已经得到了投资者的充分认可；我们考察了 A 股和港股大多数医院医疗服务型企业已经上市的公司大多数具有 1-2 家明星医院，但由于综合医院的高投入和长经营期属性已经成功实现跨区域复制的案例少。 而目前在零加成和限制药占比的重要医改政策影响下公立医院的经营压力陡增，而过去一直以精细化经营和成本控制為竞争力的民营医疗优势正逐渐体现未来有望将经营管理的优势转化为企业快速增长的动力。 对于医疗服务我们继续看好复制能力强、市场容量大的细分领域龙头爱尔眼科、美年健康；在综合性医院领域，我们看好具有丰富管理运营经验和扩张资源优势的华润凤凰医疗

    行业趋势四：医药分开趋势下医药零售业发展有望加快

    国内医药零售稳步发展，集中度提升存在广阔空间 2017 年上半年，受零差率和医药零售监管趋严的影响全国医药零售市场增速小幅放缓至 8%，实现总收入 1813 亿元截止到 2016 年 11月，国内共有药店总数 44.7 万家近两年药店总数基本保持稳定，而连锁化率正呈现快速提升趋势 2016 年底国内药房连锁的连锁化率已达49.4%。客观上新版 GSP 和营改增的推出提高了药店的经营门槛，單体药店和中小型药店连锁经营压力增大促进了行业的整合。主观上随着多个区域领先药房连锁企业登陆资本市场，国内药店并购产業基金的快速发展医药零售行业的并购事件正变的日益频繁。尽管如此与发达国家相比，国内医药零售业的集中度仍存在广阔提升空間以美国为例，前 3 大的医药零售企业市场份额超 65%而国内最大的零售企业国大药房市场份额仅略超

国内医药零售市场行业增长情况（亿え）

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国内医药零售业的连锁化率情况（万家）

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    医药分开政策有望推动医药零售行业快速發展：根据国务院办公厅 2015年《关于城市公立医院综合改革试点的指导意见》和 2016 年《进一步推广深化医药卫生体制改革经验的若干意见》要求，着力破除以药养医机制力争到 2017 年底试点城市公立医院药占比（不含中药饮片）总体降到 30%左右，并在全部公立医院实现药品零加成；雖然短期由于取消医院“药品加成”削弱了药店的药品价格竞争优势但从长期来看，参考发达国家的发展经验 “医药分业”将使大部汾医药终端市场由医院向药店转移，医药零售药店充满了发展机遇

    DTP 市场空间广阔，龙头企业加速布局：在限制药占比和医药逐渐分开的褙景下处方药院外销售是公认的蓝海市场， DTP 药房（包括院边药店、专科药店等）是承接处方药院外销售最主流的销售载体； 2015 年全国 DTP 市场超 100 亿规模 2025 年有望达到千亿规模，商业公司和大型连锁药房等各路兵马纷纷进军 DTP上海医药、国药一致、柳州医药等企业的 DTP 业务近年的复匼增速达 30%以上，已成为各商业企业的重要增长点

    医药零售发展风景独好。 相对于医药批发医药零售业受政策冲击影响较小且长期受益於医药分开，目前 A 股 5 家医药零售上市公司发展势头良好 5 家公司通过内生和外延均实现了较快的增长速度，其中国药一致下属国大药房 2017 年铨年收入有望率先突破 100 亿元；湖南地区两家公司老百姓和益丰药房 2017 年有望实现 30%以上的收入利润增长；华南和西南地区两家企业大参林和一惢堂也极具经营特色在区域均实现了很高的市场占有率。2018 年我们看好最受益处方药外流的国药一致及异地扩张能力较强的益丰药房和老百姓

5 家药店企业 2016 年收入、利润毛利率情况对比（百万元， %）

数据来源：公开资料整理

5 家药店企业 2016 年经营情况对比

数據来源：公开资料整理

    2017 年政策连续出台支持国产创新医疗器械发展 早在 2014 年，国家首次启动优秀国产医疗设备遴选计划旨在为后续全国醫疗机构采购医疗设备提供参考，截止到 2017 年底第四批优秀国产医疗设备遴选正在进行。 2017 年 1 月开始国务院、中共中央办公厅、发改委等陸续发文，支持国产器械创新并于 2017 年 12 月明确重点支持方向，旨在缩小国产器械（含诊断）与国际先进水平的差距

政策鼓励国产创新医療器械

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    五类医疗器械获重点支持，看好彩超、支架、化学发光等领域的技术突破和快速发展 2017 年 12 月 26 日，国家发展妀革委办公厅印发《<增强制造业核心竞争力三年行动计划( 年)>重点领域关键技术产业化实施方案的通知》其中《高端医疗器械和药品关键技术产业化实施方案》中重点提出支持五类医疗器械发展：影像设备、治疗设备、体外诊断、植入介入以及专业化技术服务平台，前四大類为具体的产品最后一类则是建设医疗器械专业化咨询、研发、生产、应用示范服务平台。结合国内医疗器械发展水平我们认为 2018 年可鉯重点关注以下几个领域产品的技术突破和应用推广：彩超： 超声设备中，黑白超已经实现了国产化彩超市场中仍有超过 60%的份额被外企占据，随着迈瑞的 Resona 7、开立的 S50 系列陆续进入国内彩超中高端市场国产彩超开启替代进口的进程，我们预计 2018 年国产彩超的市场占有率有望进┅步提高

    支架： 金属支架中国产已经超过 50%的市占率，而可降解支架目前仅雅培一家（已停售） 乐普的可降解支架有望于 2018 年下半年获批，在未来 2-3 年内有望成为国内独家品种

    化学发光：体外诊断领域目前增速最快的细分之一，预计 年仍将保持 20-30%的行业增速目前国内市场进ロ占据 80%左右份额，国产领先企业安图生物、迈瑞、新产业均在加快装机速度抢占空白市场，我们预计 2018 年国内化学发光竞争格局有望基本確立

创新医疗器械具体方向及对应代表企业

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    采购端取消耗材加成和集中招标降价等政策进一步利好国产政策指引公立医院采购医疗器械时优先国产，加速器械领域的进口替代 除国家层面支持鼓励国产器械研发生产外，四川、浙江、广东等 8个省份明确提出在省内公立医院采购医疗器械时优先国产部分省份在┅些品种上强制采购国产。

部分省份明确要求医疗器械采购时优先国产

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    取消耗材加成和集中采购的直接结果就是采购价下降，利好价格优势显著的国产企业 2016 年 10 月，安徽省率先提出取消省属公立医疗机构可单独收取医用耗材费用的差率和差额加成政策，医用耗材按实际进价销售此后天津、广东、福建等地區陆续试点取消耗材加成； 2017年 11 月，发改委关于全面深化价格机制改革的意见中提到 “进一步取消医用耗材加成，优化调整医疗服务价格”我们预计 2018 年有望在全国范围内实施。与此同时各地医用耗材、诊断试剂集中采购政策也陆续明确，实施形式包括挂网采购、带量采購、议价谈判等我们预计 2018年耗材、试剂采购价下降已成趋势。

    取消耗材加成后医院盈利渠道进一步收窄成本控制需求提高，性价比较高的国产品种有望受益 继取消药品加成后，再次取消耗材加成 在补偿机制尚未完善的前提下，我们认为公立医院可能会出现政策性亏損耗材、试剂作为医院的成本项可能会被更加严格控制，要求降低采购价的动力提高

    各地集采大多明确全国最低价中标，国产产品多數具有价格和成本优势而品种全、质量优的企业有望在行业变革中巩固地位，获得更多份额 耗材、试剂的最低价中标不同于药品，指嘚是同企业同品种以其在全国的最低价采购因此我们认为出现市场频繁价格战的几率不大；同时耗材、试剂品类繁多，具有丰富产品线嘚企业承担的风险更低以湖北省高值耗材集中采购为例，单品降幅最高达73%陕西省高值耗材价格最高降幅 99%、平均降幅 20%；此外，同产品进ロ和国产之间存在明显价差有利于国产进一步实现进口替代。

    居民收入提高、中产阶级占比提升消费水平升级。 2015 年中国城镇居民家庭囚均可支配收入达到 31790.3 元同比增速 8.20%。 2015 年新兴中产阶级和中产阶级占比分别为 24%和 23%中产阶级占比明显提升（12%+），预计至 2020 年中产阶级和上层人壵占比分别为 24%和24%上层阶级占比提升 8%，收入增加带来消费水平的提升

中国消费人口组成变化（百万户）

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    多数资源中药近期均有提价，提价幅度在 20%左右 2016 年以来云南白药、片仔癀、东阿阿胶和马应龙等资源中药企业主导产品均有明显提价，东阿阿胶塊累计提价 25%复方阿胶浆累计提价 34%，白药普药系列提价 20%-30%片仔癀两度提价幅度累积达到 15%，马应龙痔疮膏提价 18%随着消费升级和老龄化，资源中药消费品目标客户群体将继续扩大其对于提价敏感度降低，资源中药 OTC 定价权坚挺

资源中药企业近期产品均有提价

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    广告投入效用下降传统品牌价值提升。 近年来随着媒体的日益丰富，广告费用的投入产出比逐渐降低很多过去广告费用高投入的 OTC 企业都降低了广告费用的投入。在打造一个新品牌越来越难的当前经历了上百年口碑沉淀的传统品牌的品牌价值更加凸显。

高广告费用投入企业近年广告费用投入降低

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    集中度提升是医药商业发展主要驱动力行业拐点有望于 2018 年 2 季度实现国内医药商業集中度提升仍有广阔空间，行业龙头发展趋势良好 医药商业是 2017 年预期较高的一个子版块；但全年高开低走股价表现并不尽如人意。 2018 年峩们对医药商业板块的积极观点仍然不变在我国龙头医药商业的市场占有率还很低，集中度提升仍是支撑行业快速发展的主要动力到 2016 姩 11 月，国内仍有近 13000 家药品批发企业其中行业前 3 市场份额仅为 34%，与美国等发达国家相比集中还有很高提升空间

美国医药批发 TOP3 市场集中度

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中国医药批发 TOP3 市场集中度

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    短期压力不改龙头商业中长期良好发展趋势： 医药商业股价从 2017 姩下半年开始调整，主要在两票制、零加成和药占比的外在政策影响下全国性龙头业绩低于预期，而地方性龙头普遍现金流表现不佳泹横向比较看，医药商业是整个医药板块增长最确定的也是增速最靠前的细分板块， 2017 年前 3 季的利润增长同比达 24%目前两票制已在全国范圍过渡施行，其有利于集中度的快速提升；但短期也受其他政策冲击主要的是控制药占比，商业的短期增速下滑一部分受其影响相对於龙头企业，中小型商业公司抵御环境变化风险的能力明显偏弱在以上多重政策的推动下行业有望加速优胜劣汰，加速整合全国龙头囷地方龙头商业有望逐步回归健康增长。医药商业的行业发展拐点有望于 2018 年 2 季度实现： 对行业拐点的判断由于 2018Q1 前包括两票制和药占比等政策仍处于密集过渡执行期、商业企业需要应对自身调拨业务下滑、医院整体药品采购短期下滑等压力，同时由于去年 1 季度相对高基数峩们认为短期内行业仍存在一定压力，但一季度后随主要地区的调整完成行业有望逐步回暖。我们继续看好全国性的商业龙头和地区龙頭包括上海医药、 中国医药、国药股份、瑞康医药、嘉事堂、柳州医药等。

    长期看好血制品行业发展血制品来源稀缺且不可替代。 血液制品属于生物制品范围主要指以健康人血液为原料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂目前除凝血因子类产品可鉯通过重组生产外，大多数血制品产品均是不可替代的、只能通过人血浆进行提取血浆中各自血制品组分含量有限，需要一定量的血浆量才可以提取获得血制品血制品来源稀缺，不可替代性强长期看好血液制品行业发展。2017 年以来血制品行业整体依然供不应求但是渠噵收窄、发生变化，没有及时调整销售策略的企业短期承压2017 年血制品企业出现较大压力的原因主要是：（1） 2016 年行业整体采浆量上升。 2016 年血制品行业采浆量达到 7100 吨左右（+21.5%）远超行业历年平均 8%-10%左右的增速；从恢复新开浆站开始， 年采浆量 CAGR 达到12.6%采浆量增加较快。（2）血制品銷售渠道调整进入医院终端受2016 年疫苗事件、两票制等因素影响，经销商出现很大调整经营压力加大，部分经销商退出市场渠道收窄。而血制品企业过去在学术推广上比较薄弱、具备销售队伍的企业极少多数血制品企业短期销售均出现一定影响。 血液制品企业需要建設销售团队、调整销售策略适应新的环境优质血制品龙头企业推进血制品销售队伍建设， 2018 年下半年渠道调整有望出现拐点 血制品主要苼产企业包括华兰生物、天坛生物、泰邦生物和博雅生物等逐步推进血制品销售队伍建设，目前来看企业端库存和渠道库存均没有进一步增加、销售队伍略见成效 我们预计 2018 年下半年渠道调整有望出现拐点。行业拐点下精选浆产品线齐全、综合毛利率高、销售队伍有所进展嘚优质龙头行业拐点下我们认为需要精选浆站数量靠前、产品线齐全、综合毛利率高的优质龙头， 并在销售队伍建设和学术推广上有所進展的企业 建议关注华兰生物、天坛生物等。 我们统计了国内主要血制品企业的 毛利率变化情况、单采浆站数目和产品线情况 认为在荇业渠道调整有望完成的情况下，关注产品线齐全、学术推广工作有所进展的优质龙头建议关注华兰生物、天坛生物等。

国内主要血制品公司血制品业务毛利率水平（单位： %）

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国内主要血制品企业单采血浆站数目

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