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2016 深圳市实施标准化战略资金资助项目 美国体外诊断试剂行业监管和标准研究 及对深圳的启示 深圳市标准技术研究院 技术性贸易措施研究所 二零一七年十月 美国体外诊断试剂行业监管和标准研究 及对深圳的启示 监制：刘燕克、吴重农 撰稿：李烈列 排版：刘忠凯 目录 1. 前言1 1.1 体外诊断产业概况1 1.1.1 体外诊断产业简介1 1.1.2 深圳体外诊断产业的发展现状2 1.2 项目背景4 1.3 项目的目的和意义4 1.4 项目内容6 2. 美国体外诊断产品监管概况8 2.1 管理机构8 2.2 监管依据的法规体系10 2.3 监管趋势与支持政策12 2.3.1 FDA 的监管重点12 2.3.2 FDA 的机构组织保障16 2.3.3 FDA 在监管与创新支持方面的研究18 2.4 美国体外诊断产品的监管特点22 3. 美国体外诊断试剂市场准入24 3.1 EUA 在应对2009 年H1N1 流感中的应用68 5.3 EUA 与我国医药产品特别审批程序的比较69 6. 国内体外诊断市场监管与标准制度及发展建议70 6.1 我国体外诊断试剂监管现状70 6.1.1 主管部门和法规70 6.1.2 体外诊断试剂监管制度72 6.2 我国体外诊断领域标准状况74 6.2.1 体外诊断领域标准总体制修订状况74 6.2.2 体外诊断领域标准制修订工作存在的问题和应对75 6.3 深圳体外诊断试剂产业发展制约因素76 6.4 深圳体外诊断试剂产业发展策略77 参考文献81 1. 前言 1.1 体外诊断产业概况 1.1.1 体外诊断产业简介 体外诊断技术，简称为IVD （in vitro diagnostic ），是

核酸检测PCR实验室建设工程项目(EPC)-监理招标公告

发布时间：　12:00:00来源：深圳市第二人民医院 分享：

深圳市第二人民医院就核酸检测PCR实验室建设工程项目（EPC）-监理进行招标，自6月23日起接受符合条件的供应商报名：

一、项目编号：DSZB-

二、项目名称：核酸检测PCR实验室建设工程项目（EPC）-监理

1、项目内容：核酸检测PCR实验室建设工程项目（EPC）-监理

2、简要技术要求或招标项目的性质：详见招标文件需求。

1、三证合一的《营业执照》复印件,具备独立法人资格。

2、投标人需具有房屋建筑工程监理乙级及以上资质。

3、投标人公司法人授权书、投标人和法人身份证复印件。

4、本项目不接受任何形式的联合体投标，不接受同一母公司下属两家（含两家）以上的分、子公司参与投标，投标人报名时须提供加盖公章的非联合体投标声明。

5、近年在深圳地区有违法行为的供应商及其产品谢绝参与本次公开采购，投标人报名时须提供加盖公章的《企业信用信息公示报告》。

五、报名及领取招标文件须知

1、报名：投标人须提交上述资质要求相关证明文件报名。

2、资质证明文件每一页均需加盖公章。

3、招标单位对投标人提供的文件有最终处置权，不予退还投标人。

4、已成功领取招标文件的投标人参加投标的，不代表已通过资格性审查。

六、报名时间、地点及联系人

2、报名地址：深圳市第二人民医院银华大厦520室。

七、采购代理机构联系方式

采购代理机构名称：深圳市栋森工程项目管理有限公司

地址： 深圳市盐田区海山街道沙头角深盐路南保发大厦（配套服务楼）第六层

       在使用试剂时应佩戴安全眼镜和一次性手套; 本品可用于玻璃、陶瓷、橡胶、钢和贵金属; 避免在电动分配器或天平等电子设备上使用本品。

      分子生物学实验室中，DNA/RNA悬浮颗粒(气溶胶污染物)的存在将导致PCR结果的假阳性;核酸污染物具有累积性和持续性，且难以去除。PCR Cleaner是专门用于去除表面核酸污染物的喷雾，可有效降解核酸分子，使用简便且效果明显。

       结论：PCRCleaner可以有效的降解DNA与RNA，让使用者从繁琐的前期准备工作与事后清理解放出来，更高效更便捷地进行实验。对于样本量大、实验次数多、时间成本高昂的单位与机构来说，是最好的帮手。