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2016年经济类硕士商业会计解疑:委托加工如何开具发票
来源：环球网校
　　【摘要】环球网校提醒：2016年一月经济类硕士联考已进入备考阶段。根据部分学员对委托加工如何开具发票难点的反馈，同时为进一步加深大家对委托加工如何开具发票相关知识点的了解，环球网校老师为大家整理了&2016年经济类硕士商业会计解疑:委托加工如何开具发票&，希望对大家有所帮助。
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　　【问】我公司是贸易公司，委托工厂生产产品后(FOB)再卖给我公司销售，工厂开具增值税销售发票给我公司。但现在我公司自购了部分材料发到工厂添加到产品里，材料发票是开给我公司的，故产品的成本是由工厂的材料加我公司的部分材料组成，但由于我公司发给工厂的材料发票是开给我公司，故工厂只会按他们自有材料的成本计算产品成本开具增值税专用发票给我公司，现在问题在于我公司自购的材料成本没有体现到产品里，请教账务应如何处理。由于我公司自购的材料技术含量高，不能由工厂代购。工厂可以直接开加工发票给我公司吗?账务应如何处理?
　　【解答】贵公司是增值税一般纳税人吧?若是，可参考下面的思路来进行处理：
　　1 贵佘司自己购料：
　　借：原材料
　　应交税费&&应交增值税(进项税额)
　　贷：应付账款(银行存款)
　　2 发料到工厂：
　　借：委托加工物资&&原材料
　　贷：原材料
　　3 收回委托加工后的产品，并取得加工发票：
　　借：委托加工物资&&加工费
　　应交税费&&应交增值税(进项税额)
　　贷：应付账款
　　借：库存商品
　　贷：委托加工物资&&原材料
　　&&加工费
　　注：第3项也可合并处理。
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委托加工的保健食品出现质量问题 谁来负责
10:20:23 中国食品科技网
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&&& 监管，同行说的一句话印象深刻：欧洲国家是想办法预防风险发生，是前置监管；中国则多为想办法分清楚出了问题后是谁的责任，叫后置监管。我们且不谈论是否是事实，对或错，必须承认“如果委托加工的保健食品出现质量问题，谁来承担责任？”是这段时间大家非常关注的问题。于是，我们收集了一些观点，以供探讨。
&&& 应当由委托企业承担产品质量责任
&&& 应当由委托企业承担产品质量责任，理由是产品标注了委托企业的厂名、厂址，消费者对产品的购买和使用是出于对该企业品牌的依赖和产品质量的认可。
&&& 应当由受委托方承担产品质量责任
&&& 只要是OEM产品，就应当由受委托方承担产品质量责任，因为受委托方是OEM不合格产品的实际生产者，是对所生产产品质量责任的第一负责人，只有强调了实际生产者的产品质量责任，才能更好强化产品质量监督管理，提高产品质量水平，维护好消费者的合法权益。
&&& 根据委托合同上约定的双方权利义务来界定责任
&&& 委托生产是一种特殊的生产方式，不应简单的认定产品上标注的企业为责任主体，而应当具体案件具体分析，如首先考察委托生产合同约定的双方权利义务，如果产品的质量缺陷是由于委托方在合同中提供的产品质量标准、原料配方、检测方法、生产工艺等的选择等因素造成的，那么应由委托企业承担由此导致的产品质量责任，受托生产人应当对此免责；如果产品的不合格是因为受委托人的原因造成的，比如对产品质量标准控制不力，对生产工艺的操作失误，管理不善等原因，那么应当由受委托企业承担由此导致的产品质量责任。
&&& 谁在包装上冠名就追究谁的责任
&&& 任何将名称、商号、商标、姓名或者可资识别的其他标识体现在产品上及包装上，表示其为产品制造者的企业、组织及个人，即属于《中华人民共和国民法通则》和《中华人民共和国产品质量法》规定的“生产者”，应当承担产品质量责任，如果不合格产品或者包装上仅标注了委托方或受委托方的名称，则委托方或者受托方单独承担产品质量责任，如果同时标注了委托方和受托方的名称，则双方均为生产商，共同承担连带的产品质量责任。
&&& 委托方应承担起产品质量第一责任人的责任
&&& 委托方应承担起产品质量第一责任人的责任。在订立委托合同的同时，委托方应严格审查受托方加工场所和生产条件，同时重视对委托协议的审查，将加工过程乃至销售过程中出现的问题以及须承担的法律责任界定清楚，以避免不必要的行政诉讼和民事诉讼。至于转委托，保健食品相关法规未有规定，但民法通则第六十八条规定：委托代理人为被代理人的利益需要转托他人代理的，应当事先取得被代理人的同意。因此，不经过受托方即文号持有人同意私自转让保健食品加工是不允许的。
&&& 参照国外法规从制度上加以完善美国、日本等在产品质量法中都明确了贴牌商负产品责任，这有利于保护受害人的权益和产品责任案的审理。我国《产品质量法》中的生产者概念中应包括贴牌商（名义制造商），制造商承担的产品责任问题由贴牌商和制造商之间的合同解决。
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中国福建省福州市仓山万达广场B6-1302 邮编：350028境外委托加工：不在国内上市销售可以不在中国注册！
&随着改革开放的深入，两头在外的“加工贸易”方式在我国比较活跃，医药行业也是如此。针对境外委托加工药品，由于其原料也从国外进来，产品不在中国上市销售，只是国内企业收取加工费而已。上市国的药品监管部门会来中国对生产者进行监管和认证，不需在中国注册。相关法规汇总如下：
1、《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》&
国食药监安[号&
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为了规范药品生产企业接受境外制药厂商委托加工药品备案管理工作，根据《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第14号）有关规定，我局制定了《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》，现印发给你们，请遵照执行。本规定自日起施行。
接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定
　　第一条　为规范接受境外制药厂商委托加工药品备案管理工作，根据《药品生产监督管理办法》第三十七条，制定本规定。
　　第二条　接受境外制药厂商委托加工药品，系指境内药品生产企业接受境外制药厂商的委托加工药品，所加工药品不得在中国境内销售、使用。
　　第三条　委托方应是持有该加工药品境外上市许可或销售许可的制药厂商或其委托代理人。
　　受托方应是持有与该加工药品的生产条件相适应的《药品ＧＭＰ证书》的境内药品生产企业。
　　第四条　委托双方应遵守我国的法律、法规，不得侵犯他人的合法权益。
　　第五条　委托双方应当签署药品委托加工合同，内容应当明确规定双方的权利与义务、法律责任等。药品质量由委托方负责。
　　受托方应严格按照合同规定的生产工艺、质量标准以及《药品生产质量管理规范》要求组织生产，并按照规定保存所有加工药品的生产和质量检验文件与记录。
　　第六条　加工药品所需来自境外的原料药、裸包装制剂、辅料和包装材料等物料，无须办理
　　进口注册和进口备案手续，不得以任何形式转让使用或者用于生产国内销售的药品。
　　第七条　接受委托的药品生产企业应当在签署加工合同后30日内填写《接受境外药品委托加工备案表》（见附件1）和《承诺书》（见附件2），向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局备案，并提交以下资料：
　　（一）境外制药厂商在所在国家或者地区的商业登记证明；
　　（二）境外制药厂商所在国家或者地区药品管理机构出具的该委托加工药品上市许可证明或有关部门出具的销售许可证明；
　　（三）药品委托加工合同复印件；
　　（四）受托方的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》复印件；
　　（五）委托加工药品处方、生产工艺、质量标准；
　　（六）委托加工药品的包装、标签和说明书式样；
　　（七）委托方为委托代理人的，还应提供委托代理人的商业登记证明和与境外制药厂商签定的委托代理合同。
　　上述资料均应为中文或提供中文译本。
　　受托方应对其备案资料内容的真实性负责。
　　第八条　受托方提交资料符合要求的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理局予以备案。备案后企业方可生产。
　　第九条　疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得接受境外制药厂商的委托加工。
　　第十条　麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托加工应符合国家有关规定。
　　第十一条　接受委托的药品生产企业应及时将备案药品加工合同的履行情况、出口报关单复印件等相关资料报企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局。
　　第十二条　接受港、澳、台地区制药厂商委托加工药品的，按照本规定办理。
　　第十三条　本规定自日起施行。
接受境外制药厂商委托加工药品备案表
药品通用名
药品商品名
&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&
委托方所在国家（地区）
受托方（负责人签字）：
公章： 日期：
此栏由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局填写：
备案日期 ： （签章）
本备案表一式两份。
附件2:承诺书
法定代表人：
有效身份证件名称及号码：
联系电话：
法定代表人：
有效身份证件名称及号码：
联系电话：
我（们）保证：
1、遵守中国的法律法规及有关规定。
2、所有资料真实有效，有据可查。3、委托加工产品不涉及侵犯他人合法权益。4、委托加工产品全部出口，不在中国境内销售。5、如有违规行为，愿意承担相应的法律责任。
受托方法定代表人签名：
（企业盖章）
本承诺书应由受托方法定代表人签署。委托他人签署的，应出具由法定代表人的有效
2、关于加强接受境外制药厂商委托加工药品监督管理的通知&
国食药监安[号&
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
　　近年来，我国药品生产企业接受境外制药厂商委托进行药品加工行为得到一定规范，且发展较快，但由于国际上有些国家药品监管制度不同，药品管理状况十分复杂，我个别企业盲目承揽药品加工，被境内外不法商人利用生产假冒伪劣产品，造成恶劣国际影响。为维护国家形象，必须加强接受境外制药厂商委托加工药品的监督管理，严格规范接受委托加工行为。现将有关要求通知如下：
　　一、各省级食品药品监督管理部门应高度重视，切实加强辖区内药品生产企业接受境外制药厂商委托加工药品的备案管理，广泛深入宣传企业申报备案的重要性，具体指导和规范企业行为，促使企业认清盲目承揽境外药品加工的风险，自觉遵守备案和加工的相关规定。
　　二、严格审查接受境外制药厂商委托加工药品备案资料。委托方必须是境外制药厂商，且持有该药品境外上市许可，并须直接与我药品生产企业签订加工合同。对其药品上市许可证明文件真实性和合法性如有疑义，应要求委托方提供我驻该国使、领馆出具的认证文件。受托加工药品制剂的外标签或说明书必须标注受托加工企业的名称和地址，但不得有我国药品批准文号、进口药品注册证书号、委托加工备案号等内容。
　　药品生产企业不得接受境外制药厂商委托加工裸包装制剂，加工后成品应完成内包装，并带有标明药品名称和受托加工企业名称的标签。如属跨国公司等企业内部委托加工裸包装制剂的，应提供境外药品管理当局出具的相关证明文件。
　　三、各省级食品药品监督管理部门应严格按照规定做好备案工作，对符合要求的备案申请应及时办理，并在填写《接受境外制药厂商委托加工药品备案表》时加注：“本表仅供受托加工企业在接受食品药品监督管理部门监督检查时作为已备案证明之用，不得用作向境外机构提供的上市许可证明”字样。备案信息应告知本辖区的食品药品监督管理部门和单位，并在本局网站予以公开。
　　对不符合要求的备案申请，应在告知企业不予备案及其理由的同时，告知相关食品药品监督管理部门。
　　四、各省级食品药品监督管理部门应加强辖区内药品生产企业接受境外制药厂商委托加工药品的监督检查，列入监督检查计划，纳入日常监管。生产现场检查重点应包括企业是否严格遵循已备案加工地点、处方、工艺、质量及标签说明书等各项要求，是否按《药品生产质量管理规范》要求组织生产等。对一次备案常年加工的，应采取企业定期报告等措施加强监督管理。
　　监督检查中如发现不经备案即擅自受托加工、擅自改变已备案加工地点或技术要求、不遵守《药品生产质量管理规范》等行为，必须责令其立即改正，并按《药品生产监督管理办法》及有关规定进行处理。
　　五、各省级食品药品监督管理部门接本通知后，要对辖区内药品生产企业接受境外委托加工情况组织一次全面监督检查，凡发现不符合上述要求的应一律责令企业限期改正，逾期仍不符合要求的必须责令其停止加工。相关工作及监督检查情况请按《2011年药品生产监管工作计划》要求，在2011年11月底前报告国家局。
　　各省级食品药品监督管理部门应从国家利益出发，充分认识加强接受境外制药厂商委托加工药品监管的重要意义，认真落实备案管理和监督检查工作责任，切实规范企业行为。工作中如有何问题或建议，请及时反馈国家局药品安全监管司。
　　电　话：010-330852
3、《药品生产监督管理办法》（局令14号）
& 　　　　　　　　　　　　　　　药品生产监督管理办法
　　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　总　　则
　　第一条　为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》），制定本办法。
　　第二条　药品生产监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动。
　　第三条　国家食品药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作；省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理工作。
　　　　　　　　　　　　　第二章　开办药品生产企业的申请与审批
　　第四条　开办药品生产企业，除应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策外，还应当符合以下条件：
　　（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形；
　　（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
　　（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；
　　（四）具有保证药品质量的规章制度。
　　国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的，依照其规定。
　　第五条　开办药品生产企业的申请人，应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，并提交以下材料：
　　（一）申请人的基本情况及其相关证明文件；
　　（二）拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；
　　（三）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人；
　　（四）拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；
　　（五）拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；
　　（六）拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
　　（七）拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布
　　（八）拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；
　　（九）拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；
　　（十）空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；
　　（十一）主要生产设备及检验仪器目录；
　　（十二）拟办企业生产管理、质量管理文件目录。
　　申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。
　　第六条　药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，按照本办法第四条、第五条的规定办理《药品生产许可证》。
　　第七条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：
　　（一）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
　　（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
　　（三）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
　　（四）申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，予以受理。
　　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理药品生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。
　　第八条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，作出决定。
　　经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起10个工作日内核发《药品生产许可证》；不符合规定的，作出不予批准的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
　　第九条　新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照国家食品药品监督管理局的规定向相应的（食品）药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。
　　第十条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在行政机关的网站和办公场所公示申请《药品生产许可证》所需要的条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等。
　　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门颁发《药品生产许可证》的有关信息，应当予以公开，公众有权查阅。
　　第十一条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对药品生产企业开办申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。
　　第十二条　药品生产企业开办申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家食品药品监督管理局的其他规定享有申请听证的权利；在对药品生产企业开办申请进行审查时，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。
　　　　　　　　　　　　　　第三章　药品生产许可证管理
　　第十三条　《药品生产许可证》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期为5年。
　　《药品生产许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。
　　第十四条　《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由（食品）药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址。
　　企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目应当与工商行政管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。
　　企业名称应当符合药品生产企业分类管理的原则；生产地址按照药品实际生产地址填写；许可证编号和生产范围按照国家食品药品监督管理局规定的方法和类别填写。
　　第十五条　《药品生产许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
　　许可事项变更是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更。
　　登记事项变更是指本办法第十四条第二款所列事项的变更。
　　第十六条　药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。
　　原发证机关应当自收到企业变更申请之日起15个工作日内作出是否准予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
　　变更生产范围或者生产地址的，药品生产企业应当按照本办法第五条的规定提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查决定。
　　药品生产企业依法办理《药品生产许可证》许可事项的变更手续后，应当及时向工商行政管理部门办理企业注册登记的变更手续。
　　第十七条　药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起15个工作日内办理变更手续。
　　第十八条　《药品生产许可证》变更后，原发证机关应当在《药品生产许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按照变更后的内容重新核发《药品生产许可证》正本，收回原《药品生产许可证》正本，变更后的《药品生产许可证》有效期不变。
　　第十九条　《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药品的，药品生产企业应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《药品生产许可证》。
　　原发证机关结合企业遵守法律法规、《药品生产质量管理规范》和质量体系运行情况，按照本办法关于药品生产企业开办的程序和要求进行审查，在《药品生产许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。符合规定准予换证的，收回原证，换发新证；不符合规定的，作出不予换证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利；逾期未作出决定的，视为同意换证，并予补办相应手续。
　　第二十条　药品生产企业终止生产药品或者关闭的，由原发证机关缴销《药品生产许可证》，并通知工商行政管理部门。
　　第二十一条　《药品生产许可证》遗失的，药品生产企业应当立即向原发证机关申请补发，并在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。原发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按照原核准事项在10个工作日内补发《药品生产许可证》。
　　第二十二条　任何单位或者个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《药品生产许可证》。
　　第二十三条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当将《药品生产许可证》核发、换发、变更、补发、吊销、撤销、缴销、注销等办理情况，在办理工作完成后20个工作日内报国家食品药品监督管理局备案。对依法收回、作废的《药品生产许可证》，发证机关应当建档保存5年。
　　　　　　　　　　　　　　　第四章　药品委托生产的管理
　　第二十四条　药品委托生产的委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业。
　　第二十五条　药品委托生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。
　　第二十六条　委托方负责委托生产药品的质量和销售。委托方应当对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查，应当向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。
　　受托方应当按照《药品生产质量管理规范》进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录。
　　第二十七条　委托生产药品的双方应当签署合同，内容应当包括双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委托生产技术、质量控制等方面的权利与义务，且应当符合国家有关药品管理的法律法规。
　　第二十八条　注射剂、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请，由国家食品药品监督管理局负责受理和审批。
　　疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产。
　　麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产按照有关法律法规规定办理。
　　第二十九条　本办法第二十八条规定之外的其他药品委托生产申请，由委托生产双方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责受理和审批。
　　第三十条　药品委托生产的，由委托方向国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，并提交本办法第三十四条规定的申请材料。（食品）药品监督管理部门参照本办法第七条的规定进行受理。
　　第三十一条　受理申请的（食品）药品监督管理部门应当自受理之日起20个工作日内，按照本章规定的条件对药品委托生产的申请进行审查，并作出决定；20个工作日内不能作出决定的，经本部门负责人批准，可以延长10个工作日，并应当将延长期限的理由告知委托方。
　　经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起10个工作日内向委托方发放《药品委托生产批件》；不符合规定的，书面通知委托方并说明理由，同时告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
　　第三十二条　《药品委托生产批件》有效期不得超过2年，且不得超过该药品批准证明文件规定的有效期限。
　　第三十三条　《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的，委托方应当在有效期届满30日前，按照本办法第三十四条的规定提交有关材料，办理延期手续。
　　委托生产合同终止的，委托方应当及时办理《药品委托生产批件》的注销手续。
　　第三十四条　药品委托生产申请材料项目：
　　（一）委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件；
　　（二）受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；
　　（三）委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况；
　　（四）委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺，包装、标签和使用说明书实样；
　　（五）委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标；
　　（六）委托生产合同；
　　（七）受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批产品检验报告书。委托生产生物制品的，其三批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存，由中国药品生物制品检定所负责检验并出具检验报告书；
　　（八）受托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门组织对企业技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见。
　　药品委托生产延期申请所需要的申请材料项目：
　　（一）委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件；
　　（二）受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；
　　（三）前次批准的《药品委托生产批件》复印件；
　　（四）前次委托生产期间，生产、质量情况的总结；
　　（五）与前次《药品委托生产批件》发生变化的证明文件。
　　第三十五条　委托生产药品的质量标准应当执行国家药品质量标准，其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等应当与原批准的内容相同。在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应当标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。
　　第三十六条　（食品）药品监督管理部门对药品委托生产申请进行审查时，应当参照执行本办法第二章第十条至第十二条的有关规定。
　　第三十七条　药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工药品的，应当在签署委托生产合同后30日内向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案。所加工的药品不得以任何形式在中国境内销售、使用。
　　第三十八条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当将药品委托生产的批准、备案情况报国家食品药品监督管理局。
　　　　　　　　　　　　　　　　　第五章　监督检查
　　第三十九条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内药品生产企业的监督检查工作，应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度，明确设区的市级（食品）药品监督管理机构和县级（食品）药品监督管理机构的监督检查职责。
　　国家食品药品监督管理局可以直接对药品生产企业进行监督检查，并对省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门的监督检查工作及其认证通过的生产企业《药品生产质量管理规范》的实施及认证情况进行监督和抽查。
　　第四十条　监督检查的主要内容是药品生产企业执行有关法律、法规及实施《药品生产质量管理规范》的情况，监督检查包括《药品生产许可证》换发的现场检查、《药品生产质量管理规范》跟踪检查、日常监督检查等。
　　第四十一条　各级（食品）药品监督管理部门组织监督检查时，应当制订检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，检查结果应当以书面形式告知被检查单位。需要整改的应当提出整改内容及整改期限，并实施跟踪检查。
　　在进行监督检查时，（食品）药品监督管理部门应当指派两名以上检查人员实施监督检查，检查人员应当向被检查单位出示执法证明文件。（食品）药品监督管理部门工作人员对知悉的企业技术秘密和业务秘密应当保密。
　　第四十二条　监督检查时，药品生产企业应当提供有关情况和以下材料：
　　（一）企业生产情况和质量管理情况自查报告；
　　（二）《药品生产许可证》副本和营业执照复印件，《药品生产许可证》事项变动及审批情况；
　　（三）企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况；
　　（四）药品生产企业接受监督检查及整改落实情况；
　　（五）不合格药品被质量公报通告后的整改情况；
　　（六）检查机关需要审查的其他必要材料。
　　监督检查完成后，（食品）药品监督管理部门在《药品生产许可证》副本上载明检查情况。主要记载以下内容：
　　（一）检查结论；
　　（二）生产的药品是否发生重大质量事故，是否有不合格药品受到药品质量公报通告；
　　（三）药品生产企业是否有违法生产行为，及其查处情况。
　　第四十三条　县级以上地方（食品）药品监督管理部门应当在法律、法规、规章赋予的权限内，建立本行政区域内药品生产企业的监管档案。监管档案包括药品生产许可、生产监督检查、产品质量监督抽查、不良行为记录和投诉举报等内容。
　　第四十四条　（食品）药品监督管理部门实施监督检查，不得妨碍药品生产企业的正常生产活动，不得索取或者收受药品生产企业的财物，不得谋取其他利益。
　　第四十五条　个人和组织发现药品生产企业进行违法生产的活动，有权向（食品）药品监督管理部门举报，（食品）药品监督管理部门应当及时核实、处理。
　　第四十六条　药品生产企业质量负责人、生产负责人发生变更的，应当在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案。
　　第四十七条　药品生产企业的关键生产设施等条件与现状发生变化的，应当自发生变化30日内报所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据需要进行检查。
　　第四十八条　药品生产企业发生重大药品质量事故的，必须立即报告所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和有关部门，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在24小时内报告国家食品药品监督管理局。
　　第四十九条　有《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）第七十条情形之一的，原发证机关应当依法注销《药品生产许可证》，并自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门，同时向社会公布。
　　　　　　　　　　　　　　　　　第六章　法律责任
　　第五十条　有《行政许可法》第六十九条情形之一的，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销《药品生产许可证》。
　　第五十一条　申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《药品生产许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门不予受理或者不予批准，并给予警告，且在1年内不受理其申请。
　　申请人提供虚假材料或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门予以吊销《药品生产许可证》，且在5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下的罚款。
　　第五十二条　未取得《药品生产许可证》生产药品的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。
　　第五十三条　未经批准擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。
　　第五十四条　药品生产企业有下列情形之一的，（食品）药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚：
　　（一）药品生产企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》的；
　　（二）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在《药品管理法实施条例》第六条规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行生产的。
　　第五十五条　经监督检查（包括跟踪检查、监督抽查），认定药品生产企业达不到《药品生产质量管理规范》评定标准的，原认证机关应当根据检查结果作出收回其《药品生产质量管理规范》认证证书的处理决定。
　　第五十六条　药品生产企业有下列情形之一的，由所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，可以处5000元以上1万元以下的罚款：
　　（一）未按照规定办理《药品生产许可证》登记事项变更的；
　　（二）接受境外制药厂商委托在中国境内加工药品，未按照规定进行备案的；
　　（三）企业质量负责人、生产负责人发生变更，未按照规定报告的；
　　（四）企业的关键生产设施等条件与现状发生变化，未按照规定进行备案的；
　　（五）发生重大药品质量事故未按照规定报告的；
　　（六）监督检查时，隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒不提供相关材料的。
　　第五十七条　（食品）药品监督管理部门违反规定，对不符合《药品生产质量管理规范》的发给《药品生产质量管理规范》认证证书或者对取得认证证书的企业未按照规定履行跟踪检查的职责，对不符合认证条件的企业未依法责令其改正，对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》的，按照《药品管理法》第九十四条的规定处理。
　　第五十八条　在实施本办法规定的行政许可中违反相关法律、法规的，按照有关法律、法规处理。
　　　　　　　　　　　　　　　　　第七章　附　　则
　　第五十九条　本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。
　　第六十条　本办法自公布之日起施行。国家药品监督管理局于日发布的《药品生产监督管理办法》（试行）同时废止。
4、关于药品异地生产和委托加工有关规定的通知（此文仅适应于境内企业间的委托）&国药管办［号&
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门：
&　　为加强药品监督管理，贯彻党的十五届四中全会精神，适应改革与市场经济发展的需要，经研究，对药品异地生产和药品委托加工作出如下暂行规定：
&　　一、药品异地生产仅指药品生产企业集团内部为调整产品结构、增加产品产量，而在本集团内其它药品生产企业异地生产，并使用同一药品批准文号；药品委托加工是指拥有药品批准文号的企业委托其它药品生产企业进行药品代加工，药品批准文号不变。药品异地生产和委托加工必须经国家药品监督管理局审批。
&　　二、异地生产和委托加工的药品应是生产工艺成熟、质量稳定、疗效可靠、市场需要的，由中国药典或局颁正式标准及中国生物制品规程收载的制剂品种。
&　　原料药、血液制品、菌疫苗制品不允许异地生产和委托加工；特殊药品的异地生产和委托加工按国家有关规定办理。
&　　三、异地生产和委托加工的药品不得低于原质量标准，产品处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号应与原药品保持一致。异地生产的药品其包装及标签除执行有关规定外，还应标明集团名称、生产单位、生产地点。委托加工的药品其包装及标签除执行有关规定外，还应标明委托双方单位名称、加工地点。委托加工的药品须由委托方销售。
&　　异地生产和委托加工的药品法律责任由药品批准文号拥有者负责。
&　　四、接受异地生产和委托加工的药品生产企业应是药品生产证照齐全的合法企业，并具有与所生产产品相适应的证照许可范围内的条件，且该车间已取得“药品GMP证书”。
&　　五、委托加工药品的委托双方必须签订委托加工合同，合同须明确双方的责任和义务，且符合药品管理有关法规要求，并予以公证。
&　　六、药品异地生产由药品生产企业集团向拥有该药品批准文号生产企业所在地省级药品监督管理局提出申请（申请书格式见附件一），并报送有关资料，经初审同意后，转报国家药品监督管理局审批。
&　　七、药品委托加工由拥有该药品批准文号的生产企业向所在地省级药品监督管理局提出申请（申请书格式见附件二），并报送有关资料，经初审同意后，转报国家药品监督管理局审批。
&　　八、跨省、自治区、直辖市进行药品异地生产或委托加工的，受理申请的省级药品监督管理局在初审时，还应征得接收生产和委托加工的企业所在地省级药品监督管理局同意。
&　　九、省级药品监督管理局在初审过程中，应对接收生产的企业进行现场考核，检查样品来源、相应的生产设备、质量检测仪器、试制记录、检验记录等，并出具考核报告。跨省、自治区、直辖市进行异地生产或委托加工的，由接收生产和委托加工的企业所在地省级药品监督管理局负责现场考核，并将考核报告和审查意见送受理申请的省级药品监督管理局。
&　　十、省级药品监督管理局在初审同意后，应安排省级药品检验所现场抽取连续三批试制样品，并出具检验报告。跨省、自治区、直辖市进行异地生产和委托加工的，由接收生产的企业所在地省级药品检验所负责抽样检验，并出具检验报告。三批样品检验报告书由受理申请的省级药品监督管理局随有关资料一并报送。
&　　生物制品的三批样品由省级药品检验所负责抽取、封样。中国药品生物制品检定所负责样品的检验及出具检验报告。
&　　十一、药品异地生产和委托加工需申报资料：
&　　（一）异地生产或委托加工的双方药品生产企业的合法证照复印件；
&　　（二）接收生产的药品生产企业或车间的“药品GMP证书”复印件；
&　　（三）异地生产或委托加工的药品原生产批件复印件、质量标准、原药品包装式样和标签、使用说明书实样；
&　　（四）接收生产的药品生产企业的拟生产药品包装、标签和使用说明书设计式样；
&　　（五）异地生产的药品生产企业集团的法律文件或委托加工双方的经公证的委托加工合同副本。
&　　十二、负责药品异地生产和委托加工初审、审批机构，应分别在受理申请后40个工作日内作出是否同意的决定。国家药品监督管理局将以批件形式批复申请，同时抄送各有关单位。
&　　十三、对未组建省级药品监督管理局的省、自治区、直辖市辖区内的药品生产企业暂不予受理药品异地生产或委托加工的申请。
&　　十四、对未经批准擅自进行异地生产或委托加工药品的行为，视同生产企业未取得批准文号生产，所生产的药品按假药处理。
&　　十五、药品异地生产和委托加工的关系解除，应由拥有药品批准文号的生产企业，向所在地省级药品监督管理局提出申请，经妥善处理后，向国家药品监督管理局备案。
&　　十六、本暂行规定自发布之日起试行。试行期间各级药品监督管理局在初审或审批时不得向企业收费。
&　　各省、自治区、直辖市药品监督管理局应加强药品异地生产和委托加工的监督管理，执行中有何情况，请及时报告我局。
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