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如何办理医疗器械产品出口销售证明书
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如何办理医疗器械产品出口销售证明书
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流程图名称
第二、三类医疗器械产品出口销售证明
主管部门：
第二、三类医疗器械产品出口销售证明
公共服务事项
广东省食品药品监督管理局
承诺办结时限
10 (工作日)
广东省境内持有合法证照企业
服务事项编码
医疗器械产品出口销售证明
支持物流快递
窗口办理信息
广东省食品药品监督管理局业务受理处
办理地点：广州市东风东路753号之二一楼受理大厅任一窗口
办理时间：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不对外办公)
交通指引：地铁五号线动物公园站C出口，地铁三号线杨箕站D出口途经公交车：27、62、137、185、204、261、283、284、517、542、550路
1、申请人应当是在广东省辖区范围依法登记的企业；
2、申请人已取得《医疗器械生产许可证》；
3、申报销售证明的产品已取得医疗器械注册证书，产品属II类或III类；
4、申请人生产应符合相关法规要求，具备良好的信用等级，不得在生产整改或涉案处理期间；
5、申请人应当保证所出口产品符合医疗器械出口相关规定要求，并应当符合进口国的相关要求。在出口过程中所发生的一切法律责任，由申请人自行承担。
份数（份/套）
纸质版/电子版
医疗器械产品出口销售证明登记表
企业营业执照原件
行政机关（工商行政管理部门）
医疗器械生产许可证、医疗器械生产产品登记表（若有）原件
行政机关（广东省食品药品监督管理局）
医疗器械注册证、医疗器械注册登记表（若有）原件
行政机关（广东省食品药品监督管理局）
生产企业质量信用等级证明原件
行政机关（市食品药品监督管理部门）
近期签章申报的“企业本年度不在生产整改或涉案处理期间的自我保证声明”
近期签章申报的“所提交材料真实性及中英文内容一致的自我保证声明”
1.申请人申请无纸化办理，需办理数字证书（办理方法见“企业用户数字证书指引”）。
2.所有申报资料内容必须合法、真实，文字、图案清晰，并以彩色扫描件的形式上传。
3.申请单位通过数字证书登录“企业网上办事平台（http://219.135.157.143）”进行网上申报工作（网上申报操作指引.pdf）填报申请材料，取得换证的预受理号。
申报资料可邮寄至我局受理大厅，申请人无需到现场提交。
1.申请登录广东省网上办事大厅，在线填报申请资料，并上传相关电子文件。2.受理办理机关收到网上申请材料之日起5个工作日内确定是否受理。申请材料不齐全或者不符合法定形式的，5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。3.获取办理结果申请人可登陆广东省食品药品监督管理局公众网首页审批查询栏进行办理进度查询。
1.申请人可现场提出申请，根据要求提交申请材料。申请表及填写说明见办事指南。2.受理办理机关收到申请材料之日起五个工作日内做出受理或不予受理决定。经审查，材料不全或不符合法定形式的，办理机关应在5个工作日内一次性告知申请人需补正的全部内容。3.获取办理结果，申请人可登陆广东省食品药品监督管理局公众网首页审批查询栏进行办理进度查询。出口销售证明书_百度文库
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国家食品药品监督管理局----新闻内容页面
国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告（2015年第18号）
　　为进一步规范食品药品监督管理部门出具医疗器械出口销售证明的服务性事项的办理，便利医疗器械生产企业产品出口，国家食品药品监督管理总局制定了《医疗器械产品出口销售证明管理规定》，现予发布。　　特此通告。　　附件：医疗器械产品出口销售证明管理规定　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　食品药品监管总局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　日　　（公开属性：主动公开）附件医疗器械产品出口销售证明管理规定　　第一条　为进一步规范食品药品监督管理部门出具医疗器械出口销售证明的服务性事项的办理，便利医疗器械生产企业产品出口，特制定本规定。　　第二条　在我国已取得医疗器械产品注册证书及生产许可证书，或已办理医疗器械产品备案及生产备案的，食品药品监督管理部门可为相关生产企业（以下简称企业）出具《医疗器械产品出口销售证明》（格式见附件1）。　　第三条　企业所在地的省级食品药品监督管理部门负责本行政区域内《医疗器械产品出口销售证明》的管理工作。　　第四条　企业应当向所在地省级食品药品监督管理部门或其指定的部门（以下简称出具证明部门）提交《医疗器械产品出口销售证明登记表》（格式见附件2），并报送加盖企业公章的以下资料，资料内容应与出口产品的实际信息一致：　　（一）企业营业执照的复印件；　　（二）医疗器械生产许可证或备案凭证的复印件；　　（三）医疗器械产品注册证或备案凭证的复印件；　　（四）所提交材料真实性及中英文内容一致的自我保证声明。　　第五条　出具证明部门应当对企业提交的相关资料进行审查核对。符合要求的，应当出具《医疗器械产品出口销售证明》；不符合要求的，应当及时说明理由。　　需要出具《医疗器械产品出口销售证明》的企业，其生产不符合相关法规要求，企业信用等级较低,或在生产整改、涉案处理期间的，不予出具《医疗器械产品出口销售证明》。　　第六条　《医疗器械产品出口销售证明》编号的编排方式为：XX食药监械出XXXXXXXX号。其中：　　第一位X代表生产企业所在地省、自治区、直辖市的简称；　　第二位X代表生产企业所在地设区的市级行政区域的简称；　　第三到第六位X代表4位数的证明出具年份；　　第七到第十位X代表4位数的证明出具流水号。　　第七条　《医疗器械产品出口销售证明》有效日期不应超过申报资料中企业提交的各类证件最先到达的截止日期，且最长不超过2年。　　第八条　企业提交的相关资料发生变化的，应当及时报告出具证明部门。相关资料发生变化或有效期届满仍需继续使用的，企业应当重新办理《医疗器械产品出口销售证明》。　　第九条　企业应当建立并保存出口产品档案。内容包括已办理的《医疗器械产品出口销售证明》和《医疗器械出口备案表》、购货合同、质量要求、检验报告、合格证明、包装、标签式样、报关单等，以保证产品出口过程的可追溯。　　第十条　省级食品药品监督管理部门应当组织本行政区域内的出具证明部门及时公开《医疗器械产品出口销售证明》相关信息。　　食品药品监督管理部门发现相关企业的生产不符合相关法规要求，企业信用等级降为较低等级,或认为其不再符合出具证明有关情况的，以及企业报告提交的相关资料发生变化的，省级食品药品监督管理部门应当及时通告相关信息。　　第十一条　企业提供虚假证明或者采取其他欺骗手段骗取《医疗器械产品出口销售证明》的，5年内不再为其出具《医疗器械产品出口销售证明》，并将企业名称、医疗器械生产许可证或备案凭证编号、医疗器械产品注册证或备案凭证编号、法定代表人和组织机构代码等信息予以通告。　　第十二条　企业应当保证所出口产品符合医疗器械出口相关规定要求，并应当符合进口国的相关要求。在出口过程中所发生的一切法律责任，由企业自行承担。　　第十三条　本规定自2015年9月1日起施行。自本规定实施之日起，此前文件与本规定不一致的，均以本规定为准。　　第十四条省级食品药品监督管理部门可依照本规定制定具体实施细则。　　附件：1.医疗器械产品出口销售证明（格式）　　　　　2.医疗器械产品出口销售证明登记表（格式）}