《关于整治药品流通领域违法经营司法行为专项整治的公告》是什么时间发布的

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CFDA 发布《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》的日期是()A、2016 年 5 月 3 日B、2016
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CFDA 发布《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》的日期是()A、2016 年 5 月 3 日B、2016年 7 月 3 日C、2016年 9 月 3 日D、2016年 11 月 3 日
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总局关于整治药品流通领域违法经营行为的公告(2016年第94号)
  为落实党中央、国务院对食品药品监管“四个最严”的要求,进一步整顿和规范药品流通秩序,严厉打击违法经营行为,国家食品药品监督管理总局决定对药品流通领域违法经营行为开展集中整治。  一、自本公告发布之日起,所有药品批发企业对本企业是否存在以下违法行为开展自查:  (一)为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件;  (二)从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位购进药品;  (三)向无合法资质的单位或者个人销售药品,向药品零售企业销售疫苗,知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品;  (四)伪造药品采购来源,虚构药品销售流向,篡改计算机系统、温湿度监测系统数据,隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等,药品购销存记录不完整、不真实,经营行为无法追溯;  (五)购销药品时,证(许可证书)、票(发票、随货同行票据)、账(实物账、财务账)、货(药品实物)、款(货款)不能相互对应一致;药品未入库,设立账外账,药品未纳入企业质量体系管理,使用银行个人账户进行业务往来等情形;  (六)将麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道,或者进行现金交易;  (七)在核准地址以外的场所储存药品;  (八)未按规定对药品储存、运输、进行温湿度监测;  (九)擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销售药品;  (十)向药品零售企业、诊所销售药品未做到开具销售发票且随货通行。  二、药品批发企业应将日以来药品经营行为对照上述问题逐一自查,对存在的问题详细描述所用手法、经过、涉及药品和人员,认真制定整改措施和计划,形成自查与整改报告,于日前报送所在地省级食品药品监管部门。企业法定代表人须在报告书签字,加盖公章,并对报告的真实性、完整性和整改情况作出承诺。  三、药品批发企业在日前能主动查找问题,报告本企业所有挂靠人员名单、过票单位名单,并能主动清退所有挂靠人员,同时纠正其他违法违规问题的,可依法从轻或者减轻处罚;到期未报告的,由省级食品药品监管部门向社会公开企业名单,列为重点检查对象;对拒不报告、谎报瞒报以及自查不认真、整改不到位,且继续从事违法经营活动的,撤销《药品经营质量管理规范认证证书》,从严、从重查处,直至吊销《药品经营许可证》;对存在本公告第一条第(一)、(二)、(三)、(四)、(五)项行为的,按照《中华人民共和国药品管理法》第七十八、七十九、八十一、八十四条“情节严重”情形,一律吊销《药品经营许可证》,并向社会公开;涉嫌犯罪的,移交公安机关;对企业法定代表人和主要负责人依法纳入黑名单管理,并向社会公布其姓名和身份信息;按规定向有关部门通报,实施联合惩戒。  四、各省级食品药品监管部门要及时汇总、认真分析企业自查和整改的情况。统一培训检查人员,组织精干力量,采取异地交叉检查方式,有针对性、有重点地实施监督检查。对日常管理水平低、购销渠道混乱、案件多发等问题较多,且自查发现问题少、整改措施不力的企业,要作为重点检查对象,并对每个重点检查企业抽取若干品种,开展流向和票据真实性的上下游延伸检查。跨行政区域的案件,要采取案件协查与实地调查相结合的方式进行彻查。检查中要有效发现问题,果断处置问题,坚决采取措施惩处违法企业。日前,应将整治情况总结,报国家食品药品监督管理总局。具体案件查处情况应及时报告。  五、各级食品药品监督管理部门对集中整治工作要加强组织领导,落实监管职责,严肃工作纪律,依法从严打击药品流通领域违法经营行为。国家食品药品监督管理总局将对各地开展集中整治工作进行检查,对企业自查整改情况进行抽查。对发现问题多,敢于坚决处理的单位和个人予以表扬;对集中整治工作开展不力的,予以通报批评,直至追究有关人员责任。  六、积极发挥社会监督作用,鼓励公众对企业违法行为进行举报,一经查实,按规定给予奖励。全国统一举报电话:12331。  七、对整治工作已经做出安排的省(区、市),可结合本公告要求继续执行。其中,整治内容少于本公告要求的,按本公告要求执行,工作安排可按原计划执行,但最终报送整治情况的截止时间应按本公告执行。  八、国家食品药品监督管理总局将针对集中整治中发现的问题,进一步深化药品流通体制改革,不断完善监管制度,落实企业药品供应保证责任、药品质量责任和渠道安全责任,切实规范药品流通秩序,保障药品供应和公众用药安全。  特此公告。食品药品监管总局日
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关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》是什么时间发布的
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关于整治药品流通领域违法经营行为的公告(2016年第94号) 是日 发布
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转发关于整治医疗器械流通领域违法经营行为的公告的通知
各县(市)区食品药品监督管理局,市局有关科室(队):
现将省局《转发国家食品药品监督管理总局关于整治医疗器械流通领域违法经营行为的公告的通知》(豫食药监械监函〔2016〕252号)转发给你们,请认真贯彻落实,并于9月10日前将整治情况总结和《医疗器械流通领域违法经营行为整治情况统计表》电子版和纸质版报送市局医疗器械科(邮箱:)。
& & & & & & & & & & & & & & & & & & & & & & & & & & & & & & & & & & & & & & & & & &2016年6月28日
& & & & & & & & & & & &&
转发国家食品药品监督管理总局
关于整治医疗器械流通领域违法经营行为
的公告的通知
&&豫食药监械监函〔2016〕252号
各省辖市、省直管县(市)食品药品监督管理局:
现将国家食品药品监督管理总局《关于整治医疗器械流通领域违法经营行为的公告》(2016年第112号,以下简称《公告》)转发给你们,并结合我省实际提出如下要求,请一并贯彻执行。
一、认真组织整治工作
各省辖市、省直管县(市)食品药品监管部门要高度重视医疗器械流通领域违法经营行为整治工作,制定切实可行的整治工作方案,认真组织实施,按时完成整治工作任务。
二、全面自查,堵塞漏洞
医疗器械经营企业应严格按照国家总局《公告》的要求认真开展自查,制定整改措施和计划,发现问题立即纠正整改,自查及整改情况应形成书面自查与整改报告,经企业法定代表人签字,加盖公章,并对报告的真实性、完整性和整改情况作出承诺,
于2016年7月15日前报送所在地省辖市、省直管县(市)食品药品监管部门。
三、严格监督检查
各省辖市、省直管县(市)食品药品监管部门要落实监管职责,严肃工作纪律,严格依法行政,按照党中央、国务院对食品药品监管“四个最严”的要求,规范医疗器械流通秩序,依法从严打击医疗器械流通领域违法经营行为。要结合企业的自查和整改情况,组织精干力量,采取不同监管辖区交叉检查方式,有针对性、有重点地实施监督检查。检查中要有效发现问题,果断处置问题,对违法违规企业要坚决依法依规严肃处理。
省局将以跟踪检查等方式适时对各地整治工作情况进行督查。对发现问题多,敢于坚决处理的单位和个人予以表扬;对集中整治工作开展不力的,予以通报批评,直至追究有关人员责任。
四、做好分析总结工作
各省辖市、省直管县(市)食品药品监管部门要认真分析集中整治中发现的问题,研判医疗器械经营环节的风险隐患,制定相应的监管措施,完善监管制度,规范医疗器械经营秩序,保障医疗器械供应和公众用械安全。2016年9月20日前,各地应将整治情况总结和《医疗器械流通领域违法经营行为整治情况统计表》(见附件)及电子版报送省局医疗器械监管处(电子邮箱:)。整治情况总结应包括企业自查及整改情况、对本辖区经营企业监督检查情况、集中整治发现的主要问题、采取的监管措施、对完善监管制度的意见和建议等。
附件:医疗器械流通领域违法经营行为集中整治情况统计表
2016年6月21日
医疗器械流通领域违法经营行为集中整治情况统计表
填报单位:
填报时间:
行政处罚情况
重点案件情况
许可证(个)
联系电话:
国家食品药品监督管理总局
&&&&&&&&&&&&&&&&&& 2016年第112号
关于整治医疗器械流通领域
违法经营行为的公告
为规范医疗器械流通秩序,严厉打击违法经营行为,国家食品药品监督管理总局决定对医疗器械流通领域违法经营行为开展集中整治。
一、自本公告发布之日起,所有从事第二类、第三类医疗器械经营企业对本企业是否存在以下违法行为开展自查:
(一)从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的;医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。
(二)经营条件发生变化,不再符合医疗器械经营质量管理规范要求,未按照规定进行整改的;擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的。
(三)提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的;未办理备案或者备案时提供虚假资料的;伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的。
(四)未经许可从事第三类医疗器械经营活动的,或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的。
(五)经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的,特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的。
(六)经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。
(七)经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的;未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的,特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的。
(八)未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的;从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的。
二、医疗器械经营企业应将2014年6月1日以来的医疗器械经营行为对照上述问题逐一自查,对存在的问题详细描述所用手法、经过、涉及医疗器械和人员,认真制定整改措施和计划,形成自查与整改报告,于2016年7月15日前报送所在地设区的市级食品药品监管部门。企业法定代表人须在报告书签字,加盖公章,并对报告的真实性、完整性和整改情况作出承诺。
三、医疗器械经营企业在2016年7月15日前能主动查找问题,同时纠正其他违法违规问题的,可依法从轻或者减轻处罚;到期未报告的,由设区的市级食品药品监管部门向社会公开企业名单,列为重点检查对象;对拒不报告、谎报瞒报以及自查不认真、整改不到位的,从严、从重查处,直至吊销《医疗器械经营许可证》;对存在本公告第一条第(五)、(六)、(七)、(八)项行为,情节严重的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十三、六十六、六十七、六十八条的有关规定,吊销其《医疗器械经营许可证》,并向社会公开;涉嫌犯罪的,移交公安机关;对医疗器械经营企业存在严重违法失信行为的,按照有关规定实施联合惩戒。
四、各省级食品药品监管部门要及时汇总、认真分析企业自查和整改的情况。统一培训检查人员,组织精干力量,采取异地交叉检查方式,有针对性、有重点地实施监督检查。一是对日常管理水平低、购销渠道混乱、案件多发等问题较多,且自查发现问题少、整改措施不力的企业;二是对从事需要低温、冷藏医疗器械经营企业;三是对进口医疗器械境内代理商要作为重点检查对象,并对每个重点检查企业抽取若干品种,开展流向和票据真实性的上下游延伸检查。跨行政区域的案件,要采取案件协查与实地调查相结合的方式进行彻查。检查中要有效发现问题,果断处置问题,坚决采取措施惩处违法企业。2016年9月30日前,应将整治情况总结报国家食品药品监督管理总局。具体案件查处情况应及时报告。
五、各级食品药品监管部门要高度重视,对集中整治工作要加强组织领导,安排专门机构和人员落实监管职责,严肃工作纪律,依法从严打击医疗器械流通领域违法经营行为。积极发挥社会监督作用,鼓励公众对企业违法行为进行举报,一经查实,按规定给予奖励。全国统一举报电话:12331。
六、国家食品药品监督管理总局将对各地开展集中整治工作进行检查,对企业自查整改情况进行抽查。对发现问题多,敢于坚决处理的单位和个人予以表扬;对集中整治工作开展不力的,予以通报批评,直至追究有关人员责任。国家食品药品监督管理总局将针对集中整治中发现的问题,不断完善监管制度,落实企业主体责任,切实规范医疗器械流通秩序,保障医疗器械供应和公众用械安全。
特此公告。
&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&2016年5月30日
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