CFDA的产品追溯体系比电子监管码更严——并超越了法规要求与业界能力
CFDA的产品追溯体系比电子监管码更严——并超越了法规要求与业界能力
2016年04月28日，总局官网公布了《总局办公厅公开征求《关于进一步完善食品药品追溯体系的意见（征求意见稿）》的意见》，这是自《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号）发布以来，官网第一次诠释“质量追溯体系”。&电子监管码暂停沉寂了数月后，质量追溯体系征求意见稿出台，无疑是自2015年7月22日CFDA发布史上最严的数据核查要求“七二二惨案”以来，对药企与经营企业面临的又一风暴！
征求意见稿指出：药品生产经营企业须对药品生产经营过程中的物料采购、生产、检验、放行和药品采购、验收入库、养护、销售出库等环节操作进行认真审核记录，确保各项记录完整准确真实，并使用计算机系统进行有效管理。
制药界目前的控制水平或质量追溯体系，都不能将生产全过程达到用计算机化系统进行控制，而中国CFDA的上述征求意见稿要求这样做缺少法规支持，并超越业界能力。
过去中国实施的电子监管码系统要求仅仅是生产过程中一小部分，也就是说只实现了从包装过程到市场流向的追溯。扩展到药品生产企业与药品经营企业的全过程难以达到。即使所有企业都上SAP系统(一种新的ERP系统）也不能对生产全过程实现计算机系统的有效管理。
计算机系统是一个复杂的系统（准确应叫计算机化系统），计算机化系统管理并不是一般意义上的计算机管理。
《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》是正确的、合理的。而CFDA的《总局办公厅公开征求《关于进一步完善食品药品追溯体系的意见（征求意见稿）》的意见》稿，超越了《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》的要求。意见稿强制要求生产全过程使用计算机化系统没有法规支持（例如《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》等）。监管部门不能强制企业做法律要求之外的事情，监管部门应制定规则或流程并监督，规定企业能做什么，不能做什么，如何做怎样做应由企业来定。即该管的必管，不该管的不能管。
建议：删除意见稿中的“使用计算机系统进行有效管理”的要求（有二处）或者按以下意见修改。
对食品药品监管总局《关于进一步完善食品药品追溯体系的意见（征求意见稿）》的修改意见
&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&
以下是CFDA官网全文
总局办公厅公开征求《关于进一步完善食品药品追溯体系的意见（征求意见稿）》的意见
2016年04月28日&
　　为深入贯彻落实《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规，落实食品药品安全“四个最严”要求和《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号）精神，食品药品监管总局起草了《关于进一步完善食品药品追溯体系的意见（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2016年5月23日前将有关意见以电子邮件形式反馈至食品药品监管总局科技标准司。
&　　电子邮箱：kjbzs@cfda.gov.cn
&　　附件：关于进一步完善食品药品追溯体系的意见（征求意见稿）
&食品药品监管总局办公厅
2016年4月27日
&关于进一步完善食品药品追溯体系的意见（征求意见稿）&
为深入贯彻落实《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规，落实食品药品安全“四个最严”要求和《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号）精神，按照国家建立追溯制度，企业建立追溯体系，鼓励企业采用信息化手段采集、留存生产经营信息的工作原则，现就进一步完善食品药品追溯体系提出如下意见：&
一、食品药品追溯体系是食品药品质量管理体系的重要组成部分。建立食品药品追溯体系是企业的主体责任，是有效控制产品安全风险，保护消费者合法权益的重要手段。&
二、企业建立追溯体系的目的是在发生产品质量问题时，及时召回产品，防控风险；便于经营者和消费者确认产品的真实性，以利于消费者权益受到侵害时索赔。&
三、食品药品生产企业须对其原辅料来源、产品销售去向采取适宜的记录或标识方式，准确掌握原辅料的质量和其产品销售去向，并按有关法律法规要求保存相关记录信息和票据凭证。&
四、食品药品经营企业须对其购进和销售的产品采取适宜的记录或标识方式，准确掌握其产品购进来源和销售去向，并按有关法律法规要求保存相关记录信息和票据凭证。&
五、医疗器械使用单位应对其购进的医疗器械采取适宜的记录或标识方式，掌握购进来源；对购入的第三类医疗器械，必须妥善保存其原始资料，确保信息具有可追溯性；对购入的植入性和介入类医疗器械建立使用记录，植入性医疗器械使用记录永久保存，并使用计算机系统进行有效管理。&
六、食品生产企业要严格执行法律法规要求，建立食品安全追溯体系，保证食品可追溯。药品和医疗器械生产企业要严格执行生产质量管理规范（GMP），经营企业要严格执行经营质量管理规范（GSP），以保证其生产和经营过程中的数据真实、完整、可追溯。&
七、消费者合法权益受到侵害时，可向销售者或生产企业要求赔偿。食品药品生产经营企业接到消费者赔偿要求，应当承担首负责任，通过追溯体系向相关责任方追偿。&
八、根据食品药品不同属性、风险程度和法律法规要求，应采取适宜的追溯方式。&
食品生产经营企业以婴幼儿配方食品、肉制品、乳制品、食用植物油、白酒等品类为重点推进追溯体系建设并分类实施。&
药品生产经营企业须对药品生产经营过程中的物料采购、生产、检验、放行和药品采购、验收入库、养护、销售出库等环节操作进行认真审核记录，确保各项记录完整准确真实，并使用计算机系统进行有效管理。&
医疗器械生产经营企业和使用单位以植入性等高风险医疗器械为重点推进追溯体系建设，鼓励企业采用普遍适用的产品标识的方式。&
九、省以下各级食品药品监管部门要按照《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规的规定，督促行政区域内相关企业认真落实产品追溯主体责任，并对落实情况进行监督。对违法违规行为及时查处、纠正。&
十、鼓励生产经营企业运用信息技术建立食品药品追溯体系。鼓励信息技术企业作为第三方，为生产经营企业提供产品追溯专业服务。各级食品药品监管部门不得强制要求食品药品生产经营企业接受指定的专业信息技术企业的追溯服务。&
十一、支持行业协会组织企业搭建追溯信息查询平台，推动协会、企业、政府间信息系统互联互通和信息共享。&&
十二、麻醉药品、精神药品生产经营企业按照《麻醉药品和精神药品管理条例》有关监控信息网络的要求，建立追溯体系。具体由食品药品监管总局另行规定。
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL.html
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药监局叫停电子监管码 或改为可追溯体系
　　【中国制药网 行业动态】2月20日，国家食药监总局同时公布了《国家食品药品监督管理总局关于暂停执行2015年1号公告药品电子监管有关规定的公告》和《食品药品监管总局公开征求对药品经营质量管理规范修订的意见》，这两份文件都不约而同的指向最近吵得沸沸扬扬的电子监管码。　　　　药监总局突然叫停GSP电子监管码　　　　上述的两条公告，看似落点不同，却是有着千丝万缕的联系，它们都和此前业内吵得沸沸扬扬的药品电子监管码有关。一条是暂停执行药品生产经营企业全面实施药品电子监管，另一条则是对于《药品经营质量管理规范》修订，其中包括了对于药品电子监管码部分内容的修改和删减。　　　　药品电子监管码或改为可追溯体系　　　　在昨日国家食药监总局公布的公告中，内容包括《药品经营质量管理规范（修订草案）及说明》。　　　　在药品GSP修订草案中，增加了一条&药品经营企业应当按照国家有关要求建立药品追溯制度，实现药品来源可查、去向可追、责任可究&。而在原药品GSP中对于电子监管码的内容，均修改为&药品追溯&。　　　　其实，在国务院2012年发布的《国家药品安全&十二五&规划》中，明确提出：要推进国家药品电子监管系统建设，完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系。　　　　而在日国务院发布《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》，意见指出，加快应用现代信息技术建设重要产品追溯体系，追溯体系建设发起方可以是政府、生产经营企业、协会和第三方平台，到2020年，全国追溯数据统一共享交换机制基本形成，药品等重要产品生产经营企业追溯意识显著增强。　　　　什么是追溯体系呢？在很多人以为药品电子监管码的建设就是很直接的追溯体系的时候，药品电子监管码却突然被国家局暂停了。难道它不是吗？这给很多人带来了大大的问号。　　　　追溯体系，最早是1997年欧盟为应对&疯牛病&问题而逐步建立并完善起来的食品安全管理制度。溯源，是追本溯源，探寻事物的根本、源头。　　　　还记得1月26日，养天和状告CFDA推行药品电子监管码违法当天，CFDA发布的通告，7家药企存在购销非法回收药品的行为，而这一行为，正是通过电子监管码的与飞检合理的产物，也是产品溯源一强有力的工具。　　　　在暂停经营企业实施药品电子监管码之后，药品GSP修订草案中提到的追溯体系，未来又是怎样建成？有什么要求？这个问题，估计还要各位耐心坐等接下来的文件和解释。　　　　暂停药品电子监管码的只是经营企业吗？　　　　在药品GSP修订草案中，笔者发现了一个有趣的亮点，暂停药品电子监管码真的的只是针对药品经营企业？　　　　在公告的GSP修订草案中，将&企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收&，改成了&企业对无法溯源的药品，应当拒收&。这是暗示药品生产企业也将实施溯源体系吗？只要能溯源就行，药品无需再加印或者加贴中国药品电子监管码？　　　　据了解，到2012年底药监部门已分三期将麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种纳入电子监管。　　　　根据新版GSP规定，日前，所有药品批发、零售企业须全部入网，严格按照新修订《药品经营质量管理规范》要求，对所经营的已赋码药品&见码必扫&，及时核注核销、上传信息，确保数据完整、准确，并认真处理药品电子监管系统内预警信息。　　　　也就是说，为了药品电子监管码的建设，药品生产企业、经营企业已经耗费了大量的人力、金钱与时间，如果真按笔者的理解，未来药品电子监管码在药品生产、经营企业中都不在被需要了，对已经搭建好电子监管码系统的企业来说是不公平的。　　　　目前除了电子监管码之外，是否还存在其他的溯源体系？如果没有，那就是说已搭建好电子监管码系统的企业需要再一次面临全新溯源体系的搭建，这是个很值得大家思考的问题。　　　　养天和状告CFDA事件回顾　　1月25日，北京市第一中级人民法院收到来自一封来自医药企业的诉状，诉状的被告竟是国家食品药品监督管理总局。　　　　1月26日，作为原告的湖南养天和大药房企业集团有限公司的法定代表人李能在北京召开新闻发布会，通告了养天和起诉CFDA的原委并公开了行政起诉状。　　　　1月27日上午，国家食药监总局在北京召开药品电子监管工作座谈会。据澎湃新闻报道，副局长孙咸泽在会上表示，国家局将收回此前交由阿里健康运营的全国药品电子监管网运营权。　　　　2月4日23点25分，阿里健康微博发表声明，再次强调阿里健康只是电子监管码的技术和运营支持方，电子监管码的所有权和管理权一直归政府所有。　　　　2月5日，原告养天和的代理律师王兴向澎湃新闻证实，当日上午，他接北京市第一中级人民法院的电话通知，告知裁定&不予受理&养天和状告国家食药监总局一案。　　　　2月19日下午，《法治背景下的行政监管&&医药行业电子监管码问题研讨会》在北京举行，该会议主要针对养天和大药房起诉CFDA被北京一中院驳回，寻求法律界对于这一&民告官&行为的支持。　　　　2月20日，国家食药监总局发布公告，决定暂停执行药品生产经营企业全面实施药品电子监管，和对《药品经营质量管理规范》进行修订。　　　　2月20日，据财新网报道，一位国家食药总局内部人士对财新记者确认，国家食药总局将启动第三方来负责电子药监码运营，并已明确收回阿里方面的代理运营权，交接工作正在展开。　　　　附：药品经营质量管理规范（修订草案）及说明　　　　（注：赛柏蓝已将与药品电子监管码有关的内容标记颜色）&
(来源：赛柏蓝 作者：半夏)
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《中国制药&药机企业汇编》2018年精装版是中国制药网【药店新闻】CFDA：暂停电子监管码，修订GSP条款，建药品追溯体系 - 中国药店交流版 - 爱爱医医学论坛
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【药店新闻】CFDA：暂停电子监管码，修订GSP条款，建药品追溯体系
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*& & 2月20日，星期六，国家食品药品监督管理总局（CFDA）下发2016年第40号文，决定“暂停执行总局《关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告》（2015年第1号）中药品电子监管的有关规定”。 & & 同日，CFDA法制司也发出通知，针对《药品经营质量管理规范》（修订草案）从2月23日起向社会公开征求意见，意见截止期为日。细观修订草案，其中新增、修改、删除的条款均将电子监管码或与之相关的表述去掉，说明这一修订举措是与暂停电子监管码直接相关的。 & &&&这一动向，标志着由养天和大药房带头、众多连锁药店支持的“打码行动”初战告捷，CFDA对此终于有了基本的态度。 & &&&对于这一变化，药品零售业界大佬纷纷表态支持：“感谢药监局的理性，感谢习李的政策开明”，“为我们伟大的值得尊重的国家局点赞！这就是智慧和胸怀，这就是格局和境界。依法行政的春天来了”…… & & 代理养天和诉讼案的北京泽博律师事务所王兴律师也回应说：“我们欢迎食药监总局的积极态度。能主动停止这一存在严重合法性、合理性、必要性、经济性、有效性的电子监管码制度。希望下一步总局能够更积极更开放地依法行政，能够充分听取行业意见，科学论证，认真研讨，与行业企业一起把药品行业的质量监管做好。当然，电子监管码在法律上程序上存在的可能的腐败或者利益输送等遗留问题，仍然需要有关机关认真调查清理，不能一笔糊涂账。” & & 接下来，药品生产经营企业关注的重点，则需要转向另一层面，那就是“药品追溯系统”的建设问题，比如由谁建、怎么建、谁来管等等，并就这些问题积极提出自己的建议与意见，有如下四种方式：1.从2月23日起登录中国政府法制信息网（网址：http://www.chinalaw.gov.cn），进入首页左侧的“部门规章草案意见征集系统”提出意见和建议。
2.将意见和建议发送至，邮件主题请注明“《药品经营质量管理规范》反馈意见”。
3.将意见和建议邮寄至：北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼（邮编100053）国家食品药品监督管理总局法制司，并在信封上注明“《药品经营质量管理规范》反馈意见”字样。
4.将意见和建议传真至：010-。 & & 因为，在《关于〈药品经营质量管理规范〉（修订草案）的说明》中，CFDA指出，修订的主要内容是“将药品电子监管系统调整为药品追溯体系，强调以药品生产经营企业为责任主体，建立药品追溯体系”，“现行药品GSP中涉及药品电子监管的内容共有十条……相关内容修订不涉及规章结构调整，主要是将‘药品电子监管系统’的表述修改为‘药品追溯系统’，以突出企业自主建设的主体责任，并取消强制执行电子监管码扫码和数据上传的要求。” & & CFDA之所以突出药品追溯系统，与日国务院办公厅下发的一则文件有关。在这一《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》中，国办指出，“追溯体系建设是采集记录产品生产、流通、消费等环节信息，实现来源可查、去向可追、责任可究，强化全过程质量安全管理与风险控制的有效措施”，据此提出的总体目标是——“到2020年，追溯体系建设的规划标准体系得到完善，法规制度进一步健全；全国追溯数据统一共享交换机制基本形成，初步实现有关部门、地区和企业追溯信息互通共享；食用农产品、食品、药品、农业生产资料、特种设备、危险品、稀土产品等重要产品生产经营企业追溯意识显著增强，采用信息技术建设追溯体系的企业比例大幅提高；社会公众对追溯产品的认知度和接受度逐步提升，追溯体系建设市场环境明显改善”。 & & 具体到药品追溯体系建设方面，国家的目标则是：以推进药品全品种、全过程追溯与监管为主要内容，建设完善药品追溯体系。在完成药品制剂类品种电子监管的基础上，逐步推广到原料药（材）、饮片等类别药品。抓好经营环节电子监管全覆盖工作，推进医疗信息系统与国家药品电子监管系统对接，形成全品种、全过程完整追溯与监管链条。 & & 详情可点击以下链接：http://www.gov.cn/zhengce/content//content_10584.htm
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擅长：小儿内科
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因不能面诊，医生的建议及药品推荐仅供参考
职称：医师
专长：内科、消化性溃疡，急性胃肠炎感染等疾病
&&已帮助用户：38994
指导意见：你还是需要去医院进行一下咨询一般是没有电子监管主要是看一下药品的出厂日期， 上班一般会标得很明确。
职称：医师
专长：肝内胆汁淤积，胆石病，胃肠疾病
&&已帮助用户：32110
问题分析：您好，一般来说，这种药物的电子监管码应该不会有假的的意见建议：一般来说，这种药物的价格不同是正常的反应情况，各地的价格是不一样的
职称：医师
专长：胃、十二指肠溃疡,变异性咳嗽,急性上呼道感染
&&已帮助用户：10357
指导意见：并不是所有药物都有电子监管码的，不过都有有效期，也有药准字，可以检查一下
职称：医师
专长：急慢性心功能不全,冠心病,心肌缺血,心肌梗死,早搏...
&&已帮助用户：8871
指导意见：你好根据您的病情描述，目前无论药店和医院卖的药物都是有电子碼的，没有此项的只能说是不合格的，没有通过电子监管，质量和安全性都是不能保证的，个人建议不要吃，要吃正规途径来的药品，毕竟身体健康最重要，如回答对您有所帮助，希望您可以对我的回答进行评价，谢谢
问刚买的海龙娃头孢克洛颗粒怎么没有条形码？假的吗？只有中国药品电子监管码？
职称：医师
专长：内科、消化内科
&&已帮助用户：10934
问题分析：你好！药品电子监管码为监管网对产品的生产源头、流通消费的全程闭环信息采集，具备了质检、工商、商务、药监等各相关部门信息共享和流程联动的技术功能，为实现对产品的质量追溯、责任追究、问题召回和执法打假提供了必要的信息支撑。意见建议：根据你所说情况有中国药品电子监管码救说明药物来源于正规渠道不应该是假劣产品，对于是否有条形码要看厂家设置在哪个包装的，一般最小包装上是没有条形码的。
问口服轮状病毒活疫苗电子监管码貌似被人为抹去后几个数...
职称：主治医师
专长：糖尿病,女性体毛多症,甲状腺功能亢进症
&&已帮助用户：127622
问题分析：你好，一般情况下口服轮状病毒活疫苗是预防秋季腹泻的疫苗，宝宝通过口服，而不能通过注射来接种此疫苗．只要是在是正规的医院或者社区服务中心的预防接种科的疫苗假的可能性很小，但是其他非国家正式卫生单位的就不好说了．意见建议：你说的电子监管码貌似被人为抹去后几个数字可能与疫苗贮藏在冰箱里面，拿出来的时候一遇热导致的，所以不用过于担心了．
问没有中国药品电子监管码的是真药吗？
职称：医生会员
专长：蜂窝组织炎,消化道出血,胃十二指肠溃疡瘢痕性幽门梗阻
&&已帮助用户：209912
指导意见：你好，基本还是可以就近咨询，你一般还是可以正规机构选择，问题不大的。
问没有中国药品电子监管码的药品是真药吗?
职称：医师
专长：内科常见疾病
&&已帮助用户：131213
病情分析：你好，目前中国市场上凡是有国药准字的都是有药品电子监管码的，意见建议：如果没有那可能是保健品而非药品，或者就是加药，要注意。
问六味地黄胶囊仁和电子监管码
职称：医师
专长：高血压、心脑血管病
&&已帮助用户：386288
指导意见：可以服用的啊，只要是肾阴虚的患者都可以服用的啊
问甲硝唑胶囊应该有药品电子监管码吗？怎么才能买的不是毒胶囊...
职称：医师
专长：中医科尤其擅长体寒
&&已帮助用户：1808
问题分析：您好，根据您所提供的情况，甲硝唑胶囊国家也是进行监管的，目前只要批准生产的胶囊，都基本上不会使用毒胶囊，您可以到国家食品药品监督管理局进行相关查询。意见建议：正规药店销售的是可以相信的，不要去小药店和小的不正规的诊所进行购买，甲硝唑胶囊属于处方药，一定要通过医师处方才可以购买使用哦
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长期持续这种不良的作息习惯，会给身体造成很大负担，通常晚睡会使
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