互联网B端产品设计经验总结
一、什么是B端产品
B端产品，可以概括为：在供求关系中，给供给端使用的产品或系统。
B端产品区别于C端产品的特征是：
C端产品，侧重满足个人生活需求，给用户提供愉悦感（满足便利、新鲜感、虚荣心、欲望冲动），好玩。
B端产品，侧重满足组织生产需求，帮用户提升效率（发现并解决业务问题），有用。
有一个段子讲“手机那么好玩，还找什么女朋友呀”，这里的好玩，多数来自C端产品给用户的愉悦感。
而贯穿B端产品迭代发展的落脚点是：在业务流程中发现问题、解决问题，并提升效率。
二、我的B端产品设计经验
写这篇总结的基本思路是：如果要做一个独立且相对复杂的B端产品系统，该如何开展产品设计工作？
主要包括以下几个方面：
B端产品系统设计的基本原则（指导思想）
B端产品系统设计的五个步骤（具体怎么做）
B端产品系统设计中需要避免的误区（不要那么做，或不要做成那样）
（一）基本原则
1.“产品思维，业务导向”
先说“业务导向”：产品系统是为业务服务的，所以要尊重业务的发展规律，最终让产品帮助到业务的发展。产品经理要到业务中去了解业务的宏观与细节，根据业务抽象系统逻辑，用互联网的方式系统性的解决问题或提升效率。
再说“产品思维”：产品经理有责任把原来自己可能不熟悉的业务，熟悉并抽象成产品需求且把事说清楚，并能够提供合理化的解决方案，不能只做需求的传声器——“他们给我提了一个需求，我们就做这么一个功能”，避免为了做而做。
由于业务快速发展，有些组织中没有“产品经理”的角色，又或者其他角色的成员主动承担了“产品经理”范畴内的工作，岗位名称无所谓，是否有经验无所谓，重要的是在承担这个事情的时候做到“产品思维，业务导向”，这是把事做好的基础。
2.用使用者角度去思考
所有的产品经理都知道“用户体验”，不过很多人理解的“用户体验”偏重在前端交互、视觉文案上。对于B端产品来说，只关注这些是不够的。所以我喜欢用更普通直白的说法——关注“使用者角度”。在设计产品的时候，想一想真正的使用者他们需要一个什么系统？他们会怎么用这个系统？现在的实现方式对他们来说好用吗？
很多B端产品，当产品经理离开办公室作为一个普通用户的时候，是想不到或者用不到的，所以极端的情况会出现，在需求开始之前产品经理没有用过相关产品，系统上线之后产品经理也不会用自己做的产品。B端产品经理，一定要走入具体工作场景，观察真正的产品使用者在具体的业务氛围中是怎么工作的。我一直相信一点：只有沉浸其中，才能更好的理解。
在小度掌柜（百度外卖商户端）电脑版上线第一周，我去一家商圈头部商户的后厨蹲点了俩小时，看餐厅的工作人员是怎么接单、处理订单的，在现场我发现我们的“接单”按钮有点小、不够明显。回来之后，我和视觉设计师沟通优化方案，给他们描述我们产品使用的具体场景：8平米的小屋（拥挤嘈杂），配置不高的组装电脑（显示屏分辨率不高），工作人员站着处理三四个平台的订单（紧张慌忙）。在这样的场景下，还需要工作人员俯下身去“寻找”操作按钮是不够效率，也不厚道。以此说服视觉设计师愿意接受“不符合设计规范”的大号按钮。
还有一个案例，是在优化客服系统之前，我去百度外卖的客服工作区，站在客服同学的背后，看他们怎么接电话、怎么记录信息、怎么解决投诉，只有这样才能了解客服人员在使用系统的时候需要什么功能，在哪些环节浪费了时间。
针对和内部使用者的沟通合作，个人觉得可以重点做好以下几点：
产品经理是来解决问题的，不要担心一锤子买卖（而提海量的需求），开发资源是有限的，我们可以一起来排需求优先级（不是所有的功能能一下子全上线）；
建立好信息同步机制，固定时间固定方式同步关键进展（当然所有信息同步方式里，面对面沟通效果是最好的）；
不要依赖业务方提需求，要帮业务方想方案，由于角色的不同、思维方式的不同，业务同学不一定能提出自己真的需要的功能，产品经理要主动去思考业务中的问题，并形成需求；
通过一两个项目，建立互信，形成互相支持的关系。
3.考虑系统的延展性与弹性
业务肯定是发展的，而当前的资源和时间是有限的，一个版本的需求，不会解决所有问题，迭代是必然的。怎么增加系统的延展性与弹性，减少后续研发的开发难度、减少使用者的后续学习成本就很重要。尤其是在设计1.0系统的时候，更考验产品经理的这项能力。
一方面，需要增加对业务发展的预见性，当前业务是怎么样的，以后一到两年会怎么发展，甚至未来五年的形态是什么样？没有人能保证自己的预测一定是对的，但是尊重业务规律，去思考业务可能的发展方向，提前想到的越多，在设计系统的时候能考虑到的延展性与弹性就越多。用“谋全局”的高度去思考一个系统，才会生成更合理的当前“谋一隅”的一版需求。
另一方面，在具体的产品方案里，针对这个系统的核心业务落脚点、基本单位尽量做到“模块化”——方便组装、方便基于这个标准模块叠加逻辑。下文的“定义最小颗粒度”会详细阐述这块的思考。
总之，一个好的产品系统要做到适合延展、有容纳新功能的“弹性”，B端产品经理要有这个自我期许。
（二）五个步骤
1.确定产品系统的目标
接到一个需求，首先要想：这个系统给谁用？要做哪些事（解决什么问题）？系统的边界是什么（需要覆盖到什么范围）？
在这个大目标下，开展后续的工作。
2.梳理业务流程（用逻辑把系统串起来）
业务流程中包含哪些角色、包含哪些关键节点，从头到尾的顺向流程是怎么样的，从尾到头的逆向流程是什么样的，中间的分支流程是什么样的，从上到下、从下到上各类角色怎么配合……
梳理业务流程要做到以下几点：要闭环（不能有半逻辑，不能有停留在某个环节走不下去的流程）；要看到底（不只是宏观上合理，最底层的细节逻辑也要覆盖到），要有边界（一个全的系统是什么，不是没边没延）。
争取用一个大的业务流程图，把整个系统要解决的问题包含进去。这样做的好处是，可以把功能想全了，防止有重大逻辑缺陷，或遗漏功能。
3.定义最小颗粒度（基本单位）
基于上述业务流程，会发现有一个“基本单位”可以从头到尾、从尾到头、从上到下、从下到上顺畅的在这个系统里流转。
这个基本单位就是需要我们定义的“一件事”，拆解到合理大小颗粒度的“一件事”——这个系统主要解决的问题的基础组成部分，靠这些最小颗粒度的“一件事”组成整个系统。
这个“一件事”在系统存在、流转有哪些“节点”，这个“节点”对应的是系统里的关键状态；
不同的人，在这个系统里存在，就是系统里的“角色”；
有哪些“角色”可以针对“一件事”的“节点”产生影响，针对哪些内容产生哪些影响就是“权限”和“数据范围”。
根据业务流程，抽象出：基本单位“一件事”、关键状态的“节点”、使用者的“角色”、“权限”、“数据范围”。这个系统就基本成型了。
以客服工单系统为例：
最小颗粒度的基本单位“一件事”是指“一个投诉”，不是一个电话（太小了），也不是一个人的所有投诉记录（太大了）。
“节点”：就是工单的状态，从投诉开始、到流转到相关部门或负责人、到最后投诉解决，工单的每一次停留都可以作为一个“节点”。
“角色”：除了一线客服、小组长、客服负责人，还有其他配合部门的角色等，凡是参与到这个系统的人都可以概括到某类角色里；不可概括的参与者或需要细化分工的参与者，需要增加角“角色”以适应需要。
“权限”和“数据范围”：各个角色能做哪些操作、操作哪些内容、造成哪些影响就构成了“权限”和“数据范围”。
一个好的基本单位就像集装箱一样，具有普适性（可以灵活被处理）、具有弹性（方便添加功能）。定义好一个系统的最小颗粒度，系统就成功一半了。
我见到的B端产品设计里，做的不好的多数就是由于最小颗粒度的定义不合理，造成系统逻辑不全或延展性很差。
4.建立框架与归类（用页面把系统串起来）
根据不同的角色、不同的功能，进行归类，进而组合成一个整体框架，用页面的形式呈现出来，就可以形成交互稿。
从第二步到第三步，从第三步到第四步，是一个拆解再组装的过程，先拆解了、揉碎了再用产品思路组装起来以形成最终的产品形态。
5.撰写需求文档
将上述梳理的过程和内容，用文字的形式将产品逻辑、图表、页面、功能点串起来，并进行丰富细化，就形成了需求文档。
好的需求文档应该：逻辑严谨，条理清楚，文字简练，能把事说清楚。
每个角色（交互、视觉、开发）都能准确理解需求的背景、目标、实现方式，大到流程逻辑，小到功能细节。可以针对不同角色，提供侧重点不同的需求形式。
尽量用平实的语言（而不是形容词）描述需求，挤压任何歧义空间。
（三）需要避免的误区
1.看不到底
一个新用户，第一次使用系统但通过自己的琢磨看不懂这个系统（不会用、不知道都有哪些功能），我觉得这个系统不算好系统。好的系统，可以通过页面功能或者不多的介绍，就能把底层逻辑和边界看明白。
看不到底的伴生现象是特殊逻辑多，造成的问题往往是枝蔓太多。产品逻辑用打补丁的方式，解决某个问题可能很快捷，但长期来看，这种方式影响产品系统的简洁性和条理性。
看不到底的坏影响是，一方面使用者（尤其是新人）学习成本高；另一方面新增功能时容易挖到“电线”，增加了维护与迭代成本。
2.延展性差
上面的文字已经提到，由于初期考虑的不周全（业务理解的前瞻性不够，或者最小颗粒度定义不清楚等）造成系统延展性差，增加一个功能就像给系统做一次大手术。所以尽量在产品设计初期，考虑的多一些，每一次迭代都想着为后续迭代提供便利。
3.所有问题都想着用产品系统来解决
一个系统不能解决所有的问题，也不是所有的问题都适合用产品系统来解决。有些事（需求）从投入产出比、灵活性上来说，通过管理规范、SOP、Excel去解决可能比做一个系统更适合。
三、B端产品经理的自我修炼
在和那些令人佩服、事业有成的前辈/领导一起共事过程中，还有我这几年的工作感受，我觉得B端产品经理需要持续沉淀的能力有：
1.理解业务
无论是O2O也好，互联网+也好，B端产品要解决好业务的问题，必须要去理解业务，要了解这个行业的历史与现状、关注行业的发展。
除了垂直的业务逻辑，多数的互联网+都会涉及到商业问题，经济管理、市场营销这些知识会帮助产品经理开阔思路、提升商业思维。
2.沟通协调
B端产品多数业务链条比较长，涉及角色较多，一个B端产品的成功，离不开相关角色共同努力与相互支持。
通过一两件事，建立与合作部门的互信，是后续合作的基础；建立固定的信息同步机制（与研发团队的每日站会，与业务部门的每周周会等），是合作顺畅开展的保障。
在工作中，能够发现资源、利用资源都是一种能力。
3.持续学习
让我佩服的那些前辈，平时办公桌上都会有一本书。一个人能力很强不可怕，可怕的是他还一直在学习。
无论是这个时代，还是互联网行业，都发展太快了，我们需要持续学习。
主要结论总结
B端产品是指：在供求关系中，为供给端提供服务与支持的产品。
B端产品系统的核心价值在于：发现问题、解决问题，提升效率。
B端产品系统设计的基本原则：“产品思维，业务导向”；用使用者角度去思考；考虑系统的延展性与弹性。
B端产品系统设计的五个步骤：确定产品系统的目标；梳理业务流程；定义最小颗粒度；建立框架与归类；撰写需求文档。
B端产品系统设计中需要避免的误区：看不到底；延展性差；所有问题都想着用产品系统来解决。
B端产品经理应该持续沉淀的能力：理解业务；沟通协调；持续学习。
作者：刘玉强，腾讯OMG内容平台部，高级产品经理。之前在百度外卖任高级经理，陆续负责了商户端、客服系统、供应链系统、电销系统等B端产品的策划与管理工作。作者公众号：theorangly。
从权限管理看互联网产品的盈利方式
没有更多推荐了，快速换线SMED作业指导书_百度文库
您的浏览器Javascript被禁用，需开启后体验完整功能，
享专业文档下载特权
&赠共享文档下载特权
&10W篇文档免费专享
&每天抽奖多种福利
两大类热门资源免费畅读
续费一年阅读会员，立省24元！
快速换线SMED作业指导书
阅读已结束，下载本文需要
定制HR最喜欢的简历
你可能喜欢当前位置： >>
质量管理标准操作规程(SOP)
质量管理标准操作规程 （SOP）目序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 编 号 项 XXXXXXX/X XXXXXXX/X XXXXXXX/X XXXXXXX/X XXXXXXX/X XXXXXXX/X XXXXXXX/X XXXXXXX/X XXXXXXX/X XXXXXXX/X XXXXXXX/X XXXXXXX/X XXXXXXX/X XXXXXXX/X XXXXXXX/X XXXXXXX/X XXXXXXX/X XXXXXXX/X XXXXXXX/X XXXXXXX/X XXXXXXX/X XXXXXXX/X XXXXXXX/X XXXXXXX/X XXXXXXX/X XXXXXXX/X XXXXXXX/X XXXXXXX/X XXXXXXX/X录目 页 号 5 7 9 12 24 26 28 30 31 34 36 37 39 40 41 45 46 47 49 51 52 57 60 62 65 67 74 76 77质量标准和检验标准操作程序管理办法 质量活动分析管理程序 企业 GMP 自查程序 产品质量档案管理办法 质量事故处理规程 QC 化验室工作总则 对 QC 化验室的检查 QC 化验单报告书号的管理 药品检验记录管理规程 QC 化验室的清洁卫生 QC 化验室安全规则 有毒化学物质的使用、储存和处理 试剂、试药、标准品、对照品、工作用对 照品管理规定 菌检室操作规范 菌种管理 药品失效期确认制度 原辅料贮存期确认制度 原辅料贮存期限及复验制度 留样室管理办法 留样管理办法 产品留样考察规定 原辅料半成品留样观察办法 标准溶液管理办法 滴定液管理办法 检验过程中发生意外情况时的处理办法 分析仪器购置、验收、验证、使用、保管、 降级、报废办法 分析仪器使用、维护、保养、保管制度 水质监护管理办法 有效数字和数值的修约及其运算30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60XXXXXXX/X XXXXXXX/X XXXXXXX/X XXXXXXX/X XXXXXXX/X XXXXXXX/X XXXXXXX/X XXXXXXX/X XXXXXXX/X XXXXXXX/X XXXXXXX/X XXXXXXX/X XXXXXXX/X XXXXXXX/X XXXXXXX/X XXXXXXX/X XXXXXXX/X XXXXXXX/X XXXXXXX/X XXXXXXX/X XXXXXXX/X XXXXXXX/X XXXXXXX/X XXXXXXX/X XXXXXXX/X XXXXXXX/X XXXXXXX/X XXXXXXX/X XXXXXXX/X XXXXXXX/X XXXXXXX/X包装材料检查法 生产区 QA 检查员 仓库 QA 检查员 生产现场巡回检查通则 生产过程检查 中间控制取样办法 中间站检查 清场检查细则 QA 检查员工作任务 原辅材料、包装材料的验收、取样、检验 入库、发放管理办法 取样室的管理 取样程序 药材取样法 实验动物房的管理 实验动物房清洁卫生制度 实验动物的管理 产品回收程序 质量原因退货药品的处理 非质量原因退货药品的处理 药品不良反应报告程序 信息的反馈和处理 注射剂检查通则 注射剂检查法 一般鉴别试验 紫外分光光度法 薄层色谱法 相对密度测定法 熔点测定法 pH 值测定法 氯化物检查法 硫酸盐检查法83 85 86 87 89 91 92 94 96 97 99 100 103 105 107 109 113 115 116 117 118 121 124 131 133 140 143 145 151 156 15861 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 82 83 84 85 86 87 88 89 90 91 92XXXXXXX/X XXXXXXX/X XXXXXXX/X XXXXXXX/X XXXXXXX/X XXXXXXX/X XXXXXXX/X XXXXXXX/X XXXXXXX/X XXXXXXX/X XXXXXXX/X XXXXXXX/X XXXXXXX/X XXXXXXX/X XXXXXXX/X XXXXXXX/X XXXXXXX/X XXXXXXX/X XXXXXXX/X XXXXXXX/X XXXXXXX/X XXXXXXX/X XXXXXXX/X XXXXXXX/X XXXXXXX/X XXXXXXX/X XXXXXXX/X XXXXXXX/X XXXXXXX/X XXXXXXX/X XXXXXXX/X XXXXXXX/X重金属检查法 砷盐检查法 干燥失重测定法 炽灼残渣检查法 灰分检查法 粘度测定法 脂肪与脂肪油（部分项目）检验法 滴定液的配制 洁净厂房尘粒数及细菌菌落数的测定 水分测定法（费休氏法） 无菌检查法 热源检查法（兔法） 异常毒性检查法 铁盐检查法 紫外可见光分光光度计的使用 数字型 pH 计的使用 电热恒温干燥箱的使用 箱式电阻炉的使用 电光分析天平的使用 电热恒温水浴锅的使用 菌检培养基配制标准操作规程 高压蒸汽灭菌器的使用 净化工作台的使用 显微镜的使用 澄明度检测仪的使用 紫外线分析仪的使用 微机热源测温仪的使用 霉菌培养箱的使用 尘埃粒子计数器的使用 乙醇 氢氧化钠 盐酸160 165 169 172 174 177 182 186 191 194 196 203 209 210 211 213 214 215 217 219 220 222 223 224 225 226 227 232 234 236 238 24093 94 95 96 97 98XXXXXXX/X XXXXXXX/X XXXXXXX/X XXXXXXX/X XXXXXXX/X XXXXXXX/X甘露醇 氧化钠（注射用） 苯甲醇 蒸馏水 注射用水 安瓿242 245 248 250 252 253文件编号 XXXXXXX/X 总页数 编制者 编制日期颁发部门质量标准和检验标准 操作程序管理办法审核者 审核日期 批准者 批准日期执行日期1.目的：建立质量标准、检验操作规程的编制审批、批准、修订与收 回的标准操作规程。 2.范围：质量监督部、生产部、总工程师室、总经理。 3.责任：质监部、生产部。 4.内容： 4.1 质量标准和检验操作规程的编制、审查和批准： 4.1.1 企业除执行药品的各级法定标准外，还应制订成品内控标准， 半成品（中间体） 、原辅料、包装材料的质量标准和工艺用水的 质量标准。 4.1.2 质量标准由生产部会同质监、供应、公用工程部等有关部门制 订，经总工程师审查，总经理批准、签章后下达；检验操作规程 由中心化验室根据质量标准、工艺规程组织编制，经质监部主任 审查，总工程师批准、签章后，按规定日期起执行。 4.1.3 原辅料质量标准的主要内容包括：品名、代号、规格、性状、 鉴别、检验项目与限度用途、标准依据等。 4.1.4 包装材料质量标准的主要内容包括材质、外观、尺寸、规格和 理化项目，直接接触药品的包装材料，容器的质量标准中还应制 订符合药品生产要求的卫生标准。 4.1.5 成品内控质量标准可参照中国药典、 卫生部药品标准和工艺规 程及产品特性制订， 工艺用水应根据生产工艺要求及参照中国药 典有关规定制订。 4.1.6 检验操作规程的内容包括检验所用的试剂、设备和仪器、操作方法或原理、计算方式和允许误差等。 4.1.7 滴定液、标准溶液、指示剂、试剂、试液、缓冲液等配制方法， 参阅中国药典或有关标准。 4.1.8 编制质量标准和检验操作规程注意以下事项： 4.1.8.1 各种指标和计量单位均按国家规定采用国际单位制计量单 位； 4.1.8.2 成品名称使用法定名称，原辅料、半成品（中间体）名称使 用化学名，适当附注商品名或其它通用别名； 4.1.8.3 分子量一律以最新国际原子量表计算，取两位小数； 4.1.8.4 质量标准和检验操作规程一律用单面纸印刷，于左侧装订。 4.2 质量标准和检验操作规程的发放： 4.2.1 质量标准和检验操作规程要发放至有关质监人员及有关管理 人员，作为学习、培训和操作的依据。 4.2.2 质量标准和检验操作规程要编号，领用时要签名。 4.2.3 质量标准和检验操作规程要妥善保管， 谨防丢失， 并不得外传。 4.2.4 质量标准和检验操作规程修订后应及时按发放编号全部将原 质量标准和检验操作规程予以收回，并不得在流通环节中出现， 以免误用。 4.3 质量标准和检验操作规程的修订 4.3.1 质量标准和检验操作规程的修订为 5 年，修订稿的编制、审查 和批准程序与制订时相同。 4.3.2 在修订期内确实需要修改时，由中心化验室、生产部门或其它 单位向质监部提出，审查、批准和执行方法也与制订时相同。 4.3.3 质量标准和检验操作规程更改或修订后， 应及时更换产品质量 档案中的有关内容。文件编号 XXXXXXX/X 总页数 编制者 编制日期颁发部门质量活动分析管理程序审核者 审核日期 批准者 批准日期执行日期1.目的：建立三级质量活动分析的管理办法与程序。 2.范围：质量监督部、生产部、生产车间、公用工程部。 3.责任：质量监督部、生产部、生产车间、公用工程部。 4.内容： 4.1 公司质量活动分析 4.1.1 公司质量活动分析每季召开一次，在下季第一个月 15 日前完 成。 4.1.2 公司质量活动分析由质监部组织， 公司领导和各部门与车间负 责人及各有关人员参加。 4.1.3 公司质量活动分析的主要内容包括： 4.1.3.1 传达学习上级有关质量政策、规定和指示； 4.1.3.2 汇报本季各产品的质量情况，包括质量指标完成情况与上季 度及上年同期的对比情况，质量稳定提高率等； 4.1.3.3 分析各产品质量变化的趋势及影响产品质量的主要原因； 4.1.3.4 通报本季用户访问，用户来信投诉质量事件和质量事故的处 理情况及产品留样观察情况； 4.1.3.5 根据本季公司内部质量审计检查情况，总结实施 GMP 情况及 质量工作经验和教训，表扬质量工作先进单位和个人； 4.1.3.6 提出下一步质量工作的意见和建议。 4.2 车间级质量活动分析： 4.2.1 车间级质量活动分析每月召开一次，在下月 5 日前完成。 4.2.2 车间级质量活动分析由车间专职质量员组织，车间领导、班组长、质监部、生产部、车间分析室派人参加。 4.2.3 车间级质量活动分析的内容主要包括： 4.2.3.1 传达本公司有关质量工作的文件和规定； 4.2.3.2 汇报本月本车间产品和半成品（中间体）的质量情况及与上 月的对比情况； 4.2.3.3 根据本月工艺查证和工艺用水、清洁卫生、环境洁净监控及 设备运行情况，分析各产品、半成品（中间体）质量变化的主要 原因； 4.2.3.1 提出下一步工作的意见和建议。 4.3 班组级质量活动分析： 4.3.1 班组级质量活动分析每月召开一次，在下月 10 日完成。 4.3.2 班组级质量活动分析由班组兼职质量监督员组织，班组长及全 体班组人员参加，必要时可请车间专职质量监督员、工艺员、车 间分析人员参加。 4.3.3 班组级质量活动分析的内容主要包括： 4.3.3.1 传达本月本公司和车间有关质量工作的文件和规定。 4.3.3.2 汇报本月本班组生产的半成品（中间体）的质量情况及上月 的对比情况。 4.3.3.3 提出下一步工作的意见和建议。 4.4 开展质量活动分析的方法： 4.4.1 质量活动分析应讲究实效， 以质量统计数据为依据， 实事求是， 科学地反映产品质量的真实情况。 4.4.2 要深入透彻地对影响产品质量的原因进行认真分析，要分析客 观原因，同时也要分析主观原因。找出确切原因后，要及时落实 整改措施。 4.4.3 要充分运用数理统计的理论和图表的功能，在质量活动分析的 不同场合，可分别采用控制图、排列图、相关图、因果图、对策 图、t 检验、f 检验等不同手段。 4.4.4 开展质量活动分析要集思广益，听取多方意见，避免主观性和 片面性。文件编号 XXXXXXX/X 总页数 编制者 编制日期颁发部门企业 GMP 自查程序审核者 审核日期 批准者 批准日期执行日期1. 目的：建立一个公司内 GMP 自查的程序。 2. 范围：各生产车间、仓库、厂区环境和各有关职能科室。 3. 责任：生产副总经理、质监部负责人及有关检查员、各车间主任、 各职能科室主要负责人。 4. 内容： 自查 GMP （即质量审计） 是有组织有计划地对本企业实施 GMP 情况进行的全面审查，检查的主要方面为生产车间、QC 实验室、 质量保证体系、厂房设施、设备、设备动力、仓储物料系统、文 件及文件执行情况等。 检查目的是为了给公司提供改进和完善实 施 GMP 的建议。 4.1 QA 部门负责人及有关检查员定期对公司生产区内进行检查。硬 件部分的检查，每年组织一次，软件部分的审计每季组织一次。 4.2 公司主要领导应参加对生产区的 GMP 检查。 4.3 检查时被检查部门的主要负责人陪同检查，听取并记录检查的问 题。 4.4 检查的依据是现行 GMP 规范、公司制定的各类文件及上次检查的 落实情况。 4.5 检查完毕后， 在五个工作日内作出书面检查报告， QA 主送总经理、 总工程师、生产副总经理，抄送各有关部门，QA 自留一份存档。 4.6 总经理必要时应召开会议，责成有关部门的主要负责人解决，将 整改情况及措施送质监部， 务必使相同问题在下次检查时不重复 出现。 4.7 QC 化验室的审计应先于生产车间。 4.8 各有关职能科室，生产单位可根据自己的实际情况，每一个月进 行自查， 并作自检记录， 并将自查结果与整改结果送质监部备查。GMP 检查结果汇总表检查日期： 检查部门（车间） 检查项目 偏离《规范》情况 检查人员 检查评价 建议与整改措施GMP 检查小组总体评价：签名： 公司领导意见：签名：
《规范》实施情况自检记录填表日期： 自检部门 检查人员 自检区域 与《规范》 偏离的情况 负责整改部门 预定纠正日期 实际纠正日期 检查日期自检意见 及建议文件编号 XXXXXXX/X 总页数 编制者 编制日期颁发部门产品质量档案管理办法审核者 审核日期 批准者 批准日期执行日期1.目的：建立产品质量档案的内容、建档办法及管理的标准程序。 2.范围：质量监督部、生产部、总部、档案室。 3.责任：质量监督部、生产部、总部、档案室。 4.内容： 4.1 建档内容：每个产品均应建立质量档案，其内容包括以下几个方 面： 4.1.1 产品介绍：包括品名（含商品名） 、规格、公司内编号、注册 商标、投产日期等； 4.1.2 工艺路线：包括简要工艺流程、工艺处方、操作方法等； 4.1.3 工艺路线变更情况； 4.1.4 成品质量标准（包括法定标准、内控标准、检验方法标准） 、 主要原辅材料、半成品（中间体）质量标准； 4.1.5 质量标准沿革； 4.1.6 历年来的质量情况； 4.1.7 上级部门质量抽检情况； 4.1.8 与国内外同品种质量对比情况； 4.1.9 留样观察情况； 4.1.10 重大质量事故记载； 4.1.11 用户访问意见及用户质量投诉记录； 4.1.12 工艺验证资料。 4.2 归档办法： 4.2.1 产品质量档案由质监部负责归档，具体由质监部统计员负责实施。 4.2.2 产品质量档案资料应尽可能收集齐全，内容真实，如使用复印 件，应注明原件的出处。 4.2.3 产品质量档案应妥善保管，防止污损和散失。 4.2.4 产品质量档案属于保密资料，不得外借。 4.3 产品质量档案的保管与查阅： 4.3.1 产品质量档案一式二份，一份存档案室，一份存质量监督部， 其中存放档案室的尽量使用原件。 4.3.2 公司领导、中层管理人员可直接查阅产品质量档案，其他人员 应有公司领导批准的证明，并在批准的范围内查阅。 4.3.3 复制产品质量档案的内容，应有公司领导批准书，并在批准的 范围内复印。 4.3.4 查阅与复制产品质量档案应登记。产 品 质 量 档 案品 名 建档日期 填 写 人品名（含商品名） 规 格 注册商标 公司编号 投产日期批准文号 批准日期 作用及用途处 方简 要 工 艺 流 程成 品 质 量 标 准中 间 体 或 半 成 品 标 准中 间 体 或 半 成 品 标 准工 艺 变 更 情 况备注留样数量 有 效 期 观察项目留样时间 厂负责期结 果：留样观察年份总 产 量 初检合格率 优级品率 评比情况 历 年 质 量 情 况 及 评 比 情 况 重 大 质 量 事 故检 验 方 法 变 更 情 况备注用 户 访 问 意 见 汇 总文件编号 XXXXXXX/X 总页数 编制者 编制日期颁发部门质量事故处理规程审核者 审核日期 批准者 批准日期执行日期1.目的：建立一个质量事故的处理规程。 2.范围：QA、QC 化验员、各部门负责人。 3.责任：QA、QC 化验员、各部门负责人。 4.内容： 4.1 各部门出现质量事故时及时书面报告本部门主任、质监部、总经 理。 4.2 首先会同有关部门处理，挽回事故对产品质量造成的影响。 4.3 调查事故的原因及责任者。 4.4 由责任者书面反映事故发生的经过，并由部门主任签字。 4.5 由部门主任书面报告事故的处理经过。 4.6 上述材料一式二份，一份本部门留底，一份交质监部存档。 4.7 将质量事故的处理结果向总经理作简要汇报。质量事故处理记录事故事由 事故部门 产品名称 数 量 事故性质 事故日期 批 号损失金额 处 理 人事故责任者事故原因：处理意见：质监部意见：签章： 一式两份，质监部门和事故部门各一份年月日填表人：文件编号 XXXXXXX/X 总页数 编制者 编制日期颁发部门QC 化验室工作总则审核者 审核日期 批准者 批准日期执行日期1.目的：建立在 QC 化验室内须遵守的行为总则。 2.范围：QC 化验室。 3.责任：使每一个分析员必须在他的日常工作中遵守和执行本 SOP。 4.内容： 4.1 在检验过程中必须做到： 4.1.1 每一个分析人员必须熟练掌握自己所检验的产品的检验标准与 标准操作程序，弄清其原理，有疑问的应向室负责人请教。 4.1.2 每一个分析人员在检验操作中， 必须按照检验标准描述的规则 检验。检验每个项目都必须认真去做，所有检验数据应该是真实 的，实事求是地反映产品质量，不得弄虚作假。 4.1.3 必须具有书面授权，方可更改操作程序。 4.2 实验记录： 4.2.1 所有记录必须用黑色签字笔或蓝黑墨水笔书写，字迹清楚，端 正完整。 4.2.2 更改错误时，可画一条通过所要更改的错误的直线，然后在旁 边写上正确数字，并盖上更改人的名章。 4.2.3 仔细做好记录并核对后签上记录者的姓名，然后交复合者复合 并签名。 4.3 检验报告单的书写与复合。 4.3.1 检验报告单写明品名、规格、批号、数量、取样量、生产单位、 抽检日期、检验日期、检验依据等。 4.3.2 所有文字必须用黑色签字笔或蓝黑墨水笔书写，字迹清楚、端正完整。 4.3.3 不得修改或涂写。 4.3.4 仔细核对记录， 并签上检验者姓名， 然后交复合者复合并签名。 4.3.5 质监负责人应认真审核实验记录并签字。 4.3.6 检验报告单上必须有检验者、复核者、部门主任签字或签章， 盖上质监部章方有效。 4.4 进厂原料同一品种、所有批号都必须做全检。 4.4.1 原辅料、中间体、成品检验必须有复核者，且认真做好复核工 作。 4.4.2 计量器具仪器必须按规定进行校正。量瓶、吸管等须校正后才 能使用，不合格的应丢弃。合格的应分等级分类掌握使用。 4.4.3 成品检验后包装应撕碎后丢弃，或将瓶贴、盒贴撕下后，再供 车间处理。文件编号 XXXXXXX/X 总页数 编制者 编制日期颁发部门对 QC 化验室的检查审核者 审核日期 批准者 批准日期执行日期1.目的：建立一个对 QC 工作的复核检查规定，实施良好的化验室工 作规范。 2.范围：QC 化验室。 3.责任：QC 各室负责人、QA 检查员对本规程的实施负责。 4.内容： 质监部应每月不少于一次对化验室实施有关 SOP 的情况进行 检查，确认该室是否良好地规范管理，其检查内容应包括： 4.1 各种试验的工作记录、实验数据及数字运算的准确性。 4.2 滴定液、标准溶液配制、复标及发放、使用记录。 4.3 各种标准品对照品、基准物质及菌种的保存及使用情况。 4.4 各种仪器的校正情况，是否在有效期内使用。 4.5 各种分析测试后，多余检品及包装材料的处理。 4.6 各种化学试剂、试液配制后的准确标示。 4.7 所有化验室的清洁及良好化验室工作秩序。 4.8 生物测定用培养基的配制、 阴性及生长试验 （阳性培养的准确性） 。 4.9 其它 SOP 的执行情况： 检查员在检查后， QA 应填写附表一式二份， 报告 QA 的负责人。由 QA 负责人复核、签名后送化验室负责人。 如有须立刻予以制止的事件，除立刻请其暂停外，报告 QA 负责 人或有关室的负责人，采取适当措施予以纠正。QC 化验室工作的检查记录化验室或化验人 检 查 项 目 检查时间 检查评价工 作 记 录（4-1） 标准溶液配制等（4-2） 标准品的使用（4-3） 仪器的矫正（4-4） 多余样品包装材料的处理（4-5） 化学试剂、试液的标示（4-6） 化验室的清洁及工作秩序（4-7） 生物培养基的准确使用（4-8） 其他 SOP 的执行情况（4-9） 其他： 情况说明：检查员签名：QC 负责人签名：年月日文件编号 XXXXXXX/X 总页数 编制者 编制日期颁发部门QC 化验单报告书号的管理审核者 审核日期 批准者 批准日期执行日期1.目的：建立 QC 各种检验单、报告书（原辅材料化验报告单、待包 装产品中间体检验报告单、成品检验报告书、无菌及生物测定检 验报告单等）管理的标准程序。 2.范围：QC 化验室、生产部、生产车间、公用工程部。 3.责任：质量监督部、生产部。 4.内容： 4.1 QC 中心化验室原辅料（含包装材料） 、中间体、待包装产品、成 品、无菌检验及生物测定均用专用的检验报告书，报告书采用物 料类号+五位数，五位数前二位用年份的后二位数字，后三位数 用流水号。 4.2 QC 车间化验室待包装产品中间体检验报告单采用六位数，第一 位数采用车间代号，第二、第三位数字用年份的后二位数，后三 位数字用流水号。针剂车间用代号 S，粉针车间用代号 F，植物 提取工段用代号 D。 4.3 QC 中心化验室的各种检验报告书由检验人员填写，复核人复核， 质量监督部主任签章，加盖质监部章后发出，未经质监部盖章， 报告书不生效。文件编号 XXXXXXX/X 总页数 编制者 编制日期颁发部门药品检验记录管理规程审核者 审核日期 批准者 批准日期执行日期1.目的：建立药品检验操作、记录应遵守的规则，使 QC 实验室工作 走上正规、统一的轨道。 2.范围：QC 化验室。 3.责任：QC 化验员。 4.内容： 4.1 QC 化验员应仔细检查请验单所填写样品的名称、批号（或流水 号） 、数量、规格是否相符。 4.2 仔细阅读、理解掌握所检验样品的检验标准。 4.3 样品检验操作程序： 4.3.1 〖性状〗仔细观察并记录药品外观性状是否符合规定，符合规 定后进行下一步操作。 4.3.2〖鉴别〗简述操作方法，必要时写出化学反应式，通过实验得 出结论（呈正反应或负反应） 。 4.3.3〖检查〗简述操作方法，依法操作，根据标准要求的限度下结 论（符合规定或不符合规定） 。 4.3.4〖含量测定〗简述操作方法，平行测定两份样品，计算其相对 偏差应符合规定，再根据含量限度要求下结论（符合规定或不符 合规定） 。 4.3.5 记录内容包括品名、规格、批号（流水号） 、数量、来源、检 验依据、取样日期、报告日期、检验项目等。 4.3.6 实验所得的原始数据必须真实，直接记录在检验记录。分析数 据与计算结果中的有效数位应符合 “有效数字和数值的修订及其运算”中的规定。 4.4 检验结果复核和审核： 4.4.1 检验原始记录和检验报告，除检验人自查外，还必须经第二人 进行复核。 检验报告还必须交质监部主任或由其委托指定的人员 进行审核。 4.4.2 复核人主要复核原始记录和检验报告的结果是否一致，双平行 实验结果是否在允许误差范围内。 压限和不合格指标是否已经复 验、指标有否漏检、有否异常数据、判断结果是否准确等。 4.4.3 复核、审核接受后，复核人、审核人均应该在原始记录或检验 报告上签字， 并对复核和审核结果负全部责任。 凡属计算错误等， 应由复核者负责；凡属判断错误等，应由审核人负责。凡属原始 数据错误等，有检验本人负责。 4.4.4 对原始记录和检验报告上查出的差错， 由复核人、 审核人提出， 告知检验者本人，并由更正人签章。 4.4.5 检验报告经检验人、复核人、审核人三级签章，并由审核人加 盖质量监督部章后，方可外报。 4.5 复验 4.5.1 凡符合以下情况之一者，必须由检验人进行复验。 4.5.1.1 平行实验结果误差超过规定的允许范围内的； 4.5.1.2 检验结果指标压限或不合格的； 4.5.1.3 复核人或审核人提出有必要对某项指标进行复验的； 4.5.1.4 技术标准中有复验要求的； 4.5.1.5 原辅料超过贮存期限的。 4.5.2 对抽样检验的品种，复验时应加大一倍取样数重新抽样检验。 4.5.3 如原样检验和复验结果不一致时，除技术标准中另有规定外， 应查找原因，排除客观因素，使原检验人与复验人的结果在误差 允许范围内，以二人（或多人）的平均值为最终结论。 4.5.4 对 4.5.1.1 条中平行试验结果的误差允许范围，规定如下： 4.5.4.1 直接容量法、中和法、碘量法、EDTA 法、非水滴定法、相对 偏差不得超过 0.3%。4.5.4.2 直接重量法相对偏差不得超过 0.5%。 4.5.4.3 比色法、 分光光度法、 高效液相法， 相对偏差不得超过 1.5%。 4.6 检验报告单： 4.6.1 质监报告单内容：物料名称、规格、流水号或批号、数量、生 产单位、取样日期、检验日期、检验依据、检验人、复核人、内 容中包括检验结果、质监部主任签字，确定本批物料是否符合标 准，写上报告日期。 4.6.2 检验报告书是对药品质量检验定论， 判断明确、 肯定， 有依据。 4.6.3 检验报告单上必须有检验者、复核者、部门主任签字或签章以 及质监部章方可有效。 4.6.4 检验报告书结果中有效数字与法定标准规定一致。 4.7 书写要求： 4.7.1 字迹清晰，色调一致。 4.7.2 书写正确， 对要改正的错误画一条直线， 写上正确数字并盖章。 4.7.3 记录完整，无缺页损角。文件编号 XXXXXXX/X 总页数 编制者 编制日期颁发部门QC 化验室的清洁卫生审核者 审核日期 批准者 批准日期执行日期1.目的：提供 QC 化验室的清洁卫生规范，以确保化验室清洁整齐和 良好的工作秩序。 2.范围：所有 QC 化验室。 3.责任：所有化验员都有责任完全执行本 SOP，部门负责人有责任对 本 SOP 的执行情况作检查。 4.内容： 4.1 试验过程中，化验的操作台，必须自始至终保持清洁和整齐。化 验完后，玻璃仪器应及时浸泡清洗干净，桌面擦拭干净。 4.2 化学化验室的窗户必须每二周擦一次。地板用拖把每天擦洗，使 地面保持干净。试剂架、玻璃仪器每周擦洗一次。 4.3 指定负责保养的分析仪器、设备，应每日清洁一次，使之一直保 持卫生，手摸无灰尘。 4.4 办公用的文件、纸张以及涉及到的本子，都应排列整齐。用完后 放回原处。办公桌子应保持整洁。 4.5 使用后的玻璃仪器应及时用清洁液或洗涤剂浸泡，然后用清水洗 4-5 遍，再用蒸馏水冲洗三次，倒置沥干。所有的玻璃仪器的内 外壁不得有挂水。 4.6 置滴定架上的滴定管上端应倒扣一只小试管，滴定管内不得残留 溶液。必要时滴定管上应标明溶液的名称和浓度。 4.7 所有的试剂瓶签一律对外、排列整齐、有序。 4.8 每两周由质监负责人或指定专人检查本 SOP 的执行情况，并记录 存档。QC 化验室清洁卫生检查记录化验室或化验人： 检 查 项 目 检查时间 检 查 评 价工作桌面、玻璃仪器（4.1） 化验室窗、 地面、 试剂架 （4.2） 分析仪器设备（4.3） 办公用品（4.4） 玻璃仪器的清洗（4.5） 滴定管（4.6） 试剂瓶、签（4.7） 其它：情况说明：检查员签名：质监负责人签名：年月日文件编号 XXXXXXX/X 总页数 编制者 编制日期颁发部门QC 化验室安全规则审核者 审核日期 批准者 批准日期执行日期1.目的：建立用电、用水等的安全规则。 2.范围：各 QC 化验室。 3.责任：QC 化验室全体人员。 4.内容： 4.1 注意用电安全，如发现仪器设备在通电情况下发生异常，应立即 切断电源，并通知电工来修理，不得擅自动手。 4.2 接触有毒液体和试剂时注意安全，必要时须戴防护目镜、乳胶手 套、 口罩、 橡胶围裙等， 如移动此类物料时应将其放在一个安全、 可靠的箱内。 4.3 了解灭火器的放置位置以及使用方法。 4.4 下班时应查门窗、电、水是否关好，以防失火、淹水等发生，节 约用水、用电，同时防止意外。文件编号 XXXXXXX/X 总页数 编制者 编制日期颁发部门有毒化学物质的使用、储存和处理审核者 审核日期 批准者 批准日期执行日期1.目的：建立一个有关使用、储存和处理有毒化学物质的规程，确保 QC 化学实验室的安全和正常操作。 2.范围：QC 各化验室。 3.责任：QC 化验员。 4.内容： 4.1 储存、使用、制备有毒品必须有两个人同时执行，一是化验室领 导，二是分析人员，并且做到专柜、专帐、双锁、专人保管。 4.2 使用化学有毒品，须通知保管员。打开安全储存的橱柜，取出所 须用量的化学有毒品，剩下的必须放回原处。保管员必须在专门 的帐目上做好记录，并签上使用者的姓名。 4.3 在室温易蒸发的挥发性固体或液体必须放在冰箱里储存，以防蒸 发。 4.4 如发现瓶子泄漏、包装损坏等问题，分析人员应立即报告部门领 导，立即采取措施，确保安全。 4.5 易挥发、 易溶的有毒物质的清除必须首先于密封容器中集中起来， 再向上级提出清除建议。 4.6 在有毒化学品的检测试验过程中要注意安全，必要时要戴上橡胶 手套、防护目镜和穿上防护服，在使用特殊的毒物时，必须穿上 橡胶鞋、戴上防毒面具等。 4.7 当试验完毕，被使用的剩余的有毒物，以及它们的反应产物必须 经初步处理后倾入安全可靠的封闭的容器里，然后集中统一处 理。剩余的化学有毒物和它们的反应物严禁倒入下水道。剧毒品特殊药品领用记录品名： 领用日期 用 途 规格： 领用数量 领 用 人 批号： 保管人 备注文件编号 XXXXXXX/X 总页数 编制者 编制日期颁发部门试剂、试药、标准品、对照品、 工作用对照品管理规定审核者 审核日期 批准者 批准日期执行日期1.目的：为使购进的试剂、试药能妥善保存，有计划合理地使用，制 订本规程。 2.范围：QC 各化验室、生产部。 3.责任：质监部负责人、QC 试剂试药管理人、供应采购员。 4.内容： 4.1 有计划购进试剂、试药（含基准物质） ，购买前作购物计划，报 供应部门。 4.2 试剂、试药由供应部门采购，QC 领用后，必须分类定位放置。 4.3 对某些用量较大的试剂、试药，根据使用情况，制订用量计划报 供应部门，供应部门制订最低库存量和最高库存量及时购买。 4.4 对照品、标准品由质监部制订需要量，派专人到省市药检所或中 国药品生物制品检定所购买。 4.5 对照品、标准品和基准物质应有使用登记，双人双锁保管。 4.6 未经管理人员同意，外部人员不得擅自拿走试剂。 4.7 有毒试剂、试药管理另行规定。 4.8 工作用对照品由生产车间制备，质监部挑取并处理，质监部会同 生产部确定，在公司内掌握使用。在质量仲裁或检验数据在合格 线上下时，不得采用工作用对照品。文件编号 XXXXXXX/X 总页数 编制者 编制日期颁发部门菌检室操作规范审核者 审核日期 批准者 批准日期执行日期1.目的：阐述 QC 菌检室的操作规则。 2.范围：QC 菌检室。 3.责任：QC 菌检室人员。 4.内容： 4.1 菌检室的操作人员的裸露面部不允许使用化妆品。 4.2 不允许患感冒、枯草热、皮疹患者进入该区室。 4.3 菌检室在使用前，应先用 0.1%新洁尔灭液擦拭消毒各种器具、地 板、室内物品及玻璃门窗等。 4.4 在操作前，对菌检室、缓冲室及净化工作台进行紫外线消毒 30 分钟。 4.5 在操作之前至少半小时，须打开净化工作台的层流净化装置。 4.6 进入菌检室的人，必须在擦洗干净的缓冲间内戴上已消毒的连帽 衣，不能让头发露出来。戴上口罩，然后将手泡在 0.1%新洁尔 灭消毒液里至少 1 分钟，用热风器吹干手，打开门进入已消毒的 菌检室内。 4.7 用 75%酒精消毒液擦洗手，然后仔细按无菌试验规则进行操作。 4.8 在菌检室试验时，应在菌检室内放置适当的培养皿，在空气中露 置半小时，然后在 35-37℃至少培养 48 小时，观察菌落数，并 作记录，菌落数应符合要求，否则测定结果无效。 4.9 菌检室在测定时，不得开启空调器。文件编号 XXXXXXX/X 总页数 编制者 编制日期颁发部门菌 种 管 理审核者 审核日期 批准者 批准日期执行日期1.目的：建立检验用菌种的标准管理程序。 2.范围：QC 菌检室。 3.责任：QC 菌检人员。 4.内容： 4.1 检定菌的收发： 4.1.1 检定菌由质监部根据生产和新产品开发需要，向中国药品生物 制品检定所订购或向省市药品检验机构调剂。 4.1.2 检定菌收到后，应登记检定菌名称、编号、来源和菌龄。 4.1.3 由质监部统一登记、保存、传代，制成菌液后分发。 4.1.4 领发检定菌时，应填写检定菌领发记录，领用人和发放人均应 签名。 4.2 检定菌的保存 4.2.1 检定菌在保存期间应保证菌种不衰退、不变异，永远保持生命 活力以及所有的生物学特性，包括菌种形态特征、生理活动机能 与代谢产物、繁衍子代的遗传稳定性等。 4.2.2 检定菌应在冷藏和暗处保存，一般可采用在 4℃冰箱中保存。 4.2.3 对致病的检定菌菌株及其变异株应与其它菌株分开存放， 并上 锁保管，严格管理，防止病菌扩散流行。 4.2.4 每隔一定时间将原种接种传代一次，培养后再继续保存。 4.2.5 菌种的菌龄（传种代数）应予以注明。 4.3 检定菌的传代： 4.3.1 传代前，应将菌种通过平板分离培养基从种群中挑选出健壮的典型菌细胞纯种株，接种于斜面培养基上进行扩大培养。 4.3.2 每次接种的斜面培养基管数不得少于 3 支，用量较大的检定 菌，还应适当增加接种管数。 4.3.3 传代时间应按不同菌种严格掌握。一般无芽孢的菌种每月接种 一次，有芽孢的细菌和霉菌、酵母菌及防线菌每 3-6 个月接种一 次。 4.3.4 每次接种后，接种人应仔细核对原菌种菌名、编号和培养条件 等，以免菌种相互混淆。 4.3.5 培养结束，应将菌种继续置冰箱中保存，同时做好菌种遗传谱 记录，必要时应对子代和母代菌株的生物学特性进行比较鉴别。 4.3.6 如分离培养后，菌株形态产生可疑情况，应进一步进行鉴别， 以确保菌株是否变异。一旦确定菌株变异，应予以淘汰，并重新 引进原菌纯种。 4.4 菌液的制备 4.4.1 用灭菌的生理盐水、 注射用水或培养液将斜面上的菌苔或者孢 子洗下，根据菌液的浑浊度，稀释至规定浓度，置无菌具塞三角 瓶或大号试管中，在 4℃冰箱中保存。 4.4.2 每瓶菌液上应标明菌种的名称、编号、菌液浓度、制备日期、 制备人和使用期限等。 4.4.3 菌液的使用期限为一个月，超过使用期限或受杂菌污染时，应 重新制备。菌 种 传 代 记 录 第 菌种名称 菌种来源 培养温度 形 态 外 观 外 观 镜 检 培养时间 接种数量 菌号 页备 注 转种人：菌 种 传 代 记 录 第 菌种名称 菌种来源 培养温度 形 态 外 观 外 观 镜 检 培养时间 接种数量 菌号 页备 注转种人： 检验用菌种收发记录检定菌名称 购入单位 领 用 日 期 领编号 购买者 用 人菌龄 购买日期 发 放 人 备 注
文件编号 XXXXXXX/X 总页数 编制者 编制日期颁发部门药品失效期确认制度审核者 审核日期 批准者 批准日期执行日期目的：确保本公司所有出厂药品在一定时限内使用安全有效。 范围：质量监督部、生产部、销售部与总部。 责任：质监部、QC 化验室。 内容： 4.1 在药品的预定效期内，由质监部门制订留样化验相隔期限，详见 产品留样观察样量及复测频率表。 4.2 在效期内到规定的观察期限日期由留样员填写请样单交 QC 化验 员作检查，并作原始记录存档，如发现有质量问题则作好记录， 上报质监部主任，由质监部上报总部，再由销售部负责追回发出 的产品。 4.3 过了药品效期，则每隔三个月（或质监部主任书面具体指示）做 连续两批留样全部项目检查，质量、数量由 QC 负责记录存档。 4.4 更改药品效期， 必须由质监部门在相应期限内作至少十二批以上 留样，确认无质量问题后，再由质监部上报总部，由公司负责上 报上级部门申请更改。文件编号 XXXXXXX/X 总页数 编制者 编制日期颁发部门原辅料贮存期确认制度审核者 审核日期 批准者 批准日期执行日期1.目的：确保所有的原料、辅料在一定期限内使用的可靠性。 2.范围：QA、QC、生产部、仓库保管员有责任遵循本 SOP，质监负责 人督促执行。 3.责任：QA、生产部、仓库。 4.内容： 4.1 本公司购进的所有原、辅料须有供应商的质检报告书。 4.2 仓库对入库的所有原、辅料均在台帐上注明其贮存期。具体详见 质监部对原、辅料贮存期附表。 4.3 仓库对没有用完的库存原、辅料在预定期限那一天停止发货。填 写请验单报 QC 部门，由 QC 实验室抽样化验。检测合格后，才可 继续使用该原辅料，化验数据由 QC 人员作记录。 4.4 库存原、辅料过了贮存期，以后每隔三个月（暂定） ，由仓库填 写请验单给 QC，QC 部门取样化验，每次都合格后才可继续投入 使用。 4.5 由质监部门总结化验数据，确认原、辅料的质量保存期，调整原 定的贮存期期限。文件编号 XXXXXXX/X 总页数 编制者 编制日期颁发部门原辅料贮存期限及复验制度审核者 审核日期 批准者 批准日期执行日期1.目的：建立原辅料的贮存期限及复验的管理程序。 2.范围：质监部、仓库、生产部。 3.责任：QC 化验员、检查员、仓库管理员与生产部管理员。 4.内容： 4.1 主要原辅料贮存期限的确定： 4.1.1 根据本厂的实际情况、 原辅料供货情况以及原辅料的理化性质， 由质监部会同生产部协商， 提出列入贮存期限管理的品种目录和 贮存期限。 对个别项目易发生变化的原辅料亦可仅限于指定项目 的监督。 4.1.2 贮存期限自从入库之日起算起。 4.2 超过贮存期限原辅料的处理办法。 4.2.1 超过贮存期限的原辅料作待检品处理，由仓库提出请验单交质 监部，检验合格后方可供生产车间使用。亦可按本标准 4.2.2 条 处理后再进行检验。 4.2.2 检验不合格的原辅料，如有经处理后方可使用时，则由生产部 提出处理意见，由质监部审核同意，进行处理，检验合格经质监 部签字后方可投入使用。 4.3 质量监督 4.3.1 对个别项目易发生变化的原辅料，质监部应及时进行抽样作单 项监督检验，任何部门不得拒绝。 4.3.2 生产部、质监部应根据自己的职责，注意收集、积累原辅料贮 存的相关知识和经验，对提出、确定和修改原辅料贮存期限及预处理办法提出确切的数据或证据。 4.4 原辅料贮存期限 4.4.1 化学原料药品、药材贮存期限暂定为二年。 4.4.2 中药材如发生霉变、虫蛀等情况，应及时处理。 4.4.3 有有效期或使用期规定的原辅料，应在有效期或使用期限规定 的期限内使用。原辅料贮存期限表品名 苦参 白土苓 针用活性炭 聚山梨酯 80 甘露醇 乙醇 香菇多糖 苯甲醇 贮存期限 1年 1年 1年 2年 2年 2年 1年 1年 复验项目 全检 全检 吸附力测定 全检 全检 全检 全检 全检 备注文件编号 XXXXXXX/X 总页数 编制者 编制日期颁发部门留样室管理办法审核者 审核日期 批准者 批准日期执行日期1.目的：建立留样室的标准管理办法。 2.范围：QC 中心化验室。 3.责任：留样室管理员、质监部管理员。 4.内容： 4.1 留样室采用专人管理，非经专管人同意，其余人员不得入内。 4.2 留样室建立温湿度检查制度。每天登记一次。 4.3 进入留样室的样品应建立台帐。 4.4 除正常留样观察需动用的样品外，其余的留样样品的动用需经质 监部主任或其指定的人员批准， 过期留样样品的处置要经质监部 同意。 4.5 留样室应采取避光措施，防止阳光直晒，并经常保持室内清洁、 卫生。留样样品处理记录质量监督部： 下表中所列留样样品已经到期，按本公司有关管理办法的规定， 申请销毁，请批示。 化验室留样保管人： 年 月 日申请销毁留样样品清单品名 规格 批号 留样截止日 留样观察登记 备注销毁记录 质监部意见： 批准人：文件编号 XXXXXXX/X 总页数 编制者 编制日期颁发部门留 样 管 理 办 法审核者 审核日期 批准者 批准日期执行日期1.目的：建立留样观察中各种留样管理办法。 2.范围：QC 化验室。 3.责任：QC 化验员、留样管理员。 4.内容： 4.1 留样包装应与市售品一致，贮存场所的环境温度、湿度与产品标 签所述一致。 4.2 每盒（瓶）留样均应贴上留样证，注明：品名、规格、留样日期 和抽样人等。 4.3 各种留样均应保存至规定的留样期限。 各种留样的保存期限如下： 4.3.1 一般药品留样保存期限为质量负责期后一年， 入未制定负责期， 则保存期限为四年。 4.3.2 有效期的药品留样保存期限为有效期后一年，自生产之日起开 始计算； 4.3.3 半成品（中间体）的留样期限为该批原辅料或中间体全部使用 完毕，制成产品并经检验合格后为止。 4.3.4 原辅料的留样期限同半成品（中间体）的留样期限。 4.3.5 有特殊要求（如留样观察、长期稳定性试验等） ，按质监部通 知的时间内留样。 4.4 留样由质监部专人保管，并建立留样台帐，定期登记清理。 4.5 留样应按品种、批号、年份分类存放，留样室的温、湿度应予以 记录。 4.6 当接到用户投诉产品质量问题，检验结果作仲裁分析或生产出现 异常等情况需动用留样进行分析时，应随时能够调用留样。 4.7 期满后的留样，作废弃处理。文件编号 XXXXXXX/X 总页数 编制者 编制日期颁发部门产品留样考察规定审核者 审核日期 批准者 批准日期执行日期1.目的：建立一个留样考察制度，以确保药品在有效期内的稳定性。 2.范围：所有本公司产品。 3.责任：QC 化验员。 4.内容： 4.1 化验完毕，由签署产品合格报告的化验员，按照规定的留样量留 取样品（见附表） ，留样样品应有代表性。 4.2 产品留样考察分一般留样与稳定性留样二种。一般留样样品只留 样无特殊情况基本上不考察，只有当质监部认为有必要时，以书 面下达考察命令。稳定性考察留样按规定进行考察检测。 4.3 所有产品均应留样。稳定性考察品种于每季分别抽取正常生产 3 个连续批号 （新药品种抽取 5 个连续批号） 作为稳定性考察样品。 4.4 质监部凭成品留样通知单向车间抽取规定数量样品。 4.5 稳定性考察一般以室温观察为主，质监部认为有必要时可选择高 温高湿条件进行加速试验，加速试验通常以 40℃恒温，75%相对 湿度，考察三个月。 4.6 普通药品的留样期限为四年，有效期的药品，留样期限为有效期 后一年。 4.7 稳定性考察测试间隔时间为：第一年，每隔三个月考察一次，一 年后每隔半年考察一次，至考察期满为止；新药留样考察品种在 1 个月、3 个月、6 个月各考察一次，以后每隔半年考察一次， 至考察期满为止。 考察测试项目除按质量标准全部检验外可另增 内控项目，加速试验的考察方案，另行制订。4.8 产品稳定性考察方案由质监部会同生产部制定，报总工程师批准 后，由质监部负责实施。 4.9 留样考察室应及时填写留样考察记录，每季度对每一品种的留样 考察情况进行汇总，并作文字小结，经质监部负责人审核后分别 报送总工程师、生产部、销售部及有关车间。 4.10 留样考察期间，若发现样品在有效期或负责期内质量发生变化， 应立即填写留样贮存期间质量变化通知单， 通知部门负责人并报 告总经理、总工程师、生产部、销售部和有关车间，同时对变质 产品留样进行复查，对查出的变质产品，应按照成品销售记录和 产品批号，查明销售去向，主动予以回收处理。 4.11 留样考察期间，要认真研究产品质量情况及影响产品质量的原 因，提出改进产品质量的意见和建议，对暂时不能解决的问题可 作为下一步质量攻关课题。同时，要负责研究产品质量标准的指 标设置和检测方法技术， 为修订产品质量标准和检验方法提供依 据。 4.12 用于留样考察的留样数量，一般留样考察品种，应不少于三次 检验用量；质量不稳定的产品、新产品等重点留样考察品种按不 少于检验数量的 10 倍量。 4.13 留样管理中应按每个样品的规定复测日，于该日之前 3 天通知 有关化验员，并给予足够的留样样品，做好测试前的准备。 4.14 化验员复测完毕，应去管理员处在台帐上登记、签名，保存测 试原始记录归档。 多余样品归还管理员， 管理员再放入留样室内。 4.15 留样管理员应对留样室的留样程序、清洁及留样样品的使用与 收回负责。一般留样样品登记表品名：留样日期 批号 检验报告书号规格：留样数量 送样人 接样人 备注重点留样样品动用记录品名：动用日期 动用数量规格：实耗数量批号：归还日期 归还数量总留样量：检验人 检验结论 备注产品留样数量品名一次检验一般留样重点留样香菇多糖注射液 注射用舒欣200 支 20 支260 支 60 支400 支 200 支文件编号 XXXXXXX/X 总页数 编制者 编制日期颁发部门原辅料半成品留样观察办法审核者 审核日期 批准者 批准日期执行日期1.目的：建立原辅料、半成品留样观察的标准操作程序。 2.范围：QC 化验室。 3.责任：QC 化验员。 4.内容： 4.1 经 QC 中心化验室检验的原辅料、半成品在检验结束，应将规定 数量的样品送留样室留样。 4.2 原辅料、半成品与成品质量出现异常，或质监部、生产部认为有 必要时抽留样检测。 4.3 工艺用水不留样。 4.4 留样数量应为检验量的三倍。原辅料留样数量品 苦参 白土苓 针用活性炭 聚山梨酯 80 甘露醇 乙醇 香菇多糖 苯甲醇名留 样 数 量 20g 20g 40g 150g 60g 500ml 30g 100ml 50g氢化钠（注射用）留样观察记录留样 留样 日期 批号 各月份观察结果 0 3 6 9 12 18 24 30 36 42 48观察项目文件编号 XXXXXXX/X 总页数 编制者 编制日期颁发部门标准溶液管理办法审核者 审核日期 批准者 批准日期执行日期1.目的：建立标准溶液的配制、保存、使用诸环节的标准操作程序。 2.范围：QC 化验室。 3.责任：QC 化验员。 4.内容：本规程中标准溶液指检验杂质限度用的标准对照液，也称杂 质标准液。 4.1 标准溶液的配制： 4.1.1 标准溶液由质监部专人配制。 4.1.2 配制标准溶液的水应符合实验室用水规格二级水的要求，一般 采用重蒸馏水。 4.1.3 配制标准溶液所用的试剂应为分析纯以上试剂，按中国药典规 定进行配制。 4.1.4 配制标准溶液时，一般先配制成标准贮备液，然后稀释至所需 浓度。 4.1.5 在整个溶解、转移和稀释过程中，应确保无固体溶质或溶液溅 落丢失。 4.1.6 标准溶液配制记录须由第二人进行复核。 4.2 标准溶液的保存： 4.2.1 标准溶液一般用磨口瓶保存，以防止溶液蒸发和异物混入。 4.2.2 盛放标准溶液的容器上应贴上标签， 内容包括： 标准溶液名称、 浓度、配制日期、配制人。 4.2.3 除另有规定外，标准溶液存放和使用期限，一般标准贮备液为 三个月，稀释后的标准溶液为一周，超过期限的标准溶液应重新配制。 4.3 标准溶液的领发： 4.3.1 标准溶液由配制人统一分发。 4.3.2 领发双方核对品名、浓度、配制日期、使用期和标签后，在标 准溶液领发记录上签字。 4.4 标准溶液的使用 4.4.1 标准溶液使用前必须摇匀。 4.4.2 使用新标准贮备液配制的标准溶液时，必要时与原标准溶液进 行比对，如不完全一致，应向配制人员提出复检。 4.4.3 如样品不符合规定或在限度边缘时，应重新配制标准溶液再进 行复查。 4.4.4 使用过程中发现标准溶液出现混浊、沉淀等异常情况或超过使 用期限的，应立即停用。文件编号 XXXXXXX/X 总页数 编制者 编制日期颁发部门滴定液管理办法审核者 审核日期 批准者 批准日期执行日期1.目的：建立滴定液配制、标定和复标、保存、领发和使用的管理办 法。 2.范围：QC 化验室。 3.责任：QC 化验员。 4.内容： 4.l 滴定液的配制： 4.1.1 滴定液配制有直接法和间接法，除另有规定者外，均应按现行 版中国药典规定进行配制和标定。 4.1.2 配制滴定液所用的水应为蒸馏水或去离子水。 4.1.3 配制时应将滴定液充分振摇，使固体溶质全部溶解摇匀。 4.1.4 滴定液浓度的名义值与标定值应明显标出， 其浓度校正因素 （F） 应在 1.000-1.050 之间，否则应加水或加溶质重新调整。 4.1.5 直接法配制的滴定液，其所用试剂应为基准试剂，并经干燥至 恒重；所用量瓶均应经过校验。 4.1.6 配制 0.02mo1／L 或更稀的滴定液时，可用较高浓度的滴定液 定量稀释而得。 4.1.7 滴定液有专人负责保管。 4.2 滴定液的标定和复标： 4.2.1 滴定液由质监部专人进行标定和复标。标定和复标必须由两人 分别操作。 4.2.2 标定份数不得少于 3 份，必须由同一操作者，在同一实验室， 用同一测定方法，对同一滴定液，在正常和正确的分析操作条件下同时进行测定。 4.2.3 标定结果个人相对偏差不得超过 0.1%。 4.2.4 滴定液经第一人标定后，必须由第二人进行复标，复标份数不 得少于 3 份，复标结果个人相对偏差不得超过 0.1%。 4.2.5 标定所得的平均值和复标所得的平均值两者之间的相对偏差， 不得超过 0.15%。如果标定和复标结果满足误差限度要求，则以 标定和复标结果两者的算术平均值作为结果，否则，应重新标定 或复标。 4.2.6 滴定液浓度单位一律使用法定计量单位“mol／L” 。例如硫酸 滴定液（0.1mol/L） 。 4.2.7 滴定液浓度的校正因素（F）精确至四位有效数字。 4.3 滴定液的保存 4.3.1 滴定液一般用磨口瓶保存，以防止溶液蒸发和异物进入，特殊 滴定液应按其化学性质采用不同的保存方法， 如硝酸银滴定液应 用棕色瓶保存，以防止遇光分解；氢氧化钠滴定液应用聚氯乙烯 瓶，以防止腐蚀瓶壁。 4.3.2 盛放滴定液的容器上应及时贴上标签， 注明滴定液名称、 浓度、 浓度校正因素（F） 、标化日期、室温、标定人、复标人和失效期， 待标的滴定液应贴上待标标志， 并与已标化完成的滴定液分区存 放。 4.3.3 滴定液应避光保存。 4.3.4 除另有规定外，滴定液的存放和使用期限为三个月，超过期限 或当室温与标定的温度差 10℃以上时，均应进行重新标定和复 标后使用。 4.4 滴定液的领发 4.4.1 使用单位领用滴定液时，须提前将所需滴定液名称、浓度和数 量通知标化人员，以便保证及时供应。 4.4.2 滴定液领发时，领用人员应核对滴定液的名称、浓度是否与所 需的完全一致，滴定液的存放期限是否在有效期内等；发放人员 则应检查领用人员盛放滴定液的容器是否洗涤干净并已沥干 （盛放原滴定液的容器凭标签可不必洗涤） ，如容器来不及沥干，可 用少量滴定液洗涤三次，经双方检查核对无误后，方可发放。 4.4.3 领用完毕，由标化人员签发滴定液标签，经双方复核无误后贴 好，同时，领用人和发放人在滴定液领发记录上签名。 4.5 滴定液的使用 4.5.1 滴定液使用前必须摇匀，滴定管用少量滴定液洗涤三次，滴定 完毕，应将滴定管中剩余的滴定液放尽并用水洗沥干，再用清洁 液、蒸馏水或去离水洗净，沥干，备用。 4.5.2 滴定管校正值和温度校正值引入计算。 4.5.3 使用新的滴定液时，应密切注意观察是否与原滴定液一致，如 发现异常时，应向标化人员提出复查。 4.5.4 使用过程中发现滴定液出现浑浊、变色等异常情况或超过使用 期限的，应立即停用。文件编号 XXXXXXX/X 总页数 编制者 编制日期颁发部门检验过程中发生意外 情况时的处理办法审核者 审核日期 批准者 批准日期执行日期1.目的：建立在检验过程中发生意外情况时的处置办法和审报程序。 2.范围：QC 化验室。 3.责任：QC 化验员。 4.内容： 4.1 在药品检验过程中，如发生意外情况（如停电、停水等）应当暂 停检验，根据技术上的知识，判断是否影响检验结果，只有确认 不影响检验数据时，方可继续检验，以免导致错误的结论。 4.2 检验人员认为难以判断时，必须立即报告给高一级检验人员或室 主任，商讨处置办法。 4.3 不论检验是否继续进行，都应在原始记录上详细记录发生意外的 情况，中止或继续检验的理由。在起草检验报告书时，检验人员 有责任将该情况提请复核人加以注意。 4.4 当电压不稳或发生意外后，要考虑是否会影响仪器的性能。应当 对仪器进行必要的校验。如确有影响，在此期间所测得的数据应 予作废，注明理由，重新复测。 4.5 如发生断水现象，应当注意冷凝管因断水失去冷凝作用，挥发性 物质有可能损失，应当重新检测。 4.6 由于意外情况使检验中断时， 要注意某些药品配成溶液后不稳定， 如果放置过久，应当重新称样配制。某些物质在酸性或碱性溶液 中易于破坏或水解，应更加注意。 4.7 应当在无菌条件下开启取样或检验操作的检品，如果误在非无菌 条件下开启，或误使用了非无菌的工具，则应向室主任报告，该检品不能作为无菌检品对待。 无菌室微生物菌落数超过规定应重新灭菌， 在此期间进行的 微生物检测结果，应予以作废。 培养基灵敏度试验检验不符合规定的，都不应使用。 4.8 菌液或接触菌液的工具意外污染实验室时， 应当立即报告室主任， 进行充分灭菌清洗外， 接触人员应立即到医院采取有效的预防处 理。文件编号 XXXXXXX/X 总页数 编制者 编制日期颁发部门分析仪器购置、验收、验证、使 用、保管、降级、报废办法审核者 审核日期 批准者 批准日期执行日期1.目的：建立分析仪器购置、验证、验收、使用、保管、降级及报废 的管理办法。 2.范围：质监部、生产部、公用工程部。 3.责任：QC 验员，QA 管理员、供应员、计量员。 4.内容： 4.1 仪器设备的请购 4.1.1 科室与车间需添置更新价值千元以上的仪器设备，须填写仪器 设备请购单，部门主管签署送分管总经理。仪器设备请购内容包 括：品名、型号、规格、生产厂家、参考价格、申请理由等，请 购万元以上的仪器设备须专题报告。 4.1.2 分管总经理接到仪器请购单后，与计量室对仪器的基本情况和 申请理由进行审核，批准后交供应部门办理购置手续。进口仪器 需按规定向上级申报，经批准后，再行办理订购合同。 供应部门对采购的仪器设备不熟悉时， 应请求使用部门派人 协助采办。 4.1.3 按计划采购的仪器设备应连同发票及时交给仓库，保管员应根 据计划和发票逐件验收，登记固定资产帐，并分类入库。 4.1.4 领用仪器设备，必须凭部门主管签名的仪器设备领用单，保管 员将领用单装订成册妥加保管备查。 4.1.5 仪器设备从仓库发出后由领用科室负责保管，如仪器损坏应及 时登记并报告部门主管、 供应科， 必要时报告总经理， 酌情处理。 4.2 仪器设备的验收，安装和调试：仪器设备到后，由使用部门办理领到手续，由部门主管确定专人负责开箱验收，安装调试进口仪 器应按有关验收规定。 4.2.1 开箱前的准备 在所定购的仪器设备到货之前，应充分作好 技术和实验室的准备。验收人员应对仪器性能有充分了解，并仔 细阅读有关资料。 使用或调试仪器的实验室应符合仪器所要求的 技术条件，这些条件一般包括实验室的温度、湿度、电源的负荷 及电压的稳定情况，仪器运转所需要的附属设施，如实验台、钢 瓶、冷却水、通风或空调设备等，以及调试仪器所需的试剂。 4.2.2 开箱： 仪器到货时， 应放置在合适的地方并仔细检查货箱外部， 确认仪器在运输过程中没有破损。如果包装有明显破损，应在有 关部门作见证后通知厂家，然后再行开箱。 4.2.3 清点：开箱后，应根据定货合同、装箱清单及仪器应带的标准 附件， 逐一清点包装箱内的物品， 检查装箱清单与物品是否一致， 以及物品是否与定货合同一致， 产品合格证及使用说明书是否齐 全。 4.2.4 仪器设备的验收和安装调试：必须由购置人员、计量室人员、 档案室人员及科室指定验收人员和保管人员参加， 进口仪器的验 收调试按合同规定执行。 4.2.5 仪器设备在验收过程中， 如发现质量问题或零配件、 资料短缺， 应及时向部门主管人员报告，由供应科负责有关事宜的交涉。 4.2.6 安装调试准备工作：在安装调试仪器之前，安装调试人员应认 真阅读仪器说明书的有关章节，并对照仪器说明书对仪器安装、 运转所要求的条件，检查实验室是否符合要求，针对仪器调试步 骤，准备所用的试剂和用具。如果是进口仪器，要在规定的索赔 期内完成验收工作。 4.2.7 安装和调试：应严格按照仪器说明书进行安装和调试，采用说 明书提供的方法或其他适当的方法检验仪器的的各项指标是否 符合要求。如确认仪器有质量问题，应与厂方联系。进口仪器要 在索赔期内通过商检部门向国外厂商提出。成套、大件的仪器设 备的安装建议邀请生产厂家或第三方权威机构共同参与。4.2.8 验收报告：验收报告包括仪器及附件清点情况，调试验收的原 始记录及结果；出现问题及解决的方法，以及其他必要的事项。 有关人员签字以示负责，验收记录归档保存。 4.2.9 仪器设备的整个验收过程要做好记录，有关人员须签字以示负 责，验收记录归档保存。 4.3 仪器设备的验证： 4.3.1 仪器设备或仪器设备所附带的计量器具应经法定计量单位检 定。 4.3.2 国家对仪器及设备尚未制订检定方法时，由质量监督部会同公 用工程部按本厂标准操作程序中规定的方法校验。 4.3.3 未经检定或校验，或检定、校验不合格的仪器设备不得使用。 4.4 仪器设备的使用 4.4.1 仪器设备应确定专人保管、保养，贵重仪器必须由专人或经考 核合格的人员操作，按期检验或校验，由仪器保管人员监督、执 行使用登记和使用交接验收制度。 4.4.2 一般仪器设备，使用人必须熟练掌握操作程序，方准操作。初 学者，应在熟练掌握该仪器操作程序的人员指导下，方准操作。 4.4.3 仪器设备必须严格按照规定的范围使用，不能超功能使用。 4.4.4 仪器设备在操作过程中如有不正常现象必须立即停止使用，并 报告室主任，待故障排除后，方准使用，原实验数据无效，严禁 带故障工作。 4.4.5 大型进口贵重精密仪器的操作人员，必须经培训考核发给仪器 操作上岗证后，方准上机使用。 4.5 仪器设备的保管： 4.5.1 仪器设备的安装使用条件必须符合该仪器设备的要求。 4.5.2 仪器设备及其环境要保持整洁，不得存在有障碍设备操作、保 养的因素。 4.5.3 严格按照仪器设备要求进行保养，定期检查。 4.5.4 仪器设备使用后应及时清理，保持整洁。 4.6 仪器设备的维修：4.6.1 仪器设备发生故障应及时报告部门主管，必要时向总工程师或 公司领导报告并对故障作详细记录。 4.6.2 仪器设备发生故障，不得擅自拆修，在及时报告专管人员，经 部门主管同意，必要时报请总经理批准，方可检修。 4.6.3 仪器设备维修应做好记录并归档保存。 4.6.4 待维修的仪器不得使用，应挂明显的标志。 4.7 仪器设备的降级和报废： 4.7.1 仪器使用期长， 已达不到原有的使用性能， 但尚能降级使用者， 必须由有关计量部门出具检定证明，方可降级使用。 4.7.2 仪器已无使用价值需报废时，应由部门主管提出报废申请，送 总工办。 4.7.3 总工办应对报废理由进行审核。签署意见报公司领导，公司领 导召集有关人员进行审核评议后，方可批准报废。报废的仪器应 退回库房统一处理，并在固定资产帐上销号。检测仪器、设备购置申请单名称 型号规格 申请理由装备什么 项目单位数量 附件总价(元)是否需要 安装安装地点 及条件款源 总工办负责 审查意见申请部室 负责人 分管经理意见: 备注：检测仪器、设备修理申请单设备名称 损坏或故障情况：型号安装地点 要求修复日期：申请人：维修记事：申请部室负责人：维修人：年月日检测仪器、设备降级、报废申请单设备名称 降级或报废理由：型号编 号申请人：申请部负责人：年 总工办复核意见：月日 批准人：年月日复核人： 年 月 日 年 月 日文件编号 XXXXXXX/X 总页数 编制者 编制日期颁发部门分析仪器使用、维护、 保养、保管制度审核者 审核日期 批准者 批准日期执行日期1.目的：建立分析仪器使用、维护、保养和保管的标准操作程序。 2.范围：QC 化验室。 3.责任：QC 化验员。 4.内容： 4.1 仪器由专人负责保管，每台仪器应制定标准操作规程。 4.2 使用仪器应严格执行标准操作程序，使用完毕后，应将仪器各开 关依次关好、复原，附件（如吸收池等）应洗净放好，并按规定 登记。 4.3 各部门之间借用仪器，应通过保管人员，并严格遵守仪器所规定 的操作程序。 4.4 仪器设备必须严格按照规定的范围使用， 不能超量程超功能使用。 4.5 仪器设备在操作过程中如有不正常现象必须立即停止使用，并报 告部门主管，等故障排除后，方能使用，原实验数据无效，严禁 带故障工作。 4.6 每台仪器均应设仪器登记卡及使用说明书等有关资料，每次维修 时应记下时间、仪器故障和修理结果、修理人。 4.7 精密仪器应定期进行校验，记录结果。新购仪器应随时填卡，以 便掌握性能。 经检定不合格的仪器设备，应及时维修，凡修理后经检定合 格或复核合格方能投入使用。 4.8 所有仪器、设备均应贴有“合格”“准用”“停用”等绿、黄、 、 、 红三色标签。4.9 发现仪器有故障或损坏时，应关闭电源，及时向保管人员和部门 主管报告，并填维修单交维修组决定修理办法，凡是违章操作或 失职造成仪器损坏或影响质量时，应视情节酌情处理。 修的仪器设备不得使用。 4.10 仪器设备维修应做好记录并归档保存。 4.11 仪器设备使用后应及时清理，保持整洁，及时调换受潮的硅胶 干燥。 待维文件编号 XXXXXXX/X 总页数 编制者 编制日期颁发部门水质监护管理办法审核者 审核日期 批准者 批准日期执行日期1.目的：建立中心化验室对水质（饮用水、锅炉软化水、纯水、注射 用水）监护的质量控制项目、抽查频率、检测部门的标准操作程 序。 2.范围：QA、生产部、公用工程部。 3.责任：QC 化验员、QA 检查员、制水操作工、工程部管理员。 4.内容：对工艺用水的水质建立定期检查制度，饮用水每月检查部分 项目一次；每年委托防疫站或自来水公司全面检查一次。锅炉软 化水，每周监督检查部分项目一次，每年全面检查一次。纯水每 2 小时监督检查部分项目一次，每二周全项检查一次。注射用水 每 2 小时监督检查部分项目一次，每周全项检查一次。具体控制 指标、检查频率和取样地点见表：水质类别 质量控制项目 色、混浊度、臭和 味、肉眼可见物、 PH、总硬度（以碳 酸钙计） 、细菌总 数、总大肠菌群 硬度、PH 锅炉软化水 全项 纯水 （蒸馏水） 性状、酸碱度、硫 酸盐、氯化物、钙 盐、电导率 全项 性状、PH 值、氯化 物、氨、澄明度 全项 1 次/年 1 次/2 小时 1 次/2 周 1 次/2 小时 1 次/周 制水出水口 纯水出水口 纯水出水口 注射用水出水口 注射用水出水口 抽查频率 取样地点饮用水1 次/月饮用水1 次/周 *制水出水口 *注射用水注：凡有“*”号为制水工序检测项目。文件编号 XXXXXXX/X 总页数 编制者 编制日期颁发部门有效数字和数值的修约及其运算审核者 审核日期 批准者 批准日期执行日期1.自的：建立对各种测量或计量而得的数值进行修约、运算的标准操 作程序。 2.范围：QC 化验室、生产部、公用工程部。 3.责任：QC 化验员、生产部与公用工程部的全体管理人员、生产员 工。 4.内容：本规程系根据《中国药典（1995 年版）“凡例”和国家标 》 准 GB8l70-87《数值修约规程》制订，适用于药检工作中除生物 检定统计法以外的各种测量或计算而得的数值。 4.1 有效数字的基本概念 4.1.1 有效数字系指在药检工作中所能得到有实际意义的数值。其最 后一位数字欠准是允许的， 这种由可靠数字和最后一位不确定数 字组成的数值，即为有效数字。最后一位数字的欠准程度通常只 能是上下差 1 单位。 4.1.2 有效数字的定位： 是指确定欠准数字的位置。 这个位置确定后， 其后面的数字均为无效数字， 欠准数字的位置可以是十进位的任 何位数，用 10n 来表示：n 可以是正整数，如 n=1、101=10，n=2， 102=100，…………；n 也可以是负数，如 n=-1、10-1=0.1，n=-2、 10-2=0.01 …………。 4.1.3 有效位数： 4.1.3.1 在没有小数位且以若干个零结尾的数值中，有效位数系指从 非零数字最左一位向右数得到的位数减去无效零 （即仅为定位用 的零）的个数。例如 35000 中若有两个无效零，则为三位有效位数，应写作 350×102；若有三个无效零，则为两位有效位数，就 应作 35×103。 4.1.3.2 在其它十进位数中，有效数字系指从非零数字最左一位向右 数而得到的位数。例如 3.2、0.32、0.032 和 0.0032 均为两位 有效位数， 0.0320 为三位有效位数、10.00 为四位有效位数， 12.490 为五位有效位数。 4.1.3.3 非连续型数值（如个数、分数、倍数、名义浓度或标示量） 是没有欠准数字的，其有效位数可视为无限多位；常数π 、c 和 系数 21/2 等数值的有效位数也可视为无限多位。例如分子式 “H2S04”中的“2”和“4”是个数，含量测定项下“每 1ml 的× ×××滴定液（0.1mol／L） ”中的“1”为个数， “0.1”为名义 浓度，其有效位数均为无限多位；规格项下的“0.3g”或“lml： 25mg”中的“0.3”“1”和“25”的有效位数也均为无限多位。 、 即在计算中，其有效位数应根据其他数值的最少有效位数而定。 4.1.3.4 pH 值等对数值：其有效位数是由其小数点后的位数决定的， 其整数部分只表明其真数的乘方次数。pH=11.26（ ［H+］=5.5× 10-12mol） ，其有效位数只有两位。 4.1.3.5 有效数字的首位数字为 8 或 9 时，其有效数可以多计一位。 例如 85%与 115%，都可以看成是三位有效位数；99.0%与 101.0% 都可以看成是四位有效数字。 4.2 数值修约及其进舍规则： 4.2.1 数值修约：是指对拟修约数值中超出需要保留位数时的舍弃， 根据舍弃数来保留最后一位数或最后几位数。 4.2.2 修约间隔：是确定修约保留位数的一种方式，修约间隔的数值 一经确定，修约值即应为该数值的整数倍。例如指定修约间隔为 0.1，修约值即应在 0.1 的整数倍中选取，也就是说，将数值修 约到小数点后一位。 4.2.3 确定修约的位数的表达方式： 4.2.3.1 指定位数： A 指定修约间隔为 10-n（n 为正整数） ，或指明将数值修约到小数点后 n 位。 B 指定修约间隔为 1，或指明将数值修约到个数位。 C 指定修约间隔为 10n（n 为正整数） ，或指明将数值修约到 10 数 位，或指明将数值修约到“十”“百”“千”??数位。 、 、 4.2.3.2 指定将数值修约成 n 位有效位数（n 为正整数） 。 4.2.4 进舍规则： 4.2.4.1 拟舍弃数字的最左一位数字小于 5 时，则舍去，即保留的各 位数字不变。 例 1：将 12.1498 修约到一位小数，得 12.1。 例 2：将 12.1498 修约成两位有效位数，得 12。 4.2.4.2 拟舍弃数字的最左一位数字大于 5，或者是 5 例 1：将 1268 修约到百数位，得 13×10 。2而其后跟有并非全部为 0 的数字时则进一。即在保留的未位数字加 1。 例 2：将 1268 修约到三位有效位数，得 127×10 例 3： 将 10.502 修约到个数位，得 11。 4.2.4.3 拟舍弃数字的最左一位数字为 5，而右面无数字或皆为 0， 若所保留的末位数为奇数（1、3、5、7、9）则进一，为偶数（2、 4、6、8、0）则舍弃。 例 1：修约间隔为 0.1（或 10 ）-1拟修约数值 1.050 0.350 例 2：修约间隔为 1000（或 10 ）3修约值 1.O 0.4 修约值 2×10 4×103 3拟修的数值
例 3：将下列数字修约成两位有效位数 拟修约数值 0.修约值 0.032 32×1034.2.4.4 不许连续修约，拟修约数字应在确定修约位数后一次修约获 得结果， 而不得多次按前面规则 （4.2.4.1～4.2.4.3） 连续修约。 例：修约 15.4546,修约间隔为 1 正确的做法为：15.4546→15 不正确的做法为：15.→15.46→15.5→16 4.2.4.5 为便于记忆，上述进舍规则可归纳成下列口诀：四舍六入五 考虑，五后非零则进一，五后全零看五前，五前偶舍奇进一，不 论数字多少位，都要一次修约成。但在按英美、日药典方法修约 时，按四舍五入进舍即可。 4.3 运算规则：在进行数学运算时，对加减法和乘除法中有效数字的 处理是不同的。 4.3.1 许多数值相加减时，所得和或差的绝对误差必较任何一个数值 的绝对误差大，因此相加减时这以诸数值中绝对误差最大（即欠 准数字的位数最大）的数位为准，确定其它数值在运算中保留的 位数和决定计算结果的有效位数。 4.3.2 许多数值相乘除时，所得积或商的相对误差必较任何一个数值 的相对误差大。因此相乘除时应以诸数值中相对误差最大（即有 效位数最少）的数值为准，确定其它数值在运算中保留的位数和 决定计算结果的有效位数。 4.3.3 在运算过程中，为减少舍入误差，其它数值的修约可以暂时多 保留一位， 等运算得到结果时， 再根据有效位数弃去多余的数字。 例 1：13.65+0.=？ 本例是数值相加减，在三个数值中 13.65 的绝对误差最大，其最 末一位数为百分位（小数点后二位） ，因此将其它各数均暂先保 留至千分位，既把 0.00823 修约成 0.008，1.633 不变，进行运 算： 13.65+0.008+1.633=15.291 最后对计算结果进行修约，15.291 应只保留至百分位，而修约 成 15.29。 例 2：14.131×0.0=？本例是数值相乘除，在三个数值中，0.78 的有效位数最少，仅 为两位有效位数，因此各数值均应暂保留三位有效位数进行运 算，最后结果再修约为两位有效位数。 14.131×0.07654 ÷ 0.78 =14.l×0. =1.08÷0.78 =1.38 =l.4 例 3：计算氧氟沙星（C18H20FN3O4）的分子量 在诸元素的乘积中，原子数的有效位数可视作无限多位。因此可 根据各原子量的有效位数对乘积进行定位；而在各乘积的相加 中，由于中国药典规定分子量的数值保留到小数点后两位，因此 应将各元素的乘积修约到千分位（小数点后三位）后进行相加； 再将计算结果修约到百分位，即得。 12.011×18＋1.0.9984032＋ 14.＋15.6.20+20.241+63.+20.159+18.998+42.020+63.998 =361.375 =361.38 5.1 注意事项：正确记录检测所得的数值。应根据取样量、量具的精 度、检测方法的允许误差和标准中的限度规定，确定数字的有效 位数，检测值必须与测量的准确度相符合，记录全部准确数字和 一位欠准数字。 5.2 正确掌握和运用规则，不论是何种办法进行计算，都必须执行进 舍规则和运算规则，如用计算器进行计算，也应将计算结果修约 后再记录下来。 5.3 要根据取样的要求，选择相应的量具。 5.3.1“精密称定”系指称重要准确到所取重量的 0.1％，可选用分 析天平或半微量分析天平； “精密量取”应选用符合国家标准的移液管；必要时应加校正值。 5.3.2 取样量为 “约 XX” 系指取用量不超过规定量的(100±10)%。 时， 5.3.3 取样量的精度未做特殊规定时，应根据其数值的有效位数选用 与之相应的量具。如规定量取 5ml、5.0ml 或 5.00ml 时，则应分 别选用 5-10ml 的量筒、5-10ml 的刻度吸管或 5ml 的移液管进行 量取。 5.4 在判定药品质量是否符合规定之前,应将全部数据根据有效数字 和数值修约规则进行运算,并将计算结果修约到标准中所规定的 有效位数,而后进行判定。 例：异戊巴比妥钠的干燥失重,规定不得过 4.0%，今取样 1.0042g，干燥后减失重量 0.0408g，请判定是否符合规定？ 本例为 3 个数值相乘除,其中 0.0408 的有效位数最少， 为三位有 效数字，以此为准。 0.×100.0%=4.064% 因药典规定的限度为不得过 4.0％，故将计算结果 4.064% 修约到千分位为 4.1％， 大于 4.0%,应判为不符合规定(不得大于 4.0%)。 也可因本例规定限度 4.0%的有效位数为两位,故在计算过程 中可暂多保留一位(即保留三位有效数字） 。 0.×100%=4.08％ 再将结果修约成两位有效数字得 4.1％，大于规定的限度 4.0%,应判为不符合规定。 如将上述规定的限度改为“不得大于 4%” ，而其原始数据不 变则： 0.041÷1.0×100％＝4.1％ 再修约成一位有效位数得 4％，未超过 4%的限度,则应判为 符合规定(不得大于 4％） 。文件编号 XXXXXXX/X 总页数 编制者 编制日期颁发部门包装材料检查法审核者 审核日期 批准者 批准日期执行日期1.目的：建立一个对包装材料检查的标准操作程序。 2.范围：质监部、生产部。 3.责任：QA 检查员、生产部管理员。 4.内容： 4.1 供应部门的包装材料设计人员送稿后， 的包装材料检查员应检 QA 查项目： ①文字（根据卫生行政部门批准的文号、说明书等） 。 ②尺寸 ③色泽 ④材质 ⑤识别线 ⑥重量 ⑦密闭性 ⑧理化要求 ⑨其他特定要求 审查无误后在底稿上签名送 QA 负责人批准，送回设计人员。 4.2 收到印刷商的清样后，复查与原批准的样稿是否相同，签名于清 样稿退回设计人员，由供应部门组织供应。 4.3 该员应对每一个包装材料订立一个质量规格标准（SOP）存档， 并抄送到供应部门。 4.4 包装材料入库后，按标准规格进行检查，对某些项目需由该员协 助送 QC 测定。4.5 收到 QC 报告后，结合其他项目的检查开具的包装材料检验报告 单，分发到有关部门。 4.6 负责仓库内各类包装材料的状态表示及分区管理制度的执行。 4.7 必要时会同物供人员去包装材料供应商，对提高包装材料的质量 进行讨论。 4.8 负责修改包装材料的规格。文件编号 XXXXXXX/X 总页数 编制者 编制日期颁发部门生产区 QA 检查员审核者 审核日期 批准者 批准日期执行日期1.目的：建立一个生产区检}