当前位置：
涉及内容：
《医疗器械经营许可证》开办
适用对象：
法人,其他组织
权力事项类型
设区市下放到县（市、区）
玉环市行政服务中心市场监管窗口
玉环市市场监督管理局
责任处（科）室
行政审批科
事项审查类型
网上申请&&&&现场申请&&&&邮寄申请&&&&
办公地址、时间
办公地址：
玉环市行政服务中心（玉环市玉城街道知青路1号）
办理时间：
夏季：上午8:30-11:30，下午13:30-17:00；其它季节：上午8:30-11:30，下午13:00-16:30
监督投诉电话
12345；市行政服务中心督查科50809
现场办理、网上办理
医疗器械经营许可证
承诺期限：
法定期限：
附加说明：
送达时限：
自作出决定之日起3个工作日内送达。
送达方式：
当场送达&&&&快递送达&&&&
办事者到办事现场次数
申请条件和限制
办事者权利和义务
常见问题解答
业务办理审查规范
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第三类医疗器械经营许可证新办
&&经营许可证新办
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职权编码职权名称对未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第三类医疗器械的处罚子项名称行使主体食品药品监督管理局职权依据【法规】
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第六十三条　有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。【规章】
《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）第五十五条　未经许可从事医疗器械经营活动，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定予以处罚。违法违规行为未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第三类医疗器械处罚种类1、没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；2、违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；3、情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请细化量化自由裁量权标准一、违法情节轻微（一）个人初次违法，未涉及高风险产品、禁用物质，且涉案货值金额不超过3000元的；（二）企业初次违法，未涉及高风险产品、禁用物质，且涉案货值不超过10000元的；（三）中止违法行为，或者违法产品尚处于流通渠道未销售给消费者或者尚未投入使用的；（四）受他人胁迫实施违法行为的；（五）违反法律、法规或规章的要求，该法律规范规定责令改正或者警告的；（六）行政许可申请已经被受理但尚未获得许可即行试营业的；（七）持有的许可证期限届满未及时换证或者申请延续仍从事生产经营的；（八）违反法定的登记、备案等非行政许可事项，没有引起不良后果的；（九）法律、法规或规章规定的其他轻微违法情形的。2.对轻微违法行为的罚款处罚幅度：　　A～A +（B-A）×30%　A为法定下限（即最低数额或倍数），B为法定上限（即最高数额或倍数）；法律规范条款只有法定上限的，A=0二、违法情节一般1.违法情形：当事人实施违法情节轻微及情节严重之外的违法行为，是一般违法行为。2.对一般违法行为的罚款处罚幅度：A +（B-A）×30%～B-（B-A）×40%A为法定下限（即最低数额或倍数），B为法定上限（即最高数额或倍数）；法律规范条款只有法定上限的，A=0三、违法情节严重（一）违反法律、法规或规章规定的禁止性规范，一年内因受到一次行政处罚后又实施同一违法行为的；（二）违反法律、法规或规章规定的义务性规范并引起不良后果的；（三）以食品、保健食品等非药品进行药品疗效宣传误导购买使用而引发群体性上访的；（四）违法行为涉案假劣产品或者不符合安全标准的产品货值金额50000元以上的；（五）伪造许可证、注册证、出入境检疫证明、批准证明文件、检验报告书从事食品药品生产经营活动的；（六）从非法渠道采购不符合法定要求的原辅料投入生产或者购进不符合安全标准的产品而销售的；（七）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件等突发事件发生时期实施生产销售假劣产品或者不符合安全标准的产品，涉案货值达到10000元以上的；（八）法律、法规或规章规定的其他严重违法情形的。2.对严重违法行为的罚款处罚幅度：B-（B-A）×40%～B
A为法定下限（即最低数额或倍数），B为法定上限（即最高数额或倍数）；法律规范条款只有法定上限的，A=0 职权运行流程1、当场处罚；2、立案→调查→合议→权利告知→处罚决定→执行。责任事项1.立案责任：食品药品监督管理部门对在监督检查及抽验中发现的，公民、法人或者其他组织投诉、举报的，上级机关交办或者下级机关报请查处的，有关部门移送或者经由其他方式、途径披露的案件线索，进行调查处理，决定是否立案。2.调查取证责任： 食品药品监督管理部门发现公民、法人或者其他组织有依法应当给予行政处罚的行为的，必须全面、客观、公正地调查，收集有关证据；在调查或者进行检查时，执法人员不得少于两人，执法人员与当事人有直接利害关系的，应当回避；办案过程中涉及国家秘密、商业秘密和个人隐私的，执法人员应当保守秘密。3.审查责任：案件承办人提交案件调查终结报告后，食品药品监督管理部门应当组织3名以上有关人员对违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度、办案程序、处罚意见等进行合议。合议应当根据认定的事实，提出予以处罚、补充证据、重新调查、撤销案件或者其他处理意见。4.告知责任：食品药品监督管理部门在作出处罚决定前应当填写行政处罚事先告知书，告知当事人违法事实、处罚的理由和依据，以及当事人依法享有的陈述、申辩权。食品药品监督管理部门应当充分听取当事人的陈述和申辩。当事人提出的事实、理由或者证据经复核成立的，应当采纳。食品药品监督管理部门不得因当事人申辩而加重处罚。食品药品监督管理部门作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利；当事人要求听证的，食品药品监督管理部门应当组织听证。5.决定责任：食品药品监督部门作出行政处罚决定，应当制作行政处罚决定书。6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。8.监管责任：对用非食品原料生产食品、在食品中添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质，或者用回收食品作为原料生产食品，或者经营上述食品的处罚情况的监督检查。9.其他法律法规规章文件规定应履行的其他责任。责任事项依据1.《食品药品行政处罚程序规定》（2014年国家食品药品监督管理总局令第3号）第四十二条 违法事实确凿并有法定依据，对公民处以50元以下、对法人或者其他组织处以1000元以下罚款或者警告的行政处罚的，可以当场作出行政处罚决定。第四十三条 执法人员当场作出行政处罚决定的，应当向当事人出示执法证件，填写预定格式、编有号码并加盖食品药品监督管理部门公章的当场行政处罚决定书。当场行政处罚决定书应当当场交付当事人，当事人签字或者盖章签收。2-1.《食品药品行政处罚程序规定》（2014年国家食品药品监督管理总局令第3号）第十七条 食品药品监督管理部门应当对下列事项及时调查处理：......符合立案条件的，应当在7个工作日内立案。第十八条 立案应当符合下列条件：......符合立案条件的，应当报分管负责人批准立案，并确定2名以上执法人员为案件承办人。2-2《食品药品行政处罚程序规定》（2014年国家食品药品监督管理总局令第3号）第二十条 食品药品监督管理部门进行案件调查时，执法人员不得少于2人，并应当出示执法证件。首次向案件当事人收集、调取证据的，应当告知其有申请办案人员回避的权利。第十九条 办案人员有下列情形之一的，应当自行回避；当事人也有权申请其回避：......办案人员的回避由食品药品监督管理部门分管负责人决定，负责人的回避由部门其他负责人集体研究决定。回避决定作出前，被申请回避人员不得擅自停止对案件的调查处理。2-3.《食品药品行政处罚程序规定》（2014年国家食品药品监督管理总局令第3号）第三十五条 承办人提交案件调查终结报告后，食品药品监督管理部门应当组织3名以上有关人员对违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度、办案程序、处罚意见等进行合议。合议应当根据认定的事实，提出予以处罚、补充证据、重新调查、撤销案件或者其他处理意见。2-4.《食品药品行政处罚程序规定》（2014年国家食品药品监督管理总局令第3号）第三十六条 食品药品监督管理部门在作出处罚决定前应当填写行政处罚事先告知书，告知当事人违法事实、处罚的理由和依据，以及当事人依法享有的陈述、申辩权。食品药品监督管理部门应当充分听取当事人的陈述和申辩。当事人提出的事实、理由或者证据经复核成立的，应当采纳。第三十七条 食品药品监督管理部门在作出责令停产停业、吊销许可证、撤销批准证明文件、较大数额罚款、没收较大数额财物等行政处罚决定前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。当事人要求听证的，应当按照法定程序组织听证。第三十九条 对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚，应当由食品药品监督管理部门负责人集体讨论决定。集体讨论决定的过程应当有书面记录。2-5.《行政处罚法》（日修订）第三十九条
行政机关依照本法第三十八条的规定给予行政处罚，应当制作行政处罚决定书。《食品药品行政处罚程序规定》（2014年国家食品药品监督管理总局令第3号）第四十条 食品药品监督管理部门作出行政处罚决定，应当制作行政处罚决定书。行政处罚决定书应当载明下列事项：......行政处罚决定书应当盖有作出行政处罚决定的食品药品监督管理部门的公章。2-6.《食品药品行政处罚程序规定》（2014年国家食品药品监督管理总局令第3号）第四十五条 行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，应当在7日内依照本章规定，将行政处罚决定书送达当事人。2-7.《行政处罚法》（日修订）第四十四条
行政处罚决定依法作出后，当事人应当在行政处罚决定的期限内，予以履行。第五十一条
当事人逾期不履行行政处罚决定的，作出行政处罚决定的行政机关可以采取下列措施：……
职责边界一、责任分工行政处罚由违法行为发生地的食品药品监督管理部门管辖。1、 县（区）、市（地、州）食品药品监督管理部门依职权管辖本行政区域内的食品药品行政处罚案件。2、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门依职权管辖本行政区域内重大、复杂的食品药品行政处罚案件。3、国家食品药品监督管理总局依职权管辖应当由自己实施行政处罚的案件及全国范围内发生的重大、复杂的食品药品行政处罚案件。二、相关依据1.《食品药品行政处罚程序规定》（2014年国家食品药品监督管理总局令第3号）第六条 行政处罚由违法行为发生地的食品药品监督管理部门管辖。第七条 县（区）、市（地、州）食品药品监督管理部门依职权管辖本行政区域内的食品药品行政处罚案件。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门依职权管辖本行政区域内重大、复杂的食品药品行政处罚案件。国家食品药品监督管理总局依职权管辖应当由自己实施行政处罚的案件及全国范围内发生的重大、复杂的食品药品行政处罚案件。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以依据法律法规和规章，结合本地区实际，规定本行政区域内级别管辖的具体分工。承办机构黄冈市食品药品监督管理局咨询方式 黄冈市食品药品监督管理局办公室（政策法规科）监督投诉方式
黄冈市食品药品监督管理局监察室备注　
责任编辑：药监局上海三类医疗器械经营许可证办理需要多少天
对于医疗经营企业来说，医疗器械经营许可证的办理是必要的，那么三类医疗器械许可证怎么办理呢？这时候很多人都会选择专业的代办机构来代为办理，不仅省心还省力，那么三类医疗器械经营许可证代办需要哪些材料？上海三类医疗器械经营许可证办理需要多少天-办理的要求有哪些？具体的办理流程又是怎样？接下来我们一起来了解了解。
医疗器械经营许可证获证时间有多长？
1、材料受理：初次受理时，若申请资料不齐全或者不符合法定形式的，行政人员会在在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理；
2、正式审核：设区的市级食药监部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核。上海三类医疗器械经营许可证办理需要多少天-并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。
3、制证时间：符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》。
什么情况下药监局会经常到现场检查？
上一年度监督检查中存在严重问题的；因违反有关法律、法规受到行政处罚的。上海三类医疗器械经营许可证办理需要多少天-新开办的第三类医疗器械经营企业；食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他情形。
以上就是对三类医疗器械经营许可证代办的相关介绍，办理的程序可能较为繁琐，建议交给专业的代理机构代办，如上海华厦就是不错的选择，此外，华厦投资还能为您提供更多服务，包括60平米公司注册地址、注册地办公设备、冷库租赁、医疗器械相关法规培训等等。如何办理江苏《医疗器械经营许可证》_医疗器械吧_百度贴吧
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如何办理江苏《医疗器械经营许可证》
清河总部经济产业园是专业的医疗器械园，专业服务医疗器械销售公司，可免费办理医疗器械经营许可证。二、三类医疗器械经营企业申请注册程序及流程一、申请条件：申请江苏省《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专学历以上质量管理人员两至五人。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。二、办理程序：1、开办第二、三类医疗器械经营企业，应向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下资料：(1)《医疗器械经营企业许可证申请表》；(2)《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》；(3)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件（校验原件）;(4)拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；(5)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件；(6)拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能；(7)拟办企业注册地、仓库的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明，下同）复印件；(8)拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。受理分局应当按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十二条第二项的规定作出处理决定。区（县）食品药品监管分局受理申请资料后，应自受理之日起30个工作日内完成资料审查和现场审查，并作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求的，应当作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。2、申请经营范围为“各类医疗器械”企业，由市食品药品监督管理局会同企业经营所在地区县食品药品监管分局审批，日常监管由该分局负责。3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当按照规定重新申请《医疗器械经营企业许可证》。三、具体办理流程操作介绍：　签署合同——支付预付款——公司查名——准备工商注册材料——获得营业执照——获得组织机构代码证——获得税务登记证——准备许可证材料——向当地药检局递交申请材料——通过药检局检查——获得《医疗器械经营许可证》——交付材料、支付余款——结束四、注册地址：医疗器械检查场地我们园区可为您提供，您只需支付适当的房租费用即可。II、III类累加不超过8大类产品要求办公室使用面积大于100平米，仓库使用面积大于50平米。办公室内提供基本的办公设备等。仓库内部根据药检局要求，由我们来进行装修和货柜的堆放。六、税收情况：普通营业税：3%增值税：17%所得税：25%七、做账报税：本公司可以提供做账、领票、开票和报税一条龙服务。＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝敬请关注公众号qhzbjjcyy公司注册 代理记帐 办理经营许可证 税务筹划欢迎咨询 招商部：张主任
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