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哪些产品出口美国需要FDA认证
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&美国FDA认证&&&&&美国FDA（Food&and&Drug&Admistraton简称FDA）即美国食品药品管理局，隶属于美国卫生教育福利部，有人说相当于中国的国家药品监督管理局，其实是不确切的。准确地说，美国FDA是相当于我国的卫生部（负责保健食品的审批）和国家药品监督管理局（负责药品的审批）两个行业管理机构。它负责美国全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理并致力于保护、促进和提高国民的健康，确保美国市场上销售的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体的安全性、有效性。FDA下设药品局、食品局、兽药局、放射卫生局、生物制品局、医疗器械及诊断用品局和国家毒理研究中心、区域工作管理机构，即6个局（有的刊物也称6个中心），一个中心和一个区域管理机构。FDA法规管理的产品列举如下：医疗产品&X射线诊断类医疗产品（一般用途，荧光X射线、CT等）&手术类及其它激光设备和有激光单元的设备&特殊用途的激光产品（包括显示、观察和医用）&紫外线治疗设备（医疗用紫外线灯和产品）&非物理治疗和诊断的其它医用超声设备&微波透热治疗和微波血液加热器&超声物理治疗设备有电离辐射的电子产品&CRT显示方式的电视机和视频显示器有非电离辐射的电子产品&微波炉&太阳灯和太阳灯产品（太阳床）&蜂窝式移动电话&激光产品：包括激光笔，激光演示，激光显示，含有激光单元的产品（CD播放机，DVD，CD-ROM，激光打印机等）&安全防护和救护产品&有防护外壳的X射线设备（例如X射线检查系统，X射线成像系统，X射线安全检查系统，X射线行李检查系统）工业和科研产品&激光工具和激光仪器&非医疗诊断用X射线设备&射频和微波产品（非微波炉）&非诊断和治疗用的超声产品FDA对食品药品和设备实行两类管理，即：批准（Approved）和通告(notification)&医疗产品管理分类I级&&这类产品对使用者产生的危险不大，设计上通常也比II级和III级简单，如灌肠剂。&47%的医疗产品属于这一级，其中的95%不需要法规管理。II级&&多数的医疗产品属于II级，属于II级的产品占43%，例如、孕妇用品。III级&&这一级别的产品通常用来维持或支持人的生命，使用中会对人造成潜在的危害或伤害。例如：置入式心脏起博器，丰乳填充物等，有10%的医疗产品属于III级。&对于I类产品，其中的95%属于免除管理的医疗设备，产品在投放市场前不要求办理通告（notification）或许可证（clearance）手续。但是要求制造商在FDA进行机构登记，并列出其主要产品。这类管理的产品例如人工听诊器，体温表，坐便器等。国外认证FDA(美国）释放辐射(非核能)电子产品FDA认证介绍多数进口出商知道FDA为美国管理食品、药品、化妆品、医疗器材的主管机关，但有时很多人却疏忽了释放辐射电子产品(radiation&emitting&product)亦为该署规范产品之一。FDA规范f释放辐射电子产品之法源为「联邦食物、药品与化妆品法」第五篇第531-542条(FEDERAL&FOOD&DRUG&AND&COSMETIC&ACT，简称为FD&C)。所谓的释放辐射之电子产品，包括电视天线与屏幕、微波炉、诊断用X光设备及使用X光或激光相关产品(如光驱及激光指示器(laser&pointer))等。多数释放辐射电子产品并不会认定为医疗器材，惟若制造或经销商宣称该产品有医疗功能时，该产品并须符合FDA有关医疗器材之规范。国会立法规范释放辐射之电子产品主要理由在于防止消费者因使用该类产品对健康造成之影响。&以激光相关产品为例，我国出口主力产品光驱便需要符合FDA之规范，另外含光驱之产品亦在规范之列，如笔记本计算机。以光驱而言，FDA依据其辐射量大小分为四类，一般消费者使用之光驱所含激光多属于危险性较低的第一类(class&1)。第一类光驱销美前，业者必须符合FDA以下规定：&1、自我符合宣示表；&2、产品登记；&3、测试标准；&4、产品报告(Product&Reports)；&5、年度报告(Annual&Reports)；&年度报告应于每年九月一日邮寄至FDA，如未定期更新，产品通关时将被海关扣留。如果业者因疏忽未及时邮寄该报告而造成产品被扣留，美海关可接受业者补寄相关资料后予以通关。&6、测试纪录；&7、相关纪录；&8、警示标志规定；&咨询热线：Simoun.Huang/黄保斌 先生深圳市立讯产品技术服务有限公司(中国合格评定国家认可委员会认可实验室CNAS NO.L4595)Shenzhen LCS Compliance Testing Laboratory Ltd.(CNAS No.L4595)深圳市宝安区宝安大道通达路星源科技园Mobile:&Tel: +86-755-3&直线：+86-775-Fax: +86-755-旺旺：lcssimounQQ:MSN:Skype:lcssimounE-mail:
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按字母分类 ：出口到美国FDA认证是强制性的吗_百度知道
出口到美国FDA认证是强制性的吗
我们是做铝箔的，应该属于食品接触类产品吧。有做产品检测，检测报告有的，08年刚检，认证证书是一家代理公司出的（老鹰标识）。认证证书上面有效日期已经到了，是不是需要再次进行缴费注册呢（注册费挺高的，一年三千多）。麻烦各位知情人事告之了，谢谢。
我有更好的答案
　　1、出口到美国FDA不是认证，而是注册通过就行。　　2、FDA注册是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函（有FDA行政长官的签字），但不存在FDA证书一说。　　3、FDA是一个执法机构，而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室，那么他至少是在误导消费者，因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室，也没有所谓的“指定实验室”。FDA作为联邦执法机构，不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可，合格的颁发合格证书，但不会向公众“指定”，或推荐特定的一家或几家。　　4、中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民（公司/社团）作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。
LZ的产品属于食品级，只需要做美国标准的食品级测试就OK了，不需要做注册。
本回答被提问者采纳
对头，FDA是强制性的，食品药品，医疗器械需要的是注册食品接触材料需要的FDA检测，按照常理需要提供FDA检测报告，一般都要和客户商量的。
不一定要注册的，一般医疗产品才会去注册有test report就可以了，我这边是BV，更多
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为什么企业一定要重视出口美国的FDA认证
文章来源：本站人气：705发表时间： 08:57:57【】
& & &“自动扣留”是美国食品药物管理局(FDA)对进口食品实施管理的一项主要措施,简而言之,就是被FDA宣布为“自动扣留"的货物,运抵美国口岸时,必须经美国实验室检验合格后,方允许放行进入美国境内销售。
& & & 由于F D A人员少,面对进口的食品、药品、化妆品等产品规格多、数量大的局面,不可能进行逐批检验,而只能是抽查,一般抽查的比率为3-5%,抽查的样品合格,该批产品即可放行;如果抽查的样品不合格,该批产品将予以“扣留’,处理。如果检查中所发现的问题属一般问题(如商标不合格等),可允许进口商在当地处理后,经再次检查合格后予以放行;如果检查中所发现的问题与卫生品质有关,则不允许放行,或则当地销毁,或则由进口商运回出口国(地区),并不得转运至他国 (地区)。除抽查外还有一种措施,即对于存在潜在问题的进口产品,入关时必须进行逐批检验,而不是抽查,此即为“自动扣留’措施,FDA宣布对某项产品采取
& & &“自动扣留’,措施可基于以下原因:
& & &&1、至少有一个样品经检验发现对人体健康有明显危害,如有害元素、农药残留量超标,存在毒素、致病微生物、化学污染等,违犯了低酸罐头食品的有关规定,或含有未经申报批准的成份如色素等。
& & &&2、如果有资料或历史记载,或接到其他国家有关部门的通告,表明某一国家或地区的产品有可能对人体健康产生危害,并经FDA对上述消息来源进行评估,确认该类产品在美国也可能造成同样的危害,贝|lFDA也可宣布对此类产品采取“自动扣留’，措施。
& & &&3、多个样品经检验不合格,但对人体健康未存在有明显危害,如变质异味、夹杂物、标签不合格等,可按以下情况分别对生产商、出口商或国家(地区)宣布采取“自动扣留"措施:
& & &&(l)如果某生产厂家或出口商的输美产品,6个月中至少有3批货物被FDA检查时发现问题,予以“扣留’,处理,且不合格样品超过被检样品的25%,则 FDA将对该生产厂家或出口商输美的此类产品采取“自动扣留’,措施;
& & &&(2)如果某个国家或地区的输美产品,6个月中至少有12批货物被FDA检查时发现问题,予以“扣留”
此文关键词：FDA认证
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