【图文】洁净环境灭菌与检查_百度文库
两大类热门资源免费畅读
续费一年阅读会员，立省24元！
洁净环境灭菌与检查
登录百度文库，专享文档复制特权，财富值每天免费拿！
你可能喜欢　　　|　点击数：3362　|　本网整理编辑：DAVI
上海总部 电话：021-　传真：021-　　广州办 电话：020-　传真：020-　　昆山分公司 电话：6
　服务合作QQ：
孕婴童品牌群：　孕婴童经销商联盟群：　童车童床品牌行业群：　玩具品牌行业群：
-中国行业网络传媒　&
版权所有　
为了您的权益不受侵害，中国婴童网提醒&您在加盟代理经销孕婴童品牌时，请认真考察欲加盟代理经销产品品牌的资信度！！&
中国婴童网建议大家在合作之前一定要签署相关协议，明确合作细则；同时付款最好通过第3方机构(如支付宝)进行，以保障双方权益。您所在位置： &
&nbsp&&nbsp&nbsp&&nbsp
菌检室空调系统验证方案.doc 42页
本文档一共被下载：
次 ,您可全文免费在线阅读后下载本文档。
下载提示
1.本站不保证该用户上传的文档完整性，不预览、不比对内容而直接下载产生的反悔问题本站不予受理。
2.该文档所得收入(下载+内容+预览三)归上传者、原创者。
3.登录后可充值，立即自动返金币，充值渠道很便利
你可能关注的文档：
··········
··········
方案批准 Protocol approval
签名 Signature 日期 Date
Written by
Reviewed by EN
Reviewed by QA
QA经理批准
Approved by QA manager
设备信息 Equipment information
设备名称 Equipment name 空调净化系统HVAC system
DLK-0.3组合式空调机组
出厂编号 ID of manufacture
安装地点 Location 行政化验楼菌检室
Microbial lab of Administration & QC building
供 应 商 Manufacture 上海德惠空调设备厂
Shanghai Dehui Air conditioner equipment plant
目录Content
1、目的 Purpose 3
2、范围 Range 3
3、设备描述 Description of System 3
4、职责Responsibility 5
5、参考文件Reference 5
6、原理和测试总结Test principle and test conclusion 6
6.1. 安装确认（IQ）Installation Qualification 6
6.1.1. IQP的培训及文件资料确认 Qualification of IQP training and documents 6
6.1.2. 主要部件确认Qualification of main parts 9
6.1.3. 设备配套的关键仪表确认Qualification of assembled key instruments 11
6.1.4. 检测用仪表确认Qualification of instrument for testing 12
6.1.5. 公用、安全、环境等支持系统确认Qualification of support systems 13
6.1.6. 风管和空调机组清洁确认Qualification of pipeline/air conditioner cleaning 15
6.1.7. 高效过滤器检漏Qualification of HEPA test 16
6.1.8. 安装确认（IQ）完成报告Installation qualification accomplish report 18
6.2. 运行确认（OQ）Operation Qualification 19
6.2.1. 安装确认（IQ）完成情况确认Check of IQ accomplish status 19
6.2.2. 文件/培训确认 Check of SOP/training 20
6.2.3. 空调机组运行确认Confirmation of AC operation 22
6.2.4. 初阻力确认Confirmation of primary resistance 23
6.2.5. 风速和换气次数确认 25
6.2.6. 静压差测试Test of static pressure difference 27
6.2.7. 光照度测试Test of light strength 28
6.2.8. 运行确认（OQ）完成报告OQ accomplish report 29
6.3. 性能确认（PQ）Performance qualification 30
6.3.1. 安装/运行确认完成情况确认Check of IQ/OQ accomplish status 30
6.3.2. 空调系统自净时间确认Self clean time confirmation 31
6.3.3. 温湿度确认Confirmation of temperature and humidity 34
6.3.4. 尘埃粒子确认Confirmation of dusty particles 35
6.3.5. 系统消毒效果确认Confirmation of disinfection of system 36
6.3.6. 系统消毒周期确认Sanitation cycle confirmation 37
6.3.7. 性能确认（PQ）完成报告Performance qualification accomplish report 38
7、可接受标准 Acceptable criterion 39
8、偏差报告 Deviation report 39
9、支持性文件 Supporting document 40
正在加载中，请稍后...药检所实验室改造要点SICOLAB
药检所实验室改造要点SICOLAB
一、无菌检查实验室
用于检查药典要求无菌的药品、医疗器具、原料、辅料及其他品种是否无菌。
2.《中国药典》[1] 对无菌检查实验室要求
无菌检查应在环境洁净度10 000 级下的局部洁净度100 级的单向流空气区域内或隔离系统中进行，其全过程必须严格遵守无菌操作，防止微生物污染。单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。隔离系统按相关的要求进行验证，其内部环境的洁净度须符合无菌检查的要求。
二、微生物限度检查实验室
用于检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染的程度。检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。
2.《中国药典》[1] 对微生物限度检查实验室的要求
微生物限度检查应在环境洁净度10 000 级下的局部洁净度100 级的单向流空气区域内进行。检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染。单向流空气区域、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。
三、抗生素效价的微生物检定室
在适宜条件下，根据量反应平行线原理设计，通过检测抗生素对微生物的抑制作用，计算抗生素活性（效价）。
2.《中国药典》对抗生素效价的微生物检定室的环境洁净度未有明确规定要求
在国家食品药品监督管理局2000 年9 月颁发的《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》中第十八条中规定有“抗生素微生物检定实验室分为半无菌操作间和缓冲间。半无菌操作间设有紫外线灯，操作台宜稳固，并保持水平。实验室内应光线明亮，并有控制温度、湿度的设备”。通常按洁净度100 000 级设计。抗生素效价的微生物检定实验所用烧杯、漏斗、移液管、容量瓶、滴管、小钢管等器皿应与其他器皿分开洗涤，检定用平板与其他培养基平板也应分开洗涤，防止抗生素对其他微生物培养的污染。
四、细菌内毒素检查用室
利用鲎试剂来检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内毒素，以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定。适用于某些不能用家兔进行热原检测的品种，如放射性药剂肿瘤抑制剂等，因为这些制剂具有细胞毒性而有一定的生物效应。目前一般认为特别适用于生产过程中的热原控制，因为该检查法操作简单，实验费用少，结果迅速可得。但该检查法对革兰阴性菌以外的内毒素不够敏感，故尚不能代替家兔热原法。
2.《中国药典》中要求
进行细菌内毒素含量测定试验所用的器皿需经处理，以去除可能存在的外源性内毒素，试验操作过程应防止微生物的污染，在清净环境中进行，在层流工作台内操作。实验前，须用肥皂洗手，用75% 乙醇（最好用叔丁醇代替乙醇）棉球消毒。但《中国药典》中未对细菌内毒素检查用室的环境洁净度明确规定要求。一般来说细菌内毒素检查用室为半无菌操作间：室内设灭菌紫外灯，洁净度要求一般为100 000 级。也有一些药厂为了节省能耗而将其设置为一般环境。
五、不溶性微粒检查用室
在可见异物检查符合规定后，用以检查溶液型静脉用注射剂中不溶性微粒的大小和数量。
2.《中国药典》要求
试验操作环境应不得引入微粒，测定前的操作应在层流净化台下进行。玻璃仪器和其他所需的用品应洁净无微粒，本法所用微粒检查用水（或溶剂）使用前须经不大于1.0 um 的微孔滤膜滤过。
3.因《中国药典》[1] 要求注射用水须进行细菌内毒素检测，因此溶液型静脉用注射剂的不溶性微粒检查可与细菌内毒素检查用室设成一间，不用专设一室，配置相应的层流净化台。
SICOLAB【二级施工资质】在药品检验中心、药检所、第三方药品检测机构、药企、制药厂专业提供实验室设计、实验室装修、实验室建设、实验室改造、SICOLAB提供实验室布局设计方案、实验室装修方案、实验室建设方案、实验室改造方案、实验室仪器布置方案、实验室家具布局方案、全国设有分公司、办事处！24小时全天人工服务，售后1小时内响应！
责任编辑：
声明：本文由入驻搜狐号的作者撰写，除搜狐官方账号外，观点仅代表作者本人，不代表搜狐立场。
SICOLAB专业从事：实验室设计规划|实验室建设|实验室装修|实验室改造400-
SICOLAB供应实验室家具：实验台|通风柜|药品柜|器皿柜|气瓶柜|安全柜400-
今日搜狐热点【最新】微生物检验方法验证方案2doc下载_爱问共享资料
【最新】微生物检验方法验证方案2.doc
【最新】微生物检验方法验证方案2.doc
【最新】微生物检验方法验证方案2.doc
简介：本文档为《【最新】微生物检验方法验证方案2doc》，可适用于综合领域，主题内容包含【最新】微生物检验方法验证方案药品微生物限度检查方法验证方案微生物控制菌检查方法片验证方案微生物限度检查法验证方案微生物限度检查检验方法验证报告微生符等。
侵权或盗版
*若权利人发现爱问平台上用户上传内容侵犯了其作品的信息网络传播权等合法权益时，请按照平台要求书面通知爱问！
赌博犯罪类
在此可输入您对该资料的评论~
添加成功至
资料评价：}