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首个干细胞通用标准发布 哪些公司有望受益
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原标题：首个干细胞通用标准发布 哪些公司有望受益 　　中国证券网讯（记者 祁豆豆 编辑 孙放）11月
原标题：首个干细胞通用标准发布 哪些公司有望受益
　　中国证券网讯（记者 祁豆豆 编辑 孙放）11月22日，国内首个干细胞通用标准《干细胞通用要求》（下称《通用要求》）由中国细胞生物学会干细胞生物学分会发布。《通用要求》围绕干细胞制剂的安全性、有效性及稳定性等关键问题，明确了干细胞的供者筛查，组织采集，细胞分离、培养、冻存及检测等方面的通用要求。干细胞生物学分会会长周琪院士表示，该文件的出台将推动干细胞行业的规范化和标准化发展，对促进干细胞转化研究等方面发挥重要作用。　　将推动建立系列标准　　据了解，细胞治疗包括免疫细胞治疗和干细胞治疗两大类。干细胞是一类能够自我更新、分化形成多种细胞类型的细胞，可用于治疗多种疾病。尽管国内已出台系列管理文件，规范干细胞基础研究与转化领域的发展，但由于干细胞来源多样、制备工艺复杂、质控和监管困难，干细胞的临床应用和产业化面临巨大挑战。　　近年来，细胞治疗已成为最前沿的肿瘤治疗手段，受到全球医疗市场的关注。我国也从监管政策着手为细胞治疗产业化探明方向。《通用要求》是根据国家标准委2017年发布的《团体标准管理规定》制定的首个针对干细胞通用要求的规范性文件。该文件围绕干细胞定义、干细胞制剂的安全性、有效性和稳定性等关键问题，建立了从供者筛查、组织采集、细胞分离，到培养、冻存、复苏、运输及检测等全领域的系统性通用要求。　　周琪认为，干细胞领域一直难以解决的干细胞异质性、差异化等问题，归根结底是干细胞行业的标准缺失。细胞研究与转化亟待行业标准进行规范，本次《通用要求》出台，对行业具有一定的约束力，将为行业标准化发展保驾护航。国家卫计委相关负责人表示，在国家标准发布前，《通用要求》的推出，可以为包括干细胞研发机构、备案医院和从事干细胞库建设的单位及人们提供专业的参考和依循。　　据周琪透露，接下来，干细胞生物学分会的干细胞标准工作组还将讨论并发布一系列关于人胚胎干细胞研究的标准等，将进一步推动建立干细胞基础及临床研究的标准，最终将推动建立干细胞领域国家标准及国际标准。　　产业资本布局干细胞　　今年以来，美国FDA陆续批准两款CAR-T细胞疗法产品上市，加速了细胞治疗的产业化发展。除CAR-T疗法为主的免疫细胞治疗外，干细胞作为21世纪再生医学的基础，不仅是当前的科技前沿和热点，同样受到产业资本的高度关注。　　记者梳理发现，中源协和、冠昊生物及国际医学等一批上市公司已成为干细胞领域的“先行者”。其中，中源协和是一家拥有全国性干细胞库网络的公司，在全国16个地区建立了干细胞库。公司拥有的天津市脐带血造血干细胞库是目前世界上规模最大的干细胞库之一，也是我国唯一的干细胞产业化基地，拥有干细胞库许可证（全国仅两张）。　　冠昊生物则以再生医学为基础，持续在生物材料、细胞干细胞、药业等领域进行布局。据悉，冠昊生物子公司北昊公司获北京宏冠授权，在境内对北京宏冠拥有的小分子诱导多潜能性干细胞等技术享有单独、排他性的使用权。双方将合作搭建全球领先的干细胞与再生医学研究和产业化平台。　　此外，国际医学、新日恒力等公司也在积极涉足干细胞领域。其中，国际医学参股的汉氏联合提供胎盘造血干细胞和相关技术。新日恒力则通过收购博雅干细胞80%股权，切入干细胞储存领域。　　有研究报告指出，目前我国干细胞产业主要集中在产业链的上游，即干细胞存储（脐带血库）业务，中下游业务（干细胞技术及产品研发、干细胞治疗）的大规模市场化应用仍处于初级探索阶段。券商分析人士指出，随着干细胞基础研究的发展和技术的不断进步，同时，在政策规范、人才培养、投资机制等各种要素的支持下，干细胞产业将迎来快速发展期，且发展重心将从上游转移至中下游。
　　【行业资讯】
　　被称为“干细胞研究与转化破冰之旅”的中国干细胞第七届年会近日在宁夏银川市举办。与会专家认为，研究成果的转化应用是决定干细胞技术生死存亡的大问题，补齐临床转化这个短板已迫在眉睫。
　　中国证券网讯 4月11日上午，我国正式备案的首批两个干细胞临床研究项目——“人胚胎干细胞来源的神经前体细胞治疗帕金森病”和“人胚胎干细胞来源的视网膜色素上皮细胞治疗干性年龄相关性黄斑变性”，在郑州大学第一附属医院正式启动。
　　【公司评级】
　　公司发布2017年半年度报告，2017年上半年实现营业收入19，793万元，同比增长85.32%：归母净利润2，570万元，同比增长66.44%。
　　5 月6 日，公司发布公告称，鉴于公司与王府井就重大重组方案具体内容及交易协议相关条款未达成一致，继续推进重组的条件尚不成熟，交易双方最终决定终止向王府井转让公司全资子公司开元商业有限公司（以下简称“开元商业”）100%股权的重大资产重组事项。
　　我国干细胞临床转化取得多项突破 多项目已通过卫计委备案
　　被称为“干细胞研究与转化破冰之旅”的中国干细胞第七届年会近日在宁夏银川市举办。与会专家认为，研究成果的转化应用是决定干细胞技术生死存亡的大问题，补齐临床转化这个短板已迫在眉睫。此次会议透露，今年我国干细胞临床转化取得多项重要突破，自体肺脏干细胞移植技术、干细胞治疗小儿脑性瘫痪等多项临床研究项目也通过国家卫计委备案。
　　干细胞研究为解决器官移植提供可能性
　　干细胞（Stem Cell）是一种未充分分化，尚未成熟的一类细胞。它们具有自我复制和分化的潜能，在一定条件下可以分化成机体内各种类型的多功能细胞，因此在医学界又被称为“万用细胞”。
　　“通俗地讲，干细胞可以分化成人体内的任何一种体细胞。这些由干细胞再生的细胞在修复病变、缺损的组织器官中发挥着不可或缺的作用。同时，在特殊环境条件下可以发育形成新的组织或器官，是组织器官再生的种子细胞。”宁夏医科大学总医院干细胞研究所副所长刘晓明博士这样解释。
　　干细胞研究与人类健康关系密切，它最直接的作用就是治疗疾病。现在，干细胞生物学的研究与应用几乎涉及所有生命科学和生物医学领域，成为国际医学前沿重点研究领域，干细胞技术给一些现有医疗手段无法治疗的疑难疾病带来了希望。正如中科院院士、国际干细胞组织中国代表周琪介绍，威胁人类健康的器官衰竭、心血管疾病、不孕不育、脊髓损伤、帕金森等疾病都可以运用干细胞来治疗。
　　器官移植是很多疾病的最后治疗手段，但目前面临的最大问题是器官来源不足。而干细胞的研究为解决这个难题提供了可能性。作为一类具备超级分化潜能的多能性细胞，在特殊条件下，干细胞能够分化成肝细胞、肾细胞、肺细胞、心脏细胞不同类型的体细胞，最后通过组织工程手段构建相应的人体器官。因此，干细胞理论的日臻完善和技术的迅猛发展必将在疾病治疗和生物医药等领域产生划时代的成果，是对传统医疗手段和医疗观念的一场重大革命。
　　“未来，干细胞的基础研究转化到临床研究应用，一定能够解决我们现在无法治愈的很多疾病，干细胞的研究领域可能会涉及人类所有的组织和器官，干细胞技术在临床的应用，会极大地造福人类，甚至可以延长人的寿命。”中国干细胞第七届年会承办方宁夏医科大学总医院院长杨银学表示。
　　当前，干细胞和再生医学的研究已成为自然科学中最为引人注目的领域，世界上许多国家都在干细胞研究方面投入巨资。美国是干细胞研究的领先国家。参与研究的其他国家还有伊朗、韩国、澳大利亚、中国等。我国干细胞研究虽然起步晚，但发展迅猛，大有迎头赶超之势。干细胞基础研究位居世界前列，无论是在胚胎干细胞、成体干细胞，还是在诱导多能干细胞等研究方面，都具有世界水平。
　　干细胞在一些疾病治疗上取得效果
　　中科院院士、中国细胞生物学学会名誉理事长裴钢表示，理论上讲，干细胞具有改变每个人的命运和整个人类社会的潜力，但是面临的最大问题是我们能不能把干细胞的基础研究及时有效地转化成临床结果，这是我们应该努力的方向。
　　令人欣喜的是，目前，干细胞的临床研究已经有所突破，在一些疾病的试验治疗上取得了不错的效果。
　　“应用干细胞技术，已经使一些因车祸瘫痪的病人下地活动了，也就是说干细胞技术能够治愈或者部分缓解由于脊髓截断导致的下肢运动障碍。干细胞分化成胰岛细胞之后，一部分早期糖尿病患者的病情逆转，恢复到正常状态了。干细胞技术对子宫内膜的修复等也有良好的效果。”杨银学说。
　　另外，对于一些药物治疗和手术治疗等传统医学方式没有办法解决的疾病，干细胞技术成为第三种选择。刘晓明说，作为尝试，干细胞对于卵巢早衰、自身免疫性疾病的治疗效果明显，安全性也很高。
　　越来越多的干细胞基础研究正在向临床研究转化，到目前为止，美国已经进行了136项干细胞研究临床试验，伊朗也达到65项，韩国40项，澳大利亚18项，而中国则有17项。
　　刘晓明博士回国前曾长期在美国从事基因治疗的研究，对比国外与国内，他表示，国内干细胞基础研究跟国外差距不大，但一到临床研究差距就拉开了，主要是由于国内资本市场参与度低、基础研究与临床衔接不紧密。比如美国有一些项目就以公司、风投的形式进入临床。
　　干细胞研究已经成为国家创新的一个重要方向，今年，我国就有干细胞治疗不孕症、银屑病、小儿脑性瘫痪等临床研究项目通过国家卫计委备案，其中不乏在全球首次开展的创新临床试验。中国生物技术发展中心公布的国家重点研发计划2017年度拟立项目中，“干细胞及转化研究”重点专项共计拟立项达43项，国家划拨经费总计94021万元，其中获资助超过2000万元的项目达27项。
　　需突破伦理之争、人才短缺、标准不健全等瓶颈
　　虽然干细胞基础研究不断取得突破，但是真正转化成临床研究并进行试验的项目还是很少。伦理之争、人才短缺、标准不健全等都是干细胞研究与转化需要突破的瓶颈。
　　胚胎干细胞的研究就引发了激烈而敏感的伦理之争。根据干细胞所处的发育阶段分为胚胎干细胞和成体干细胞。胚胎干细胞具有体外培养无限增殖、自我更新和超强多向分化的特性，能被诱导分化为机体几乎所有的细胞类型。这项研究有助于根治很多疑难杂症，挽救生命。但进行胚胎干细胞研究就必须破坏胚胎，而胚胎是人尚未成形时在子宫里的生命形式，破坏胚胎是否等于扼杀生命？类似争议不断。
　　刘晓明说，技术上科学家已经可以在干细胞上通过基因编辑技术修复或者改造基因，但是利用基因编辑技术改造的干细胞进入临床应用还有很长的路要走。
　　另外，从基础研究到临床研究乃至应用的转化，需要研究人员和临床医生的紧密配合，但这一环节还很薄弱。
　　“转化应用需要临床学科的大力支持，中国的基础研究发展非常好，在世界上有赶超引领的趋势，但临床转化研究一直是一块短板，很多干细胞技术还不能惠及患者。临床转化研究要以医生为主，研究人员为辅，两者要紧密合作，这样才能使更多的研究成果得到转化。”裴钢说。
　　目前，掌握干细胞知识的临床医生不多，加上本身工作量就很大，没有精力进行干细胞临床研究，是导致现在干细胞基础研究和临床研究脱节，转化成果较少的原因之一。
　　干细胞研究正处在快速发展的道路上，但还远没有到大范围用于治疗疾病的程度，也没有完善的质量控制标准。事实上，除了技术已经成熟的造血干细胞治疗血液疾病以外，我国没有批准采用干细胞临床治疗其他任何疾病，只能用于临床研究，并且规定干细胞临床研究只能在授权医院进行，并禁止医院收取费用。当前，一些医疗机构打着干细胞治疗的旗号，鼓吹攻克疑难杂症，故意夸大疗效，骗取患者钱财，必须引起警惕。
　　刘晓明说，希望下一步国家在政策上继续鼓励、资金上持续投入，撬动资本市场积极参与，使干细胞向产业化方向发展。同时，需要加大干细胞临床研究人才的培养以及对民众干细胞知识的宣传普及。(经济参考报)
　　里程碑事件！我国首批干细胞临床项目研究启动
　　中国证券网讯 4月11日上午，我国正式备案的首批两个干细胞临床研究项目——“人胚胎干细胞来源的神经前体细胞治疗帕金森病”和“人胚胎干细胞来源的视网膜色素上皮细胞治疗干性年龄相关性黄斑变性”，在郑州大学第一附属医院正式启动。
　　据人民网4月12日消息，据悉，这两个项目均经国家卫计委和国家食药监管总局备案。启动仪式由郑州大学第一附属医院刘章锁副院长主持，中国科学院重大科技任务局、河南省卫计委、药监局、郑州大学、第一附属医院相关领导和参研人员、患者代表及家属等，参加项目启动仪式。
　　启动仪式上，中国科学院周琪院士宣布：世界首批基于配型开展的多能干细胞分化细胞临床移植研究在郑州大学第一附属医院启动。他表示，项目的启动体现了国家在干细胞领域系统布局和重要进展，表明中国的干细胞及转化研究水平已跻身世界前列。
　　郑州大学第一附属医院许予明教授和万光明教授分别介绍了两个临床研究项目。本期启动的项目是在中国科学院“干细胞与再生医学研究”战略性先导科技专项支持下，依托国家干细胞临床研究机构郑州大学第一附属医院，率先完成国家卫计委和药监局对干细胞临床研究项目的首批备案。数十位医务工作者和研究人员将根据研究设计，严格按照《干细胞临床研究管理办法（试行）》等法规推动研究，为我国的干细胞转化研究提供示范。
　　帕金森病和年龄相关性黄斑变性已分别成为全世界第二大神经退行性疾病和老年人严重视力障碍的主要原因。这些疾病的晚期患者病情常难以控制，无有效治疗方法。专家指出，两个干细胞临床研究的开展，将为治疗帕金森病和年龄相关性黄斑变性带来了曙光，也为治愈许多难治性疾病翻开崭新的篇章，具有里程碑式的重要意义。
　　冠昊生物：珠海祥乐并表拉动业绩增长，人工角膜下半年放量可期
　　事件：公司发布2017年半年度报告，2017年上半年实现营业收入19，793万元，同比增长85.32%：归母净利润2，570万元，同比增长66.44%。
　　珠海祥乐并表拉动业绩增长，人工晶体成长空间大：公司201 7年上半年业绩增长的主要原因是合并珠海祥乐带来的人工晶体1.1亿元的营业收入。珠海祥乐主营业务为人工晶体的进口和销售，是爱锐( ARREN)人工晶体中国总代理，该产品的市场份额在20%左右。随着我国人口的老龄化和白内障手术渗透率的增长，国内白内障人工晶体市场潜力巨大。目前发达国家的白内障复明手术率( CSR)已经超过9000例／百万人／年，而我国虽然近年来CRS呈现快速增长的趋势，201 5年达1 351例／百万人／年，但与发达国家相比差距仍然较大，增量市场巨大。随着白内障手术市场规模的扩大，未来人工晶体仍将继续助力公司业绩的成长。此外，公司另一重要品种——生物型硬脑（脊）膜补片201 7年上半年由于受到“两票制”的影响，销售额同比下降25.88%，未来随着销售渠道的理顺，有望重新回到正常的增长轨道上来。
　　人工角膜下半年借力珠海乐祥放量可期：角膜病是我国第二位致盲眼病，我国角膜病致盲患者约400万人，其中部分患者可通过角膜移植术复明。近年来我国角膜移植手术量增多，技术水平也明显提高，但目前角膜供体来源极度缺乏成为限制角膜手术普及的最大难题。公司参股子公司优得清（持股49.33%）研发的脱细胞角膜植片是一种人工眼角膜，有望解决医院角膜供不应求的痛点。该产品于2016年6月上市，原材料是猪的眼角膜，经过技术处理解决了免疫排斥、保存等问题。该产品移植到人眼上后，人眼角膜剩余的部分逐渐与人工眼角膜融合，促进眼角膜的再生，从而达到治疗的目的。临床上脱盲的指标是视力恢复到0.01，而该产品的临床结果显示，接受治疗的患者平均视力可恢复到0.2左右，远高于脱盲的标准，也是国内目前唯一的以脱盲为治疗标准的人工角膜产品（竞争对手中国再生的人工角膜产品主要针对眼角膜溃疡，不能实现脱盲）。20 1 7年上半年脱细胞角膜植片的营销团队已经搭建完毕，加大了市场推广力度，同时公司也将借助珠海祥乐在眼科方面的渠道优势进一步促进该产品的销售，今年下半年有望放量。
　　销售费用有望逐步回落，增厚业绩：由于近年陆续推出包括ACI人源软骨细胞修复技术( 2013)、艾瑞欧乳房补片(2015)、免疫细胞存储技术(2015)、脱细胞角膜植片( 2016)等在内的多款新产品，公司的销售费用率持续走高，201 7年上半年更是高达40%。随着新晋产品的逐步落地，未来几年公司的销售费用率有望回归正常水平，进一步增厚公司业绩。（华金证券 徐曼）
　　国际医学：医疗服务业态持续发展，零售业物业价值突出
　　公司未能与王府井达成一致，终止转让开业商业
　　5 月6 日，公司发布公告称，鉴于公司与王府井就重大重组方案具体内容及交易协议相关条款未达成一致，继续推进重组的条件尚不成熟，交易双方最终决定终止向王府井转让公司全资子公司开元商业有限公司（以下简称“开元商业”）100%股权的重大资产重组事项。公司于5 月8 日召开了投资者说明会，并经深交所批准，将于5 月9 日开市起复牌。
　　公司零售业务竞争激烈，前景显现不确定性
　　公司旗下的开元商业在陕西地区拥有五家零售门店，2016 年共实现营业收入33.35 亿元，实现净利润1.7 亿元。由于受宏观经济增速降低和电商冲击影响，传统百货增速有所下降，成本上升，竞争激烈程度日益增强。公司选择转型进入医疗服务行业，为集中资源发展医疗主业，公司选择将开元商业整体转让。
　　公司董事会于2016 年12 月9 日审议通过《关于拟转让开元商业有限公司100%股权的议案》，并于12 月12 日停牌至今。重组事项筹划近半年但最终未能落实，公司零售业务的前景也因此显现不确定性。
　　医疗服务业态持续发展，零售业物业价值突出
　　公司的医疗业态方面，西安高新医院门诊量、病床使用率等指标持续增长，商洛国际医学中心也已开工，着眼于将业务范围拓展至陕西全省，未来有望为公司带来稳定的业绩增长点。零售业态方面，开元钟楼店经营状况相对较好，存在较为突出的物业价值。
　　维持盈利预测与增持评级
　　我们维持对公司 年全面摊薄EPS 的预测，分别为0.13/0.14/ 0.12 元的预测，维持增持评级。
　　风险提示
　　宏观经济增速未达预期，居民消费需求增速未达预期。（光大证券 唐佳睿）
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播放数：5808920摘要：中国细胞生物学干细胞生物学分会会长周琪院士22日宣布《干细胞通用要求》正式出版发行。
　　据媒体报道，中国细胞生物学干细胞生物学分会会长周琪院士22日宣布《干细胞通用要求》正式出版发行。周琪指出，《干细胞通用要求》是根据国家标准委2017年发布的《团体标准管理规定》制订的首个针对干细胞通用要求的规范性文件，将在规范干细胞行业发展，保障受试者权益，促进干细胞转化研究等方面发挥重要作用。　　业内认为，标准的发布将推动我国干细胞标准化建设和发展，为中国的干细胞技术规范应用奠定基础。今年5月，科技部官网发布了《关于对国家重点研发计划干细胞及转化研究等6个重点专&#x年度项目申报指南征求意见的通知》，干细胞及转化研究重点专项是深化中央财政科技计划管理改革后“国家重点研发计划”资助的第一个重点专项。　　冠昊生物在干细胞的临床研究及产业应用方面，处于国内领先态势，并与北大合作多个干细胞研发项目。　　国际医学参股子公司汉氏联合是干细胞产业领域的先锋企业。
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　　证券时报11月22日讯 据怀新报道，中国细胞生物学干细胞生物学分会会长周琪22日宣布《干细胞通用要求》正式出版发行。业内认为，随着干细胞基础研究的发展和技术的不断进步，政策规范化、人才培养、投资机制各种环境要素的支持下，干细胞产业将迎来快速发展期。冠昊生物(300238)在干细胞的临床研究及产业应用方面，处于国内领先态势。国际医学(000516)参股子公司汉氏联合是干细胞产业领域的先锋企业。
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　　中国细胞生物学学会干细胞生物学分会会长周琪院士表示，《干细胞通用要求》是根据国家标准委2017年发布的《团体标准管理规定》制订的首个针对干细胞通用要求的规范性文件，将在规范干细胞行业发展，保障受试者权益，促进干细胞转化研究等方面发挥重要作用。
　　从技术突破角度，自1999年干细胞研究进展被美国《科学》杂志评为当年世界十大科学成就之首开始，经历最近十年的快速发展，如今的干细胞研发技术的变化可谓翻天覆地。干细胞由于其自我更新和分化潜能，用途非常广泛，应用逐步产业化，涉及到医学、美容等领域的各个方面，以干细胞治疗为核心的再生医学，正在治疗“帕金森病”和“黄斑变性”、 修复子宫内膜和脊髓损伤等领域发挥重要作用。
　　《干细胞通用要求》的发布，将在规范干细胞行业发展，保障受试者权益，促进干细胞转化研究等方面发挥重要作用，我国干细胞行业有望迎来爆发。我国现阶段市场规模已超过400亿元，同比增长速度超过50%，全球预计在2018年超千亿美元。建议关注布局干细胞研究和应用的上市公司(300238.SZ)、(000516.SZ)和(600645.SH)等。
(责任编辑：DF358)
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