FDA 认证的流程是怎样的？_百度知道
FDA 认证的流程是怎样的？
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很简单，主要看产品类别
具体要看你是要做什么产品的FDA认证，产品不同。流程不一样的！
你的是什么类型的产品：医药？机械？食品包装？
下面是医疗器械的FDA认证流程供你参考： 为了在美国上市医疗器械，制造商必须经过两个评估过程其中之一：上市前通知书[510(k)]（如果没有被510(k)赦免），或者上市前批准(PMA)。 大多数在美国进行商业分销的医疗器械都是通过上市前通知书[510(k)]的形式得到批准的。在某些情况下，在日之前合法上市的器械，既不要求递交510(k)也不要求递交PMA。 510(k)文件是向FDA递交的上市前申请文件，目的是证明申请上市的器械与不受上市前批准(PMA)影响的合法上市器械同样安全有效，即为等价器械(substantially equivalent)。申请者必须把申请上市的器械与现在美国市场上一种或多种相似器械对比，得出并且支持等价器械的结论。合法上市器械是在日之前合法上市的器械(preamendment device)，或者从III类器械中分入II或I类的器械，或者通过510(k)程序发现与这样的器械等价的器械，或者通过自动的III 类器械定义的评价建立的器械。与之等价的器械被称为“predicate device(s)”。 申请者必须提交描述性的数据，必要的时候，要提交性能数据来说明器械是predicate device的等价器械。再次说明，510(k)的数据是显示相似性的数据，即，新器械与predicate device的等价程度。FDA 等价器械510(k)不像PMA那样要求合理的安全性和有效性的证明，而是要求等价器械的证明。等价器械就是新的器械与predicate device一样安全有效。 与predicate device相比，如果符合下列条件，就认为器械是等价器械：—与predicate device有相同的使用目的，具有相同的技术性能；或者—与predicate device有相同的使用目的，具有不同的技术性能，但是并没有增加安全性和有效性的问题，并且证明人证明器械与合法上市器械一样安全有效。所谓等价器械并不是说新的器械与predicate devices必须完全相同。等价器械是关于使用目的、设计、使用的或传送的能源、材料、性能、安全性、有效性、标注、生物相容性、标准和其他可应用的特征。申请者在收到宣布为等价器械的指令之前，器械不得上市。一旦器械确定为等价器械，然后就可以在美国上市。如果FDA确定器械不是等价器械，申请者可以递交另一份含有新数据的510(k)文件，提出重新分类请求，或者递交上市前批准申请(PMA)。通常在90天内，基于申请者递交的信息，得出等价器械的结论。谁必须递交510(k)食品、药品和化妆品(FD&C)行动委员会和21 CFR 807的510(k)规章中并没有特别指出谁必须申请510(k)——任何人都可以申请。但是，他们指定了哪种行为，例如把器械引入美国市场，要求510(k)申请。基于指定的行为，必须向FDA递交510(k)的如下所示：1) 把器械引入美国市场的国内厂家；如果成品器械厂家根据他们自己的规范装配器械，并在美国上市，那么必须递交510(k)。然而，器械组件厂家并不要求递交510(k)，除非这些组件销售给终用户作为替换零件。合同厂家，这些公司根据其他的规范按照合同装配器械，不要求递交510(k)。2) 把器械引入美国市场的规范制订者；FDA审查规范制订者与审查厂家几乎一样。规范制订者是制订成品器械规范的人，但是器械按照合同由其他的公司来生产。因此，规范的制订者，而不是合同厂家需要递交510(k)。3) 改变标注或操作严重影响器械的再包装者或再标注者；如果再包装者或再标注者严重改变了标注或影响了器械的其他条件，可能会要求递交上市前通知书。此时，你必须确定是否通过修改指南，删除或增加了警告，禁忌征候等等而显著改变了标注，还有包装操作是否能够改变器械的条件。然而，大多数的再包装者或再标注者并不要求递交510(k)。4) 把器械引入美国市场的外国厂家/出口商或外国厂家/出口商的美国代理方。何时需要510(k)在下列情况下需要递交510(k)： 1) 第一次进行商业分配（上市）。在日之后(FD&C Act进行医疗器械修正的有效日期)，任何想在美国出售医疗器械的人都要求在器械上市之前至少90天递交510(k)申请。如果器械在日之前不是由你的公司上市的，要求递交510(k)。 2) 对于已上市器械提出不同的使用目的。510(k)规范(21 CFR 807)对于使用目的的主要变化，特别要求递交上市前通知书。使用目的在器械的标注或广告的声明中指出。然而，如果使用意图没有全部发生变化，大多数的变化都需要递交510(k)。3) 已上市器械发生改变或改进，如果这个改变能够严重影响器械的安全性或有效性的情况下。申请人负责决定改进是否能够严重影响器械的安全性或有效性。无论得出怎样的结论，都要做纪录，此记录能够在器械主记录中反应出来，在医疗器械质量管理规范的要求下，改变控制记录。如果被询问到，申请者就能够证明评估了这个改动。对现有器械进行了显著影响器械安全性或有效性的改变或改动，或者上市器械的指南为全新的，或与原来不同的情况下，要求递交新的，完整的510(k)文件。何时无需510(k)下面情况下无需 510(k)：1. 如果器械厂家向另一个企业卖没有完工的器械，要求进一步加工，其中包括用于其它企业组装器械的零件的情况下，不需要递交510（k）。 然而，如果生产的零件是要直接卖给终端用户作为替代零件，就需要510(k)。 2. 如果生产的器械不上市或不进行商业分发，就不需要 510(k)评估或检验器械。这包括临床评估。如果生产的器械用于进行临床试验，则可能受到研究用器械赦免（IDE）法规的管理。 3. 如果分销其他公司国内生产的器械，代理商不需要递交510(k)。代理商可以把“Distributed by ABC Firm”的标签贴在器械上，卖给终端用户而不用递交510(k)。 4. 大多数情况下，如果器械现有的标签或条件没有显著改变，那么再包装者或再标注者就不要求递交510(k)。 5. 如果器械是在日之前合法上市的，就不用递交510(k)文件，除非进行了改进或使用目的上有变化。这些器械被称为“grandfathered”。 6. 如果是外国制造器械的进口商，在下列情况下不需要递交510(k)： a. 510(k)已经由外国厂家递交，并得到上市批准，或 b. 510(k) 已经由进口商代表外国厂商递交了，并得到上市批准。如果一个进口商代表外国厂商递交了510(k)，那么所有从相同的国外厂商（510(k)持有人）进口相同器械的其他进口商就不要求递交此器械的510(k)文件。 某些Ⅰ类或Ⅱ类器械在第一次上市时可以不递交510(k)。Ⅰ类和Ⅱ类赦免器械的规范可以在医疗器械赦免中找到
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医疗器械海关被卡了，说是需要申请FDA认证。不知道是不是需要呀？急。
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医疗器械出口美国需要办理美国FDA注册。如果是2类非510(k)豁免的医疗器械，还需要申请510(k)，获得美国FDA批准后，方可出口美国。美国美德思有限公司 可以提供相应的医疗器械FDA注册和申请服务。
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申请美国FDA认证要注意什么问题
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医疗器械美国FDA认证与FDA510K认证如何办理？申请步骤
发布于： 19:08
医疗器械FDA所需资料对于I类豁免510K的医疗器械，做FDA注册相对比较简单，只要提供申请人信息（包括公司名称、地址、电话、联系人、邮箱、网站等）和产品英文名称即可，要是能多提供一些产品信息自然更好.对于II类医疗器械，要提供的资料就非常的多，比如：产品标识，包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示、产品描述，包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图、标准规范、测试报告、软件验证资料等，这些都是必备的 医疗器械FDA常见问题 医疗器械在申请FDA认证过程中，经常会遇到这样或那样的问题，下面是我们SUNGO工程师总结的一些比较常见的问题： 1、很多企业对FDA的认证类别划分不是很清楚，有些明明是2类的产品，非说是I类，我们告诉她是II类产品，还说我们肯定搞错了，真的有点悲哀。 2、除了类别划分不清楚外，有些企业还对FDA的管制法规不了解，有些人以为做了FDA认证或注册就万事大吉，就可以毫无悬念的清关，对产品质量根本就不在意，一味的只追求利润，这是很可怕的。因为美国海关经常会对中国进口来的产品进行临时抽检，如果你出口的产品质量很差，万一抽检不合格，那就惨了，FDA处罚违规的出口商是很严厉的。
医疗器械FDA认证技巧 对于I类豁免510K的医疗器械，一般没什么技巧，我这里所说的技巧主要是针对要做510K的产品，如果运用的好，可以省不少钱呢，毕竟这都是我们这几年做FDA认证的经验精华。有时候花钱都不一定能买到这样的经验： 有些企业在申请510K时，往往恨不得把自己厂里所有的产品型号都申请上去，这是最不可取的，因为FDA对产品的结构特别看重，比如上半年我们接手了一个韩国客人的裂隙灯显微镜申请FDA510K的案子，当时客人有5个型号想一次性申报上去，后来我们看了他的产品说明和技术图纸资料，大吃一惊，因为这5个型号要分成4个系列，就意味着要做4份510K报告，总费用最少要50多万人民币。后来我们建议他先做一个系列的，2个型号，等做好了以后，我们教他把其他型号的产品当做是原型号的基础上改动后的型号，这样，FDA也不会说什么。因为FDA允许企业在原型号的基础上改动产品的部分结构。这就是我们钻的空子。为企业省了不少钱呢。具体怎么做，我就不在这里细述。医疗器械FDA温馨提醒 & 医疗器械分类非常要慎重，特别是有些2类产品，往往很容易搞混淆，不能按直觉去划分，比如，一般的划分方式是不直接跟人体接触或刺入皮肤的产品，我们一般都会划分为I类，实际并不完全是这样，比如轮椅，电子温度计，助听器，都是2类，但是，有些产品明明是2类，却又可以豁免510K。比如：助听器。就是豁免510K的产品，可以直接按I类注册即可。所以，医疗器械做FDA一定要明确分类，不能搞错了。不然，认证费用可就相差很大了。小张 6 什么是FDA510K认证所谓的FDA510K，其实意思很简单，没有什么特殊意义，它就是美国食品、药品和化妆品（FD&C）行动委员会的一个法案章节，而这个法案的章节，正好是在美国FD&C Act第510章节，所以很多人习惯性的把他称作是510K，而且这个是美国食品、药品和化妆品（FD&C）行动委员会法案，所以大家又都喜欢叫它做FDA510K，这就是所谓的FDA510K的由来。因为根据这个510K章节的法案要求，凡是把一些规定的器械引入美国市场，都要求满足这个法案，那些不豁免510k的I类或II类或III类医疗器械，都必须做“产品上市登记”。所以这个产品上市登记，就是通常我们称做的FDA510（K）认证。谁必须要申请FDA510K食品、药品和化妆品(FD&C)行动委员会和21 CFR 807的510(k)规章中并没有特别指出谁必须申请510(k)——任何人都可以申请。但是，他们指定了哪种行为，例如把器械引入美国市场，要求510(k)申请。基于指定的行为，必须向FDA递交510(k)的如下所示：(1)把器械引入美国市场的国内厂家；
如果成品器械厂家根据他们自己的规范装配器械，并在美国上市，那么必须递交510(k)。然而，器械组件厂家并不要求递交510(k)，除非这些组件销售给终用户作为替换零件。合同厂家，这些公司根据其他的规范按照合同装配器械，不要求递交510(k)。(2) 把器械引入美国市场的规范制订者；
FDA审查规范制订者与审查厂家几乎一样。规范制订者是制订成品器械规范的人，但是器械按照合同由其他的公司来生产。因此，规范的制订者，而不是合同厂家需要递交510(k)。(3) 改变标注或操作严重影响器械的再包装者或再标注者；
如果再包装者或再标注者严重改变了标注或影响了器械的其他条件，可能会要求递交上市前通知书。此时，你必须确定是否通过修改指南，删除或增加了警告，禁忌征候等等而显著改变了标注，还有包装操作是否能够改变器械的条件。然而，大多数的再包装者或再标注者并不要求递交510(k)。(4) 把器械引入美国市场的外国厂家/出口商或外国厂家/出口商的美国代理方。FDA510K需要什么资料撰写FDA510K报告需要准备的资料比较多，大致的内容如下：(1) 申请函，此部分应包括申请人（或联系人）和企业的基本信息、510（K）递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品（Predicate Device）名称及其510（K）号码；
(2) 目录，即510（K）文件中所含全部资料的清单（包括附件）
(3) 真实性保证声明，对此声明，FDA有一个标准的样本；
(4) 器材名称，即产品通用名、FDA分类名、产品贸易名；
(5) 注册号码，如企业在递交510（K）时已进行企业注册，则应给出注册信息，若未注册，也予注明；（6） 分类，即产品的分类组、类别、管理号和产品代码；（7） 性能标准，产品所满足的强制性标准或自愿性标准；
（8） 产品标识，包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示等；
（9） 实质相等性比较（SE）；
（10） 510（K）摘要或声明；
（11） 产品描述，包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图等；
（12） 产品的安全性与有效性，包括各种设计、测试资料；
（13） 常规测试项目： 生物相容性；产品性能。
（14） 色素添加剂（如适用）；
（15） 软件验证（如适用）；
（16） 灭菌（如适用），包括灭菌方法的描述、灭菌验证产品包装和标识等。
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